Afprøvning af lutetium Lu 177 behandling hos børn over 2 år med SSTR-positive tumorer eller lymfom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger en behandling for børn med specielle typer kræft, der har somatostatinreceptor-positive tumorer. Disse tumorer har særlige receptorer på deres overflade, som kan bruges til at levere målrettet behandling. Studiet inkluderer mange forskellige kræftformer hos børn, herunder neuroendokrine tumorer (kræft i hormonproducerende celler), hjernetumorer som meningiom og medulloblastom, lymfom (kræft i immunsystemet), neuroblastom (en form for nervekræft), og andre sjældne tumortyper som rabdomyosarkom og Ewings sarkom. Behandlingen kaldes lutetium Lu 177 edotreotide og er en form for målrettet radioaktiv terapi, der virker ved at binde sig til somatostatinreceptorerne på kræftcellerne og derved levere stråling direkte til tumoren.

Formålet med studiet er at finde den rigtige dosis af lutetium Lu 177 edotreotide til børn og unge og evaluere, hvor sikkert medicinen er. Studiet vil også undersøge, hvordan medicinen optages og fordeles i kroppen, hvilket kaldes farmakokinetik. Deltagerne skal være børn på mindst to år, hvis kræft er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling. Før behandlingen starter, skal det bekræftes, at barnets tumor har somatostatinreceptorer gennem både laboratorieundersøgelser af tumorvæv og særlige scanninger med SPECT/CT eller PET/CT, som kan vise, hvor receptorerne findes i kroppen.

Under studiet vil børnene modtage behandlingen i cyklusser, og forskerne vil nøje overvåge deres helbred gennem blodprøver, scanninger og fysiske undersøgelser. Studiet vil måle, hvor godt behandlingen virker ved at se på, om tumorerne bliver mindre, og hvor længe behandlingen fortsætter med at virke. Forskerne vil også holde øje med bivirkninger og måle, hvor meget stråling forskellige organer som nyrerne og knoglemarven modtager, for at sikre, at behandlingen er sikker. Deltagerne vil blive fulgt i op til to år for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

1 Indledende undersøgelser og godkendelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du er egnet til studiet. Dette inkluderer blodprøver, hjerteundersøgelser og billeddiagnostik af din tumor.

Din forælder eller værge skal underskrive et samtykkeerklæring, og du skal også give dit samtykke til deltagelse.

Der vil blive taget prøver af din tumor for at bekræfte tilstedeværelsen af somatostatin receptorer – det er specielle bindingssteder på tumorcellerne, som behandlingen virker på.

Du skal have scanninger med radioaktive stoffer for at vise, at din tumor kan optage behandlingen bedre end din lever.

2 Forberedelse til behandling

Før behandlingen starter, skal du have en infusion med arginin-lysin opløsning. Dette er en blanding af to aminosyrer, som hjælper med at beskytte dine nyrer under behandlingen.

Infusionen gives gennem et drop i din arm og tager nogle timer at gennemføre.

Du skal muligvis faste eller følge særlige kostvejledninger før behandlingen.

3 Første behandlingscyklus

Du vil få din første behandling med lutetium (177Lu) edotreotid. Dette er et radioaktivt lægemiddel, som bindes til receptorerne på din tumor.

Behandlingen gives som en langsom infusion gennem et drop, typisk over flere timer.

Doseringen bestemmes baseret på din vægt og alder. Lægen vil beregne den nøjagtige dosis til dig.

Du skal blive på hospitalet i nogle dage efter behandlingen for observation og for at tage specielle scanninger.

4 Overvågning efter første behandling

I dagene efter behandlingen vil du få taget SPECT/CT-scanninger og helkrops planar billeder. Dette er for at se, hvor lægemidlet fordeler sig i din krop.

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle mængden af radioaktivitet i dit blod.

Du vil blive undersøgt regelmæssigt for eventuelle bivirkninger, herunder ændringer i dit blod, hjertefunktion og generelle helbred.

Du skal holde afstand til gravide kvinder og små børn i nogle dage på grund af radioaktiviteten.

5 Anden behandlingscyklus

Efter cirka 9 uger får du din anden behandling med lutetium (177Lu) edotreotid.

Igen vil du få arginin-lysin opløsning først for at beskytte dine nyrer.

Proceduren er den samme som ved første behandling – infusion over flere timer og observation på hospitalet.

Du vil igen få taget scanninger og blodprøver for at overvåge lægemidlets fordeling og virkning.

6 Tredje og fjerde behandlingscyklus

Du kan få op til to yderligere behandlinger, hver med cirka 9 ugers mellemrum.

Ved den fjerde behandling vil der blive taget færre scanninger og blodprøver end ved de første to.

Hver behandling følger samme mønster: nyrebeskyttende infusion efterfulgt af den radioaktive behandling.

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger og tegn på, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

7 Løbende overvågning og scanninger

Hver 9. uge (plus eller minus 3 uger) vil du få taget scanninger for at se, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Dette inkluderer MRI, CT og muligvis PET/CT-scanninger afhængigt af din tumortype.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din krop og opdage eventuelle bivirkninger tidligt.

