Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet orforglipron til behandling af søvnapnø hos personer med overvægt

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af obstruktiv søvnapnø og overvægt eller fedme. Obstruktiv søvnapnø er en tilstand, hvor vejrtrækningen gentagne gange stopper eller bliver formindsket under søvn på grund af blokering af luftvejene. Dette kan føre til dårlig søvnkvalitet og træthed om dagen. Studiet tester et lægemiddel kaldet orforglipron, som tages én gang dagligt, sammenlignet med placebo.

Formålet med studiet er at vise, at orforglipron er bedre end placebo til at forbedre Apnø-Hypopnø Indeks, som er et mål for, hvor mange gange vejrtrækningen stopper eller bliver reduceret per time under søvn. Studiet består af forskellige grupper af deltagere: nogle som ikke kan eller vil bruge en særlig vejrtrækningsmaske kaldet PAP-behandling, og andre som allerede bruger denne behandling og vil fortsætte med den under studiet.

Under studiet vil deltagerne få enten orforglipron eller placebo i op til 52 uger. Forskerne vil måle ændringer i søvnapnø-sværhedsgraden fra start til slut af studiet ved hjælp af søvnundersøgelser. Alle deltagere skal have en kropsmasse-indeks på mindst 27, hvilket betyder overvægt eller fedme, og have mindst 15 vejrtrækningsstop eller -reduktioner per time under søvn.

1 screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå screening undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer en polysomnografi (PSG), som er en søvnundersøgelse, der måler din apnø-hypopnø indeks (AHI). AHI er et mål for, hvor mange gange dit åndedræt stopper eller bliver reduceret pr. time under søvn.

Din body mass index (BMI) vil blive målt for at sikre, at den er mindst 27 kg/m². BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde.

Afhængigt af hvilken del af studiet du deltager i, vil din brug af PAP-terapi (positiv luftvejstryk-terapi) blive evalueret. PAP er en behandling, der bruger lufttryk til at holde dine luftveje åbne under søvn.

2 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive randomiseret til enten at modtage orforglipron eller placebo. Randomisering betyder, at det afgøres ved tilfældighed, hvilken behandling du får. Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder aktive stoffer.

Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken du eller forskerne ved, om du får det aktive lægemiddel eller placebo.

Du vil modtage kapsler, som du skal tage én gang dagligt.

3 behandlingsperiode

Behandlingsperioden varer i 52 uger (cirka 1 år).

Du skal tage din tildelte behandling (orforglipron eller placebo) hver dag som kapsler.

Afhængigt af hvilken del af studiet du er i, vil dine PAP-terapikrav være forskellige. Nogle deltagere skal fortsætte med PAP-terapi under studiet, mens andre ikke må bruge PAP-terapi.

4 opfølgende undersøgelser

Du vil have regelmæssige besøg hos forskningsteamet gennem de 52 uger for at overvåge din fremgang og sikkerhed.

Der vil blive foretaget yderligere polysomnografi (PSG) undersøgelser for at måle ændringer i din apnø-hypopnø indeks (AHI) sammenlignet med baseline.

5 afslutning af studiet

Efter 52 uger vil behandlingsperioden slutte.

Der vil blive foretaget en sidste evaluering for at måle den samlede ændring i din apnø-hypopnø indeks fra starten af studiet.

Forskerne vil sammenligne resultaterne mellem gruppen, der fik orforglipron, og gruppen, der fik placebo for at se, om orforglipron er mere effektiv end placebo til at reducere søvnapnø.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en AHI-værdi på mindst 15 målt ved en søvnundersøgelse. AHI står for Apnea-Hypopnea Index og måler, hvor mange gange dit åndedræt stopper eller bliver meget lavt i timen, mens du sover
  • Dit BMI skal være mindst 27 kg/m². BMI er Body Mass Index, som beregner forholdet mellem din vægt og højde for at vurdere, om du er overvægtig
  • Du skal enten ikke kunne eller ikke ville bruge PAP-behandling. PAP er en maskine, der hjælper dig med at trække vejret om natten ved at puste luft ind gennem en maske
  • Hvis du tilhører gruppen, der ikke bruger PAP-behandling, må du ikke have brugt PAP i mindst 4 uger før undersøgelsen starter
  • Hvis du tilhører gruppen, der bruger PAP-behandling, skal du have brugt den i mindst 3 måneder i træk før studiet starter og planlægge at fortsætte med at bruge den under hele studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1-diabetes, som er den form for sukkersyge hvor kroppen ikke kan producere insulin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige problemer med din bugspytkirtel, som er det organ der hjælper med at fordøje mad og producere insulin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med kræft i skjoldbruskkirtlen, som er en kirtel i halsen der styrer kroppens stofskifte
  • Du kan ikke deltage, hvis nogen i din familie har haft særlige typer af hormonrelateret kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke din søvn eller vejrtrækning om natten
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft operation i svælget eller luftvejene
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger CPAP-maske eller andre hjælpemidler til vejrtrækning om natten
  • Du kan ikke deltage, hvis du arbejder i skifteholdsarbejde, hvor du skal arbejde om natten
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre søvnforstyrrelser ud over søvnapnø
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler til vægttab
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft vægtreducerende operation

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Praglandia s.r.o. Prag Tjekkiet
CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH Bamberg Tyskland
InnoDiab Forschung GmbH Essen Tyskland
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Tyskland
Siteworks GmbH Hannover Tyskland
Advanced Sleep Research GmbH Berlin Tyskland
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH Münster Tyskland
Mnlvt Khwrkw slxazg Prag Tjekkiet
Ujy Kmzthqgxx Fuqkhlxbg Essen Tyskland
Nspytxppo Ratrnzp a Spvaqvdz Bxqqrgiq ak ss Benešov Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
25.10.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
25.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Orforglipron er et lægemiddel, der tages gennem munden én gang dagligt. Det er designet til at hjælpe personer, der har obstruktiv søvnapnø (en tilstand hvor vejrtrækningen gentagne gange stopper og starter under søvn) og som samtidig er overvægtige eller fede. Orforglipron virker ved at påvirke kroppens naturlige systemer for at hjælpe med vægttab og forbedre vejrtrækningen under søvn. I dette studie undersøges det, om orforglipron kan reducere antallet af vejrtrækningsstop og -forstyrrelser, der opstår om natten hos patienter med søvnapnø.

Undersøgte sygdomme:

Fedme – Fedme er en tilstand, hvor kroppen akkumulerer overskydende fedtvæv, hvilket fører til unormal eller overdreven fedtopbevaring. Tilstanden opstår, når energiindtaget gennem føde overstiger det energi, kroppen forbrænder gennem daglige aktiviteter og stofskifte. Fedme udvikler sig gradvist over tid og kan påvirke kroppens normale funktioner. Den kan medføre øget belastning på knogler, led og indre organer. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad og påvirke forskellige dele af kroppen forskelligt.

Obstruktiv søvnapnø – Obstruktiv søvnapnø er en søvnforstyrrelse, hvor luftvejene i halsen gentagne gange lukker delvist eller helt under søvn. Dette sker, når musklerne i hals og tunge slapper af og blokerer for luftstrømmen. Under søvn opstår der pauser i vejrtrækningen, som kan vare fra få sekunder til flere minutter. Kroppen reagerer på disse pauser ved at vække personen kort for at genoptage normal vejrtrækning. Disse korte opvågninger sker ofte uden, at personen er bevidst om dem. Tilstanden kan føre til fragmenteret søvn og reduceret søvnkvalitet.

Forsøgs-ID:
2024-515905-25-00
Protokolkode:
J5P-MC-GZRA
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1

  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2