Undersøgelse af ny behandling med radioaktivt lægemiddel (177Lu PSMA) til patienter med fremskreden kræft, der viser PSMA ved scanning

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling kaldet radiometabolsk terapi med 177Lu PSMA til patienter med fremskreden eller spredende kræft, der viser sig positiv på en særlig type scanning kaldet PSMA PET/CT. PSMA er et protein, der findes på overfladen af visse kræftceller, og PET/CT er en scanningsmetode, der kombinerer to forskellige billeddannelsesteknikker for at give detaljerede billeder af kroppen. Behandlingen virker ved at levere radioaktive partikler direkte til kræftcellerne, som udtrykker PSMA-proteinet, hvilket kan hjælpe med at ødelægge disse celler.

Formålet med dette studie er at vurdere, hvor mange patienter der opnår sygdomskontrol og hvor sikker behandlingen er hos patienter med forskellige typer af kræft, der alle viser PSMA-positivitet. Studiet inkluderer patienter med prostatakræft samt andre former for solide svulster, hvor standardbehandlinger ikke længere er effektive. Patienter kan deltage, hvis deres kræft har spredt sig eller er i fremskredet stadium, og hvis deres PSMA PET/CT scanning viser tilstrækkelig høje værdier af PSMA-proteinet.

Under studiet vil patienter modtage 177Lu PSMA behandling i cyklusser, hvor hver behandling gives som en indsprøjtning. Før behandlingen starter, skal patienterne have normal lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion samt tilstrækkelige blodtal. Forskerne vil følge patienternes respons på behandlingen gennem regelmæssige scanninger og blodprøver og overvåge eventuelle bivirkninger både under og efter behandlingen. Studiet vil også undersøge, hvordan medicinen fordeler sig i kroppen, og hvilke doser de forskellige organer modtager.

1 Indledende undersøgelse og behandlingsstart

Du vil blive indlagt på hospitalet for at modtage din første behandling med 177Lu-PSMA I&T. Dette er et radioaktivt lægemiddel, der gives som en infusion direkte i dine blodårer.

Behandlingen er specifikt rettet mod PSMA-positive tumorer, hvilket betyder, at dine kræftceller har et særligt protein kaldet PSMA, som lægemidlet kan binde sig til.

Før behandlingen starter, vil du få taget blodprøver for at sikre, at dine organer fungerer normalt. Dette inkluderer kontrol af dine hvide blodlegemer, røde blodlegemer, blodplader samt lever- og nyrefunktion.

2 Behandling med radioaktiv medicin

Du vil modtage 177Lu-PSMA I&T som en infusion i en blodåre. Dette radioaktive lægemiddel bliver langsomt givet over en bestemt periode.

Medicinen cirkulerer i dit blod og finder frem til kræftcellerne, hvor den afgiver stråling for at ødelægge dem.

Under infusionen vil du blive nøje overvåget af sundhedspersonalet for eventuelle bivirkninger.

3 Observation efter behandling

Efter hver behandling vil du blive observeret for akutte bivirkninger, som er reaktioner der opstår umiddelbart eller kort tid efter behandlingen.

Denne overvågning fortsætter i 30 dage efter din sidste behandling for at registrere eventuelle kortsigtede problemer.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer eller ændringer i dit helbred i denne periode.

4 Første planlagte evaluering

På et bestemt tidspunkt vil du få taget scanninger for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil vise, om dine tumorer er blevet mindre (delvist respons), er forsvundet helt (komplet respons), er uændrede (stabil sygdom) eller er blevet værre.

Resultaterne hjælper lægerne med at vurdere, om behandlingen virker for dig.

5 Løbende opfølgning og PET-scanning

Du vil få taget PET/CT-scanninger med jævne mellemrum for at måle, hvor meget af det radioaktive stof der optages i dine tumorer.

Disse scanninger bruger en måling kaldet SUV-værdi, som viser, hvor aktive dine kræftceller er.

Scanningerne hjælper også med at beregne, hvor meget stråling forskellige organer i din krop modtager.

6 Måling af behandlingens effekt

Lægerne vil løbende måle tiden fra behandlingens start til eventuelt sygdomsfremskridt. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

De vil også registrere din generelle overlevelse, som er tiden fra behandlingens start til enhver form for død eller sidste kontakt.

Disse målinger hjælper med at forstå, hvor effektiv behandlingen er på lang sigt.

7 Overvågning af sene bivirkninger

I op til 6 måneder efter din sidste behandling vil du blive overvåget for sene bivirkninger.

Sene bivirkninger er problemer, der kan opstå mere end 30 dage efter behandlingen og kan påvirke forskellige organer.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod dine spytkirtler, nyrer og knoglemarv, da disse organer kan være særligt følsomme over for stråling.

8 Specialiseret dosimetri-evaluering

Du vil deltage i særlige undersøgelser, der måler, hvordan det radioaktive lægemiddel fordeles i din krop.

Dette inkluderer beregninger af, hvor meget stråling dine spytkirtler (som er særligt sårbare), nyrer, knoglemarv og tumorer modtager.

Disse målinger hjælper med at optimere behandlingen og forstå, hvordan medicinen virker i din krop.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en godkendt kræftdiagnose baseret på vævsundersøgelse eller celleprøver, og din kræft skal være fremskreden eller have spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal vise sig som PSMA-positiv på en særlig scanningsundersøgelse – PSMA er et protein, som nogle kræftceller har på overfladen
  • For hjernekræft gælder særlige regler: Hvis det er for risikabelt at tage en vævsundersøgelse, kan du deltage, hvis CT- eller MR-scanninger klart viser kræft sammen med PSMA-positivitet
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier for vigtige organer og knoglemarv, herunder: hvide blodlegemer mindst 3.000 per mikroliter, neutrofile granulocytter mindst 1.500 per mikroliter, hæmoglobin mindst 9 gram per deciliter, blodplader mindst 100.000 per mikroliter
  • Din bilirubin (et stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) må højst være 1,5 gange den normale øvre grænse
  • Dine leverenzymer (AST og ALT, som viser leverfunktion) må højst være 2,5 gange normalen, eller 5 gange normalen hvis kræften har spredt sig til leveren
  • Dit kreatinin (som viser nyrefunktion) må højst være 2 milligram per deciliter
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme
  • Du skal være villig og i stand til at give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger – mænd med prostatakræft kan deltage, selvom kræften kun sidder i knoglerne
  • Din kræft skal være vokset eller vendt tilbage ifølge CT-, MR-scanninger eller helkrops-MR-scanninger
  • For prostatakræft skal der være dokumenteret vækst på scanninger og/eller stigende PSA-værdier (et protein, der stiger ved prostatakræft) fra mindst 1 nanogram per milliliter
  • Din PSMA-scanning skal vise en SUV-værdi på mindst 3 – dette er et mål for, hvor meget PSMA der er i kræftcellerne
  • Du må ikke have andre effektive behandlingsmuligheder
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din forventede levetid skal være mere end 12 uger
  • Din ECOG-score (et mål for, hvor godt du klarer dagligdags aktiviteter) må højst være 2

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapibehandling (medicin der bruges til at bekæmpe kræft) inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået hormonbehandling (behandling der påvirker kroppens hormoner) inden for de sidste 2 uger før studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling (behandling med højenergistråler) inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået større operationer inden for de sidste 4 uger før studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, lever, nyrer eller andre vigtige organer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede infektioner (bakterier eller virus i kroppen som ikke kan behandles effektivt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har anden aktiv kræft som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler) der kræver behandling med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har behov for daglig behandling med kortikosteroider (anti-inflammatorisk medicin) i høje doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blodpropper (blood clots) som ikke er tilstrækkeligt behandlet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Ibduljdf Rronibrcl Poc La Sjvygs Dwr Twslys Daes Avnedku Ijpr Sbyhlw Meldola Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

177Lu-PSMA er en type radioaktiv behandling, der bruges til at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel kombinerer et radioaktivt stof kaldet lutetium-177 med et molekyle, der kan finde og binde sig til specifikke proteiner på kræftceller. Når lægemidlet gives til patienten, finder det frem til kræftcellerne og afgiver stråling direkte til dem, hvilket hjælper med at ødelægge kræften indefra. Denne behandling er specielt designet til tumorer, der viser positive resultater på en særlig type scanning kaldet PSMA PET/CT, hvilket betyder, at kræftcellerne har de rette proteiner, som lægemidlet kan målrette mod.

Prostata adenokarcinom – En type kræft, der udvikler sig i prostatakirtlen hos mænd. Sygdommen opstår, når celler i prostata begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I de tidlige stadier er sygdommen ofte begrænset til prostatakirtlen selv. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til omkringliggende væv og organer. I avancerede stadier kan kræften metastasere til andre dele af kroppen, særligt knogler og lymfeknuder. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år eller mere aggressivt afhængigt af kræftens type.

Neuroendokrin tumor – En sjælden type kræft, der opstår fra neuroendokrine celler, som findes i forskellige organer i kroppen. Disse celler har egenskaber fra både nerveceller og hormonproducerende celler. Sygdommen kan udvikle sig i mange forskellige organer, herunder tarmen, lungerne, bugspytkirtlen og andre steder. Neuroendokrine tumorer kan være funktionelle, hvilket betyder, at de producerer hormoner, eller ikke-funktionelle. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt, men kan i nogle tilfælde have en mere aggressiv forløb. Når sygdommen udvikler sig, kan den sprede sig til andre organer i kroppen.

Meningiom – En type hjernekræft, der udvikler sig fra meningerne, som er de hindemembaner, der omgiver hjernen og rygmarven. Disse svulster opstår typisk fra arachnoidea-laget af meningerne og vokser langsomt over tid. Meningiomer er den mest almindelige type af primær hjernesvulst hos voksne. De fleste meningiomer er godartede, men nogle kan være atypiske eller ondartede. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke hjernens funktion afhængigt af svulstens placering og størrelse. Større svulster kan skabe tryk på hjernevævet og forårsage forskellige symptomer.

Gliom – En type hjernekræft, der opstår fra gliaceller, som er støtteceller i hjernen og centralnervesystemet. Disse svulster udvikler sig i selve hjernevævet og kan forekomme forskellige steder i hjernen eller rygmarven. Gliomer inddeles i forskellige grader baseret på, hvor hurtigt de vokser og spreder sig. Lavgradige gliomer vokser langsomt, mens højgradige gliomer udvikler sig mere aggressivt. Sygdommen kan påvirke forskellige hjernefunktioner afhængigt af, hvor svulsten er placeret. Gliomer har tendens til at infiltrere omgivende hjernevæv, hvilket gør dem forskellige fra andre typer hjernesvulster.

Forsøgs-ID:
2024-519346-75-00
Protokolkode:
IRST100.58
NCT ID:
NCT05867615
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3