Undersøgelse af bedste rækkefølge for kemoterapi og hormonstoppende medicin til kvinder med tidlig brystkræft efter overgangsalderen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Brystkræft er den mest almindelige form for kræft blandt kvinder i Nordamerika, Europa og Latinamerika. Næsten 80 procent af alle brystkræfttilfælde er hormonafhængige svulster, hvilket betyder at kræftcellerne vokser når de kommer i kontakt med kvindelige kønshormoner som østrogen. Mange patienter med tidlig brystkræft har behov for både kemoterapi, som er medicin der ødelægger kræftceller, og hormonbehandling med aromatasehæmmere, som er medicin der blokerer produktionen af østrogen i kroppen efter overgangsalderen.

Dette studie undersøger den bedste måde at give disse to behandlinger på til kvinder efter overgangsalderen med tidlig østrogenreceptor-positiv brystkræft. Formålet med studiet er at sammenligne om det er bedst at give kemoterapi og aromatasehæmmere på samme tid eller efter hinanden for at forhindre at kræften kommer tilbage. Deltagerne vil blive inddelt i to grupper ved lodtrækning – den ene gruppe får begge behandlinger samtidig, mens den anden gruppe får kemoterapien først og derefter hormonbehandlingen.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt af læger som overvåger deres helbred og behandlingsresultaterne. Alle deltagere får den samme samlede behandling, men timingen er forskellig mellem de to grupper. Læger vil holde øje med eventuelle bivirkninger og tegn på at sygdommen kommer tilbage. Studiet vil hjælpe med at finde ud af hvilken behandlingsrækkefølge der giver det bedste resultat for kvinder med denne type brystkræft.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til en af to behandlingsgrupper. Randomisering betyder, at en computer bestemmer, hvilken behandling du får.

Den ene gruppe får kemoterapi og aromatasehæmmer samtidig (concurrent behandling). Den anden gruppe får kemoterapi først, efterfulgt af aromatasehæmmer (sekventiel behandling).

Du vil få besked om, hvilken gruppe du er blevet tildelt, og din behandling starter herefter.

2 gruppe 1 – samtidig behandling

Hvis du er i denne gruppe, vil du få kemoterapi og aromatasehæmmer på samme tid.

Din læge vil ordinere dig en aromatasehæmmer. Dette kan være exemestan, letrozol eller anastrozol. Aromatasehæmmere er tabletter, der blokerer produktionen af østrogen i kroppen.

Du skal tage aromatasehæmmeren dagligt i 5 år.

Samtidig vil du få kemoterapi efter den plan, din læge har fastlagt for dig.

3 gruppe 2 – sekventiel behandling

Hvis du er i denne gruppe, vil du først få kemoterapi alene.

Når din kemoterapi er afsluttet, vil du derefter starte behandling med aromatasehæmmer.

Din læge vil ordinere dig en aromatasehæmmer. Dette kan være exemestan, letrozol eller anastrozol. Aromatasehæmmere er tabletter, der blokerer produktionen af østrogen i kroppen.

Du skal tage aromatasehæmmeren dagligt i 5 år efter kemoterapien er afsluttet.

4 særlig behandling ved HER-2 positiv cancer

Hvis din brystcancer er HER-2 positiv (en bestemt type protein på kræftcellerne), vil du også få behandling med trastuzumab.

Trastuzumab gives efter de registrerede retningslinjer, som din læge vil forklare dig.

5 regelmæssige kontroller og opfølgning

Under hele behandlingsforløbet vil du få regelmæssige kontroller hos din læge.

Lægen vil overvåge dig for bivirkninger og kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at følge din tilstand.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter standardiserede kriterier.

6 langsigtet opfølgning

Du vil blive fulgt op over en længere periode for at vurdere behandlingens effekt.

Lægen vil overvåge for tegn på tilbagefald af sygdommen, herunder lokalt tilbagefald, regionalt tilbagefald eller fjernspredning.

Der vil også blive holdt øje med udvikling af ny brystcancer i det andet bryst eller andre former for kræft.

