Test af budesonid behandling til børn med Crohns sygdom i øvre del af fordøjelseskanalen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Crohns sygdom er en kronisk betændelsessygdom, der kan påvirke forskellige dele af fordøjelsessystemet. Denne sygdom kan forårsage betændelse i forskellige områder, herunder spiserøret, mavesækken og tolvfingertarmen, som er den første del af tyndtarmen. Når Crohns sygdom påvirker disse øvre dele af fordøjelsessystemet, kan det give symptomer som mavesmerter, kvalme og synkebesvær. Sygdommen kan påvirke både børn og voksne, og behandlingen kræver ofte langvarig medicinsk opfølgning.

I dette studie undersøges effekten af et lægemiddel kaldet budesonid, som påføres direkte på de betændte områder i spiserøret, mavesækken eller tolvfingertarmen. Budesonid er et binyrebarkhormon, der virker betændelsesdæmpende og bruges til at reducere inflammation i kroppen. Ved at påføre medicinen direkte på de berørte områder håber forskerne at kunne behandle betændelsen mere målrettet end med almindelige tabletter eller injektioner. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektiv denne lokale behandling er til at helbrede betændelsen hos børn med Crohns sygdom.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling med budesonid påført direkte på de betændte områder gennem særlige procedurer. Behandlingens virkning vil blive vurderet gennem gentagne undersøgelser, hvor læger vil kontrollere, om betændelsen bliver mindre eller forsvinder helt. Der vil også blive holdt øje med, om behandlingen medfører bivirkninger, og hvor godt børnene tåler behandlingen. Studiet følger deltagerne over flere uger for at se, hvordan deres tilstand udvikler sig, og om symptomerne fra den øvre del af fordøjelsessystemet bliver bedre.

1 opstart af behandling

Du vil begynde behandlingen med to forskellige lægemidler samtidig.

Du skal tage omeprazol (handelsnavn Ultop) som kapsler. Hver kapsel indeholder 10 mg af det aktive stof. Dette lægemiddel hjælper med at beskytte din mavesyre.

Du skal også bruge budesonid (handelsnavn BUDIXON NEB) som en væske til inhalation. Væsken indeholder 0,50 mg budesonid per ml. Dette er et lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse.

Behandlingen vil vare i 8 uger.

2 uge 4 kontrol

I den 4. uge vil din læge vurdere, hvordan behandlingen virker på dig.

Du vil blive spurgt om dine symptomer fra den øvre del af fordøjelsessystemet (spiserør, mave og tolvfingertarm) er forsvundet.

Lægen vil kontrollere, om du har oplevet nogen bivirkninger fra steroid-medicinen.

Du skal vurdere, hvor godt du kan tåle behandlingen på en skala fra 1 til 10.

3 uge 8 kontrol og hovedvurdering

I den 8. uge vil der blive foretaget den vigtigste vurdering af behandlingens effekt.

Du vil få foretaget en endoskopisk undersøgelse, hvor lægen bruger et tyndt rør med kamera til at se indersiden af dit spiserør, mave og tolvfingertarm.

Der vil blive taget små vævsprøver (biopsier) til undersøgelse under mikroskop for at se, om betændelsen er forsvundet.

Din sygdomsaktivitet vil blive målt ved hjælp af PCDAI-skalaen (Pediatric Crohn Disease Activity Index), som er et værktøj til at vurdere, hvor aktiv din Crohns sygdom er.

Du vil igen blive spurgt om dine symptomer fra den øvre del af fordøjelsessystemet.

Lægen vil kontrollere for bivirkninger fra behandlingen.

Du skal igen vurdere behandlingstolerancen på en skala fra 1 til 10.

4 uge 12 opfølgning

I den 12. uge, som er 4 uger efter behandlingens afslutning, vil der blive foretaget en opfølgende kontrol.

Du vil blive spurgt om dine symptomer fra den øvre del af fordøjelsessystemet.

Lægen vil kontrollere, om du stadig har bivirkninger fra den tidligere steroid-behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal være mellem 6 og 18 år gammelt
  • Dit barn skal have Crohns sygdom (en kronisk tarmbetændelse), som er bekræftet ved hjælp af internationale standarder fra Porto, der tager højde for symptomer, undersøgelser med kikkert og vævsundersøgelser
  • Dit barn skal have betændelse i spiserøret og/eller mavesækken og/eller tolvfingertarmen, som er fundet ved en undersøgelse med kikkert og bekræftet ved en vævsundersøgelse
  • Dit barn skal have haft stabil behandling for Crohns sygdom i mindst 2 uger, hvilket betyder, at behandlingen ikke er blevet ændret i denne periode
  • Andre årsager til betændelse i spiserøret, mavesækken eller tolvfingertarmen skal være udelukket, såsom sure opstød, virusinfektion, allergisk betændelse eller bakterieinfektion med Helicobacter pylori
  • Du som forælder eller værge skal give skriftligt samtykke til, at dit barn deltager i undersøgelsen
  • Hvis dit barn er 16 år eller ældre, skal dit barn også selv give skriftligt samtykke til at deltage
  • Dit barn skal erklære seksuel afholdenhed gennem hele undersøgelsesperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 6 år eller over 17 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsestilstand i tarmsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har betændelse i spiserøret (det rør der fører mad fra munden til maven), mavesækken eller tolvfingertarmen (den første del af tyndtarmen lige efter mavesækken)
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for budesonid (det lægemiddel der undersøges) eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft i de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker immunsystemet, såsom systemiske kortikosteroider (hormoner der reducerer betændelse i hele kroppen)
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet forskningsstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har et misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Dzieciecy W Krakowie Krakow Polen
Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego W Warszawie Warszawa Polen
Siucsac Khelxrrft Iyu Kyvebe Jkdzltnqn Uamjvubtzgwf Mwgstbwqmx Ivn Korcql Mirwjfzfaxknfyf W Ptsjvefh Poznań Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Budesonide er et steroid-lægemiddel, der bruges til at reducere betændelse i kroppen. I dette studie gives budesonide som en topical behandling, hvilket betyder, at det påføres direkte på de områder af fordøjelsessystemet, der er påvirket af betændelse. Lægemidlet hjælper med at dæmpe immunsystemets reaktion og reducere hævelse og irritation i spiserøret, maven og/eller tolvfingertarmen hos børn med Crohns sygdom.

Crohns sygdom – Crohns sygdom er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke enhver del af fordøjelseskanalen fra munden til anus. Sygdommen er karakteriseret ved dybe betændelseslæsioner, der kan strække sig gennem alle lag af tarmvæggen. Betændelsen opstår typisk i afgrænsede områder med sunde tarmafsnit imellem. Sygdommen udvikler sig i perioder med aktiv betændelse efterfulgt af perioder med remission, hvor symptomerne er mildere eller fraværende. De mest almindeligt påvirkede områder er den nederste del af tyndtarmen og begyndelsen af tyktarmen. Sygdommen kan forårsage fortykkelse af tarmvæggen og dannelse af ar, hvilket kan føre til indsnævringer af tarmen.

Forsøgs-ID:
2024-519269-23-00
Protokolkode:
BETHESDaCD
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland