Kan deferoxamin forbedre kroppens evne til at håndtere lavt iltindhold hos personer med type 1-diabetes?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger type 1 diabetes, en sygdom hvor kroppen ikke producerer insulin, hvilket påvirker blodsukkeret og kan føre til forskellige komplikationer. Personer med type 1 diabetes har ofte problemer med at reagere normalt på iltmangel, hvilket kan påvirke kroppens evne til at danne nye blodkar. Studiet vil teste, om behandling med deferoxamin (også kaldet Desferal) kan forbedre denne reaktion på iltmangel hos patienter med type 1 diabetes.

Formålet med studiet er at undersøge, om deferoxamin kan forbedre kroppens reaktion på iltmangel hos personer med type 1 diabetes. Deferoxamin er et lægemiddel, der normalt bruges til at fjerne overskydende jern fra kroppen, men som også kan have andre virkninger. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret cross-over studie, hvilket betyder, at deltagerne vil modtage både det aktive lægemiddel og placebo på forskellige tidspunkter, uden at vide hvilken behandling de får hvornår.

Under studiet vil deltagerne gennemgå tests, hvor de udsættes for kortvarig iltmangel for at måle, hvordan deres krop reagerer. Forskerne vil tage blodprøver for at måle antallet af celler, der hjælper med at danne nye blodkar, samt forskellige stoffer i blodet, der er involveret i dannelsen af blodkar. De vil også måle forskellige funktioner i hjerte og lunger, herunder hjerterytme, blodtryk, iltmætning i blodet og vejrtrækningsparametre. Disse målinger hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker kroppens evne til at reagere på iltmangel.

1 Første behandlingsperiode – dag 1

Du vil modtage enten deferoxamin (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (inaktiv saltvandsopløsning). Hverken du eller forskerne ved, hvad du får på dette tidspunkt.

Lægemidlet gives som en infusion direkte ind i en blodåre gennem et drop. Hvis du får deferoxamin, vil dosis være 500 mg.

Under behandlingen vil du blive udsat for intermitterende hypoxi, hvilket betyder perioder med reduceret iltindhold i luften du indånder. Dette simulerer forhold som dem, kroppen oplever i stor højde.

Der vil blive taget 10 ml blod fra dig for at måle antallet af specielle celler kaldet endoteliale progenitorceller, som hjælper med at danne nye blodkar.

Forskerne vil måle forskellige stoffer i dit blod, herunder SDF-1, EPO og VEGF, som alle påvirker dannelsen af nye blodkar.

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge aktiviteten af gener, der reagerer på lavt iltindhold.

Dit hjerte og din vejrtrækning vil blive overvåget kontinuerligt. Dette inkluderer måling af puls, blodtryk, iltmætning i blodet, vejrtrækningsfrekvens og andre parametre.

Der vil blive foretaget målinger af dine arteriers funktion, herunder hvor hurtigt blodpulsen bevæger sig gennem dine blodkar.

2 Hvileperiode mellem behandlinger

Efter den første behandlingsperiode skal der gå tilstrækkelig tid, før du kan starte den anden behandlingsperiode.

Denne pause sikrer, at det første lægemiddel er helt ude af dit system, før du modtager den anden behandling.

Du vil ikke modtage nogen studiebehandling i denne periode.

3 Anden behandlingsperiode – crossover

Du vil nu modtage den anden behandling. Hvis du fik deferoxamin i første periode, får du nu placebo. Hvis du fik placebo først, får du nu deferoxamin.

Behandlingen gives på samme måde som i første periode – som en infusion direkte ind i blodåren.

Du vil igen blive udsat for intermitterende hypoxi på samme måde som i første behandlingsperiode.

Der vil blive taget samme type blodprøver og foretaget samme målinger som i den første periode.

Dit hjerte og din vejrtrækning vil blive overvåget på samme måde som tidligere.

Alle de samme parametre vil blive målt for at sammenligne virkningen af de to forskellige behandlinger.

4 Opfølgning efter behandling

Efter den anden behandlingsperiode vil forskerne sammenligne resultaterne fra begge behandlingsperioder.

Du vil være færdig med din aktive deltagelse i studiet efter anden behandlingsperiode.

Forskerne vil analysere, om deferoxamin forbedrede din krops reaktion på reduceret iltindhold sammenlignet med placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have type 1 diabetes (sukkersyge hvor kroppen ikke selv producerer insulin) i mellem 5 og 40 år
Dit HbA1c (langsigtede blodsukker) skal være mellem 55-100 mmol/mol
Du skal være mellem 18 og 55 år gammel
Du skal have et normalt EKG (hjerterytmeundersøgelse), som ikke viser tegn på alvorlige hjerteproblemer
Hvis du er kvinde, skal du enten være i overgangsalderen (ikke længere får menstruation), være steriliseret (opereret så du ikke kan blive gravid), eller bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under studiet og i 30 dage efter sidste besøg
Sikre former for prævention inkluderer: p-piller med østrogen og gestagen, hormonpiller med kun gestagen, spiral, hormonspiral, sterilisation af æggeledere, partner der er steriliseret, eller seksuel afholdenhed
Du skal underskrive et informeret samtykke (dokument hvor du bekræfter, at du forstår studiet og gerne vil deltage)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 50 år
Du kan ikke deltage, hvis du har haft diabetes type 1 (sukkersyge hvor kroppen ikke producerer insulin) i mindre end 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har dårligt reguleret diabetes med HbA1c (langtidsblodsukker) over 75 mmol/mol
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk neuropati (nerveskader forårsaget af diabetes)
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk retinopati (øjenskader forårsaget af diabetes)
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk nefropati (nyreskader forårsaget af diabetes)
Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesygdom eller problemer med blodcirkulationen
Du kan ikke deltage, hvis du har lungesygdomme som astma (anfald af åndenød) eller KOL (kronisk lungesygdom)
Du kan ikke deltage, hvis du har anæmi (blodmangel) eller andre blodsygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har lav jernstatus (jernmangel i kroppen)
Du kan ikke deltage, hvis du har nyre- eller leversygdom
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker jernoptagelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for deferoxamin (det lægemiddel, der undersøges i studiet)
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer	01.11.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Deferoxamine Mesilate

Desferal er et lægemiddel, der primært bruges til at behandle jernforgiftning i kroppen. Det fungerer ved at binde sig til overskydende jern og hjælpe med at fjerne det fra kroppen. I dette studie undersøges det, om Desferal kan hjælpe diabetespatienter med at reagere bedre, når der er mindre ilt tilgængeligt i kroppen (en tilstand kaldet hypoxi). Forskerne vil teste, om dette lægemiddel kan forbedre kroppens naturlige reaktion på iltmangel hos personer med type 1-diabetes.

Placebo er en inaktiv behandling, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel. Det ligner Desferal i udseende, men har ingen medicinsk effekt. Placebo bruges til at sammenligne med den rigtige behandling for at sikre, at eventuelle forbedringer faktisk skyldes lægemidlet og ikke andre faktorer.

Undersøgte sygdomme:

Hypoxi

Diabetes mellitus type 1 – En kronisk autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem ødelægger de insulin-producerende betaceller i bugspytkirtlen. Dette fører til en fuldstændig eller næsten fuldstændig mangel på insulin, et hormon der er nødvendigt for at regulere blodsukkerniveauet. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt over få uger eller måneder, særligt hos børn og unge voksne. Uden insulin kan cellerne ikke optage glukose fra blodet, hvilket resulterer i højt blodsukker og ophobning af glukose i urinen. Kroppen begynder at nedbryde fedt og muskelvæv for at få energi, hvilket kan føre til vægttab og dannelse af ketonstoffer i blodet. Sygdommen er livslang og kræver daglig insulinbehandling for at opretholde normale blodsukkerniveauer.

Forsøgs-ID:

2024-519562-48-00

Protokolkode:

DESIRED

NCT ID:

NCT03085771

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan deferoxamin forbedre kroppens evne til at håndtere lavt iltindhold hos personer med type 1-diabetes?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?