Din overlevelse og generelle helbred vil blive fulgt gennem hele opfølgningsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde med en bekræftet diagnose af invasiv brystcancer (kræft der har spredt sig fra mælkekanalerne til det omgivende brystkirtelvæv), som er blevet fuldstændigt fjernet ved operation
  • Du skal være postmenopausal (overgangsalderen er afsluttet), hvilket betyder at du opfylder mindst ét af følgende:
    – Du er 60 år eller ældre
    – Du er mellem 45-59 år og har ikke haft menstruation i 12 måneder eller længere med intakt livmoder
    – Du er mellem 45-59 år og har ikke haft menstruation i mindre end 12 måneder, men har hormonværdier der viser overgangsalder er afsluttet
    – Du har fået fjernet begge æggestokke efter du fyldte 18 år
  • Din tumor skal være hormon-positiv (kræftcellerne vokser når de udsættes for kvindelige hormoner), hvilket betyder at den er positiv for østrogenreceptorer eller progesteronreceptorer
  • Du skal være ordineret 5 års behandling med aromatasehæmmere (medicin der blokerer produktionen af østrogen i kroppen)
  • Du skal være kandidat til adjuverende kemoterapi (forebyggende cellegiftbehandling efter operation for at forhindre kræftens tilbagevenden)
  • Hvis din tumor er HER-2 positiv (har for meget af et bestemt protein der får kræftceller til at vokse hurtigere), skal du også være ordineret behandling med trastuzumab
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har brystkræft (en type kræft, der starter i brystet), som ikke reagerer på hormoner (naturlige stoffer i kroppen, der påvirker, hvordan celler vokser)
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi (medicin, der bruges til at behandle kræft ved at ødelægge kræftceller) for brystkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået hormonbehandling (behandling, der blokerer eller reducerer hormoner, som kan få kræftceller til at vokse) for brystkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din evne til at gennemføre behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge de nødvendige undersøgelser og kontroller under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller deltager i andre kliniske forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
AORN San Giuseppe Moscati Avellino Avellino Italien
Ospedale Generale Provinciale Di Macerata Macerata Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese Legnano Italien
Ospedale Santa Maria Goretti Latina Latina Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Lariana Como Italien
Ospedale Fabrizio Spaziani Frosinone Italien
Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti Chieti Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova Genova Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Taranto Taranto Italien
Azienda Sanitaria Locale Viterbo Viterbo Province Italien
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant’Anna Ferrara Italien
Ospedale “Umberto I” di Lugo Lugo Italien
Also Bzddo Ajdlymm Phaq Sxffsnd Saronno Italien
Aerj &trxnsf Oeymtkyw dz Tjoivoa (ojgbsj Termoli Italien
Accdeh Lgikjzmm Vrzls Cygwgt &smkdrk Omhggvdu `dhuswvt Bvdirrscl Ortona Italien
Arcyjuo Ooaqyvsdzpe “hg Rdclhf Benevento Italien
Acqaksr Uyo Tqnykab nyqf ovpba Livorno Italien
Irhrvo Iriqbeoc Fuscdzmcxijyv Ofhxveyhcxo Rom Italien
Iqjgnngj Rzujztxcy Pgi Lv Smzhfv Dmd Trkukw Dctg Auuygae Ibvi Snackp Meldola Italien
Aojnnyd Osvraunxrgj Pxyd Ghocdvgf Xsukd Bergamo Italien
Akczuhx Uuv Izezz Dt Rzghuk Eograc Reggio Emilia Italien
Avrrcbj Skbrvowde Tflwzwfkhnaq Pcxxga e Uzhpqb (brg Pcn Fano Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
12.11.2013

Forsøgssteder

Kemoterapi er en behandling, der bruger stærke lægemidler til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og sprede sig. Disse lægemidler gives normalt gennem en vene eller som tabletter og cirkulerer gennem hele kroppen for at finde og bekæmpe kræftceller. Kemoterapi kan have bivirkninger, fordi den også påvirker raske celler, men den er meget effektiv til at behandle brystkræft.

Aromatasehæmmere er hormonbehandling, der bruges til kvinder efter overgangsalderen med hormonreceptor-positiv brystkræft. Disse lægemidler blokerer produktionen af østrogen i kroppen ved at hæmme et enzym kaldet aromatase. Da visse typer brystkræft har brug for østrogen for at vokse, kan aromatasehæmmere hjælpe med at forhindre kræften i at komme tilbage ved at reducere mængden af østrogen i kroppen. De tages som daglige tabletter over en længere periode.

Undersøgte sygdomme:

Mammakarcinom – Mammakarcinom er en type cancer, der opstår i brystets væv. Sygdommen udvikler sig, når celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. Omkring 80% af mammakarcinom er hormonafhængige tumorer, hvilket betyder, at de vokser som reaktion på hormoner som østrogen. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Mammakarcinom kan forekomme både som lokale tilbagefald i det samme bryst, regionale tilbagefald i nærliggende lymfeknuder eller som fjernmetastaser i andre organer. Sygdommen kan også udvikle sig til at påvirke det modsatte bryst eller føre til udvikling af andre kræftformer.

Forsøgs-ID:
2024-519087-41-00
Protokolkode:
GIM10-CONSENT
NCT ID:
NCT02918084
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien