Afprøvning af pegfilgrastim til behandling af svær kronisk neutropeni hos patienter med lavt antal hvide blodlegemer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af svær kronisk neutropeni, en tilstand hvor kroppen har et meget lavt antal neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer der hjælper med at bekæmpe infektioner. Når antallet af neutrofiler er for lavt, bliver patienter meget modtagelige for infektioner. Studiet tester effektiviteten af pegfilgrastim, et lægemiddel der kan hjælpe med at øge antallet af neutrofiler i blodet. Formålet med studiet er at undersøge om pegfilgrastim kan opretholde neutrofilantal over 1000 per mikroliter blod hos patienter med svær kronisk neutropeni.

Patienter i studiet har allerede svær kronisk neutropeni og modtager behandling med G-CSF (granulocyt-kolonistimulerende faktor) en gang dagligt sammen med infektionsbekæmpende behandling. G-CSF er et protein der stimulerer knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer. Deltagerne vil skifte fra deres nuværende daglige G-CSF behandling til pegfilgrastim, som er en modificeret version af G-CSF der virker længere i kroppen.

Under studiet vil læger overvåge patienternes neutrofilantal gennem regelmæssige blodprøver over en periode på seks måneder. De vil også holde øje med antallet og typen af infektioner som patienterne får, hvor mange gange de skal behandles med antibiotika, og om de har brug for indlæggelse på hospital. Denne information hjælper med at vurdere om pegfilgrastim er lige så effektivt som den daglige G-CSF behandling til at beskytte patienter mod infektioner.

1 Start af behandling med pegfilgrastim

Du vil begynde behandling med pegfilgrastim, som er et lægemiddel der hjælper din krop med at producere flere hvide blodlegemer.

Lægemidlet hedder Neulasta og indeholder 6 mg pegfilgrastim i en injektionsvæske.

Du vil få dette lægemiddel som en indsprøjtning under huden i stedet for den daglige G-CSF behandling, du tidligere har fået.

2 Anden til sjette måned – hovedundersøgelsesperiode

Fra den anden måned og frem til den sjette måned af undersøgelsen vil din tilstand blive nøje overvåget.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle antallet af neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) i dit blod.

Målet er at holde antallet af neutrofile granulocytter over 1000 per mikroliter blod.

Du vil fortsætte med at få anti-infektiv behandling (medicin til forebyggelse af infektioner) sammen med pegfilgrastim.

3 Løbende registrering af infektioner

Gennem hele undersøgelsesperioden fra anden til sjette måned vil alle infektioner blive registreret.

Der vil blive noteret hvor mange infektioner du får, hvilken type infektioner det er, og hvor længe de varer.

Dette hjælper med at vurdere, om pegfilgrastim beskytter dig bedre mod infektioner end den tidligere behandling.

4 Overvågning af antibiotika-behandling

Fra anden til sjette måned vil antallet af gange, du skal have antibiotika (medicin til behandling af bakterieinfektioner), blive talt.

Dette giver information om, hvor ofte du har brug for behandling for infektioner.

5 Registrering af hospitalsindlæggelser

Alle hospitalsindlæggelser fra anden til sjette måned af undersøgelsen vil blive registreret.

Dette hjælper med at vurdere, om pegfilgrastim reducerer behovet for hospitalsbehandling sammenlignet med din tidligere behandling.

6 Afslutning af undersøgelsesperioden

Efter den sjette måned vil den aktive del af undersøgelsen være afsluttet.

Alle data om dit neutrofil-tal, infektioner, antibiotika-behandling og hospitalsindlæggelser vil blive analyseret.

Resultaterne vil vise, om pegfilgrastim har været effektiv til at opretholde tilstrækkelige neutrofil-tal og reducere infektionsrisikoen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en sygdom, der hedder svær kronisk neutropeni, hvilket betyder, at din krop ikke laver nok hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
  • Din sygdom kan enten være medfødt (noget du er født med) eller erhvervet (noget du har udviklet senere i livet)
  • Du skal have meget få neutrofile granulocytter i blodet – disse er en type hvide blodlegemer, der hjælper med at bekæmpe bakterier
  • Dine blodprøver skal vise færre end 500 neutrofile granulocytter per mikroliter blod
  • Denne lave værdi skal være bekræftet gennem tre på hinanden følgende blodprøver
  • Der skal være mindst en uge mellem hver blodprøve
  • De lave værdier skal have været til stede i mindst tre måneder
  • Du skal allerede være i behandling med et lægemiddel kaldet G-CSF, som hjælper kroppen med at producere flere hvide blodlegemer
  • Du skal tage G-CSF hver dag
  • Du skal også være i behandling med anti-infektiv terapi, hvilket er medicin, der hjælper med at forhindre eller behandle infektioner
  • Der er ingen aldersbegrænsning – både børn og voksne kan deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kræftsygdom i knoglemarven, som kaldes myelodysplastisk syndrom – dette er en tilstand hvor knoglemarven ikke producerer normale blodceller
  • Du kan ikke deltage, hvis du har akut leukæmi – en type blodkræft hvor der dannes unormale hvide blodlegemer meget hurtigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for G-CSF medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets behandlingsplan
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, som gør det svært for dig at forstå studiet og give dit samtykke
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke antallet af neutrofile granulocytter – disse er en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
29.09.2005

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pegfilgrastim er et lægemiddel, der hjælper kroppen med at producere flere hvide blodlegemer, specifikt neutrofiler. Neutrofiler er vigtige for kroppens immunforsvar og hjælper med at bekæmpe infektioner. Dette lægemiddel gives til patienter, der har meget få hvide blodlegemer på grund af en tilstand kaldet kronisk neutropeni. Pegfilgrastim virker ved at stimulere knoglemarven til at producere flere af disse vigtige immunceller.

G-CSF er også et lægemiddel, der stimulerer produktionen af hvide blodlegemer i kroppen. Det virker på samme måde som pegfilgrastim, men skal normalt gives oftere – typisk én gang dagligt. G-CSF hjælper patienter med kronisk neutropeni ved at øge antallet af neutrofiler, så deres immunforsvar bliver stærkere og bedre til at bekæmpe infektioner.

Anti-infektiv behandling omfatter lægemidler, der bruges til at forebygge eller behandle infektioner. Dette kan inkludere antibiotika til bakterielle infektioner, antivirale midler til virusinfektioner eller antimykotika til svampeinfektioner. For patienter med kronisk neutropeni er denne type behandling særligt vigtig, fordi deres svage immunforsvar gør dem mere modtagelige for alvorlige infektioner.

Undersøgte sygdomme:

Severe chronic neutropenia – En tilstand hvor kroppen har et vedvarende lavt antal neutrofile hvide blodlegemer, som er afgørende for at bekæmpe bakterielle infektioner. Neutrofile celler udgør normalt den største gruppe af hvide blodlegemer og fungerer som kroppens første forsvarslinje mod skadelige bakterier. Når antallet af disse celler falder under normale værdier og forbliver lavt over længere tid, bliver patienten meget modtagelig for gentagne og alvorlige infektioner. Tilstanden kan være medfødt eller erhvervet og påvirker kroppens naturlige evne til at reagere på bakterielle trusler. Sygdommen kræver konstant overvågning af blodtal og forebyggende behandling for at reducere risikoen for infektioner. Patienter med denne tilstand oplever ofte tilbagevendende feberperioder og infektioner i hud, mund og luftveje.

Forsøgs-ID:
2024-519009-36-01
Protokolkode:
CDF 711
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af aminoglykosid-antibiotika og beskyttende isolation hos intensivpatienter med blodforgiftning og lavt immunforsvar

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Afprøvning af medicinen empagliflozin til behandling af lavt antal hvide blodlegemer hos personer med glykogenose type Ib

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen