Undersøgelse af pioglitazon og metformin til behandling af metabolisk fedtlever hos patienter med prædiabetes

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metabolisk associeret fedtlever hos personer med prædiabetes. Fedtlever er en tilstand, hvor der ophobes fedt i leveren, hvilket kan føre til leverskader. Studiet vil afprøve forskellige behandlingsmetoder med to lægemidler: Pioglitazon og Metformin, som begge gives som tabletter.

Formålet med undersøgelsen er at fastslå hvilken behandlingsmetode der er mest effektiv til at reducere mængden af fedt i leveren over en periode på 18 måneder. Dette måles ved hjælp af magnetisk resonans billeddannelse (MR-scanning), som er en smertefri undersøgelse, der kan vise fedtindholdet i leveren uden brug af nåle eller kirurgiske indgreb.

Under studiet vil deltagerne modtage enten Pioglitazon (15 mg dagligt) eller Metformin (op til 1 gram dagligt) eller en kombination af begge lægemidler. Gennem hele forløbet vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere, hvordan leveren og kroppen reagerer på behandlingen. Der vil også blive undersøgt, hvordan genetiske forskelle kan påvirke, hvor godt den enkelte patient reagerer på behandlingen.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en magnetisk resonans scanning (MRI) for at måle fedtindholdet i din lever.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit blodsukker og HbA1c-niveau.

Din kropsvægt og BMI vil blive målt.

2 Påbegyndelse af behandling

Du vil modtage to forskellige tabletter:

Pioglitazon 15 mg tablet én gang dagligt

Metformin 500 mg tablet som skal tages oralt

3 Opfølgende undersøgelser

Der vil blive foretaget regelmæssige MRI-scanninger for at overvåge fedtindholdet i din lever

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge din insulinresistens

Din tarmflora vil blive undersøgt

Der vil blive foretaget bioimpedansmålinger for at vurdere din kropssammensætning

4 Afsluttende vurdering

Den sidste MRI-scanning vil blive udført for at måle den samlede reduktion i leverfedt

Afsluttende blodprøver vil blive taget

Behandlingsperioden varer i alt 18 måneder

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienter skal være diagnosticeret med metabolisk associeret fedtlever i henhold til internationale ekspertkriterier
  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Kun mænd og kvinder efter overgangsalderen kan deltage
  • Der skal være betydelig fedtophobning i leveren, påvist ved magnetisk resonans scanning (MR) med mere end 10% fedtsignal
  • Deltagere skal have overvægt eller fedme med et BMI mellem 25-40 kg/m² (BMI er et mål for kropsvægt i forhold til højde)
  • Deltagere skal have prædiabetes, som betyder at de skal opfylde mindst ét af følgende kriterier:
    • Fastende blodsukker mellem 100-125 mg/dl
    • HbA1c (langtidsblodsukker) mellem 5,7% og 6,4%
    • Blodsukker mellem 140-199 mg/dl 2 timer efter sukkersbelastning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med diabetes (fuldt udviklet sukkersyge) kan ikke deltage
  • Personer der allerede er i behandling for fedtlever kan ikke deltage
  • Personer med andre alvorlige leversygdomme kan ikke deltage
  • Personer der har et dagligt alkoholforbrug over det anbefalede niveau (mere end 7 genstande om ugen for kvinder og 14 for mænd) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer der ikke kan gennemgå en MR-scanning (magnetisk resonans scanning) kan ikke deltage
  • Personer med kontraindikationer (helbredsmæssige forhold der forhindrer en bestemt behandling) for den planlagte behandling kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona Tarragona Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hgmtqnsf Utytkynceqgqd Rdadmdqk Ds Mgfgsu Malaga Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
24.02.2022

Forsøgssteder

Da der ikke er specificeret nogen medicin eller behandlinger i de tilgængelige data, kan jeg kun beskrive den generelle kontekst af studiet på dansk:

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge forskellige behandlingsstrategier for fedtlever hos patienter med prædiabetes. Studiet sammenligner tre forskellige behandlingsmetoder, men de specifikke behandlinger eller lægemidler er ikke angivet i de tilgængelige data.

Formålet er at finde den mest effektive behandlingsmetode til at reducere fedtophobning i leveren hos patienter med metabolisk fedtleversygdom og prædiabetes. Resultaterne måles ved hjælp af ikke-invasive teknikker som MR-scanning over en periode på 18 måneder.

Da der ikke er angivet specifikke lægemidler eller behandlinger i kildedata, kan jeg ikke give en mere detaljeret beskrivelse af de involverede behandlinger.

Undersøgte sygdomme:

Metabolic Associated Fatty Liver Disease (MAFLD) – En tilstand hvor der ophobes fedt i leveren hos personer med metaboliske forstyrrelser. Sygdommen udvikler sig gradvist og er ofte forbundet med overvægt og forhøjet blodsukker. Fedtophobningen i leveren kan medføre betændelse i levervævet. Tilstanden kan forekomme sammen med prædiabetes, hvor blodsukkerværdierne er forhøjede, men endnu ikke så høje som ved type 2-diabetes. MAFLD er en kronisk tilstand, der påvirker leverens normale funktion. Sygdommen kan påvirke kroppens evne til at håndtere sukker og fedt.

Prediabetes – En tilstand hvor blodsukkerniveauet er højere end normalt, men ikke højt nok til at blive diagnosticeret som type 2-diabetes. Det er et stadie mellem normal blodsukkerregulering og diabetes. Personer med prædiabetes har ofte ingen mærkbare symptomer. Tilstanden påvirker kroppens evne til at reagere på insulin. Prædiabetes er ofte ledsaget af andre metaboliske forstyrrelser.

Forsøgs-ID:
2024-516561-37-01
Protokolkode:
PROMETEO-HG
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af tirzepatide og retatrutide for at forebygge alvorlige leverkomplikationer hos voksne med MAFLD

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af dapagliflozin og semaglutid til behandling af prædiabetes hos patienter med koronararteriesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark