Undersøgelse af Tezepelumab hos patienter med svær astma med eller uden kronisk bihulebetændelse med næsepolypper

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med svær astma, både med og uden kronisk rhinosinusitis med næsepolypper. Behandlingen udføres med lægemidlet tezepelumab, som gives som injektion. Dette lægemiddel bruges til at behandle luftvejsproblemer hos personer med svær astma, der ikke har tilstrækkelig effekt af deres nuværende behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan tezepelumab påvirker beskyttelsesfunktionen i de øvre og nedre luftveje hos personer med disse sygdomme. Behandlingen gives som en indsprøjtning på 210 mg hver fjerde uge i en periode på 4 måneder. Under studiet vil der blive taget prøver fra luftvejene for at undersøge, hvordan medicinen påvirker luftvejenes beskyttende barrierer.

Studiet fokuserer særligt på personer med forhøjede T2-biomarkører i blodet, hvilket er tegn på en bestemt type betændelsestilstand i luftvejene. Der vil blive foretaget forskellige undersøgelser af luftvejene, herunder CT-scanning af bihuler og lunger, samt analyser af slim og væv fra luftvejene for at vurdere behandlingens virkning på luftvejenes tilstand.

1 Indledende deltagelse

Efter at have givet samtykke til deltagelse i studiet, vil der blive bekræftet en diagnose af svær astma

Der vil blive foretaget en vurdering af din astmatilstand gennem forskellige målinger, herunder lungefunktion og betændelsesmarkører i blodet

2 Gruppeinddeling

Du vil blive placeret i en af to grupper: enten gruppen med svær astma og næsepolypper eller gruppen med svær astma uden næsepolypper

For patienter med næsepolypper vil dette blive bekræftet gennem endoskopi eller CT-scanning

3 Behandlingsforløb

Du vil modtage behandling med lægemidlet Tezepelumab gennem injektion

Behandlingen gives til patienter, hvis astma ikke er velkontrolleret trods høj dosis inhalationsmedicin

Der skal være gået mindst 3 måneder siden eventuel tidligere behandling med biologiske lægemidler

4 Opfølgning og undersøgelser

Der vil blive foretaget CT-scanning for at undersøge slim i luftvejene

Der vil blive taget prøver for at undersøge forskellige celletyper og betændelsesmarkører

Der vil blive undersøgt for mikroorganismer i luftvejene

Studiet vil vare frem til januar 2027

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give informeret samtykke, før du kan deltage i nogen studieprocedurer
  • Du skal være mellem 18 og 99 år og villig til at deltage i studiet
  • Du skal have en dokumenteret diagnose af svær astma
  • Du skal være i behandling for svær astma i henhold til GINA/DAL behandlingstrin 4 eller 5
  • Din astma skal være ukontrolleret trods høj dosis inhalationsmedicin, hvilket betyder at du skal opfylde mindst ét af følgende:
    • ACT score under 20 eller ACQ over 0,75
    • Mindst 2 prednisolonkure inden for det sidste år
    • Mindst én hospitalsindlæggelse på grund af astma inden for det sidste år
    • Nedsat lungefunktion (FEV1 under 80% af forventet)
  • Du skal have forhøjet FeNO (mindst 20 ppB) og forhøjede eosinofile i blodet
  • For patienter med næsepolypper: Polypperne skal være bekræftet ved kikkertundersøgelse eller CT-scanning
  • Du skal have en slimproduktion med score på mindst 1
  • Hvis du tidligere har fået behandling med antistoffer mod astma eller polypper, skal der være gået mindst 3 måneder siden sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer uden diagnosticeret svær astma kan ikke deltage
  • Personer som ikke har forhøjede T2-biomarkører (særlige proteiner i blodet der indikerer inflammation) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer der ryger eller har røget inden for de sidste 6 måneder kan ikke deltage
  • Personer med andre alvorlige lungesygdomme ud over astma kan ikke deltage
  • Personer der modtager behandling med andre biologiske lægemidler kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret kronisk sygdom (som diabetes eller hjertesygdom) kan ikke deltage
  • Personer der er allergiske over for Tezepelumab eller andre indholdsstoffer i medicinen kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage i dette studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer
01.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tezepelumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle svær astma. Det virker ved at påvirke immunsystemet og hjælper med at reducere betændelse i luftvejene. Dette lægemiddel gives som en injektion under huden og er særligt rettet mod patienter, der har svær astma med eller uden kronisk bihulebetændelse med næsepolypper. Det hjælper med at forbedre funktionen af den beskyttende barriere i både de øvre og nedre luftveje.

I dette studie undersøges, hvordan Tezepelumab påvirker luftvejenes evne til at beskytte sig mod skadelige stoffer som for eksempel cigaretrøg og allergener. Dette er særligt vigtigt for patienter med svær astma, da deres luftveje ofte er mere følsomme over for irriterende stoffer i miljøet.

Severe asthma – En kronisk luftvejssygdom karakteriseret ved tilbagevendende anfald af åndenød, hvæsende vejrtrækning og hoste. Ved svær astma oplever patienten hyppige symptomer og betydelige begrænsninger i dagligdagen, selv med regelmæssig medicinering. Tilstanden involverer betændelse og forsnævring af luftvejene, hvilket gør det vanskeligt at trække vejret. Luftvejene bliver overfølsomme over for forskellige triggere som allergener, irritanter eller anstrengelse.

Chronic rhinosinusitis with nasal polyps – En kronisk betændelsestilstand i næse og bihuler, der varer mere end 12 uger og er kendetegnet ved tilstedeværelsen af polypper i næsehulen. Polypperne er bløde, smertefri udvækster, der dannes i næsens slimhinde. Tilstanden medfører typisk nedsat lugtesans, næsetæthed, slim i næse og svælg samt trykken i ansigtet. Symptomerne kan påvirke både vejrtrækning gennem næsen og livskvaliteten betydeligt.

Forsøgs-ID:
2024-517538-16-00
Protokolkode:
TezeBarrier
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2