Din læge vil vurdere, om din tumor bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

8 Langvarig opfølgning

Overvågningen fortsætter i op til to år efter din sidste behandling.

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at kontrollere din generelle sundhed og se, om behandlingen stadig virker.

Eventuelle sene bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

Din læge vil følge, hvor længe din tumor forbliver under kontrol, og hvor længe du lever uden, at sygdommen forværres.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være mindst 2 år gammelt og under 18 år på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
  • Barnet skal have en solid tumor (en klump af kræftceller) eller lymfom (kræft i lymfesystemet), som er somatostatin receptor positiv (tumoren har specielle proteiner på overfladen, som behandlingen kan målrette mod)
  • Kræften skal være vendt tilbage efter behandling eller ikke have reageret på mindst én tidligere behandling
  • Diagnosen skal være bekræftet og omfatte en af følgende tumortyper: neuroendokrine tumorer (tumorer der producerer hormoner), tumorer i hjernen og rygmarven, forskellige typer lymfom, eller andre specifikke tumortyper som neuroblastom (en børnekræft) eller rhabdomyosarkom (kræft i musklerne)
  • Hvis barnet tidligere har fået visse hjertemedicin eller strålebehandling mod brystet, skal hjertefunktionen være normal (mindst 55% ejektionsfraktion – et mål for hvor godt hjertet pumper blod)
  • Forældrene eller værgen skal give skriftligt samtykke, og barnet skal give sit samtykke hvis det er gammelt nok ifølge lokale regler
  • Tumoren skal være vokset eller ikke have reageret på behandling ifølge lægens vurdering
  • Det skal være påvist ved immunhistokemi (en laboratorietest af tumorvæv), at tumoren har de specielle receptorer, som behandlingen virker på
  • En særlig scanningsundersøgelse skal vise, at tumoren optager mere radioaktivt stof end leveren – dette bekræfter at behandlingen kan virke
  • Der skal være taget CT- eller MR-scanning af tumoren og eventuelle spredninger inden for de seneste to måneder
  • Barnet skal have en funktionsscore på mindst 50% (Karnofsky for børn over 16 år, Lansky for børn 16 år og derunder) – dette måler hvor godt barnet kan klare daglige aktiviteter
  • Barnet skal være kommet sig efter bivirkninger fra tidligere behandlinger (bivirkningerne skal være milde eller forsvundet, bortset fra hårtab)
  • Hvis barnet tidligere har fået behandling, skal der være gået en bestemt tid siden sidste behandling før den nye behandling kan starte

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 2 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis din tumor eller lymfom (en type kræft i lymfesystemet) ikke har somatostatinreceptorer (specielle bindingssteder på kræftcellerne som behandlingen skal virke på)
  • Du kan ikke deltage, hvis din sygdom ikke er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har modstået mindst én tidligere behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har modtaget behandling for din kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din tumor ikke er af den faste type eller ikke er lymfom
  • Du kan ikke deltage, hvis specialtest viser, at din tumor ikke kan optage det radioaktive stof lutetium Lu 177 edotreotid (den behandling der undersøges)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azwkkjlmpb Pjvdwnxi Haecbkgr Dz Mzkhilhgw Marseille Frankrig
Heeitmol Vzuh dzfsfort Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
10.01.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
10.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
10.01.2025

Forsøgssteder

Lutetium Lu 177 Edotreotide er en målrettet strålebehandling, der bruges til at behandle specielle typer tumorer. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til bestemte receptorer på tumorcellerne og derefter levere stråling direkte til kræftcellerne. Det er designet til at behandle tumorer, der har somatostatin-receptorer på deres overflade, hvilket gør det muligt for medicinen at finde og angribe disse celler mere præcist end almindelig kemoterapi.

Somatostatin receptor positive solide tumorer – Dette er en gruppe af kræftformer, der har specielle receptorer på deres overflade, som kan binde til hormonet somatostatin. Disse tumorer kan opstå i forskellige organer i kroppen og har den særlige egenskab, at deres celler udtrykker somatostatin-receptorer i høje koncentrationer. Tumoren vokser ved ukontrolleret celledeling og kan sprede sig til andre dele af kroppen. De somatostatin-positive receptorer gør disse tumorer synlige på særlige scanninger og kan bruges til målrettet behandling.

Somatostatin receptor positive lymfom – Dette er en type blodkræft, hvor de kræftramte celler i lymfesystemet har somatostatin-receptorer på deres overflade. Lymfomet opstår, når lymfeceller begynder at dele sig ukontrolleret og ophober sig i lymfeknuder, milt eller andre organer. Sygdommen kan sprede sig gennem lymfesystemet til forskellige dele af kroppen. De somatostatin-positive receptorer på disse kræftceller gør dem anderledes end almindelige lymfomer og åbner mulighed for særlige behandlingsformer.

Forsøgs-ID:
2024-512831-66-00
Protokolkode:
ITM-1191-01
NCT ID:
NCT06441331
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan til patienter med avanceret binyrebarktumor, paragangliom, bugspytkirteltumor eller andre tumorer relateret til VHL-sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4