Sammenligning af acetylsalicylsyre og clopidogrel behandling hos patienter med atrieflimren efter lukning af venstre aurikel

1 1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med atrieflimren, som har gennemgået en særlig procedure kaldet lukning af venstre aurikel (en del af hjertet). Studiet fokuserer på at finde den bedste behandling med blodfortyndende medicin efter proceduren. De anvendte lægemidler er acetylsalicylsyre og clopidogrel, som begge hjælper med at forebygge blodpropper.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne forskellige måder at give blodfortyndende medicin på efter proceduren. Nogle patienter vil få begge typer medicin i 30 dage, mens andre vil få dem i 6 måneder. Derefter vil man undersøge, om det er bedst at fortsætte med én type medicin eller helt at stoppe med blodfortyndende behandling.

Behandlingen omfatter tabletter, der tages gennem munden. Dosis for både acetylsalicylsyre og clopidogrel er 75 mg dagligt. Under studiet vil patienterne blive fulgt nøje for at overvåge eventuelle bivirkninger og sikre, at behandlingen virker efter hensigten. Læger vil særligt holde øje med tegn på blødning og andre hjerte-kar-relaterede hændelser.

1 Start af forsøget

Efter vellykket indgreb med lukning af venstre forkammer (inden for 37 dage) starter deltagelsen i forsøget

På dette tidspunkt tager du allerede to blodfortyndende lægemidler: acetylsalicylsyre og clopidogrel

2 Første måned

Du fortsætter med at tage begge lægemidler (acetylsalicylsyre og clopidogrel) dagligt gennem munden

Efter 30 dage vil nogle deltagere fortsætte med begge lægemidler, mens andre vil stoppe med clopidogrel og kun fortsætte med acetylsalicylsyre

3 Fra måned 1 til måned 6

Afhængigt af hvilken gruppe du er placeret i, vil du enten:

Fortsætte med at tage begge lægemidler dagligt gennem munden

Eller kun tage acetylsalicylsyre dagligt gennem munden

4 Efter 6 måneder

På dette tidspunkt vil nogle deltagere fortsætte med at tage acetylsalicylsyre alene

Andre deltagere vil stoppe helt med blodfortyndende medicin

5 Opfølgning

Der vil være regelmæssige kontroller for at overvåge din helbredstilstand

Lægerne vil særligt være opmærksomme på tegn på blødning eller blodpropper

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået udført en vellykket lukning af venstre forkammer-øret med enten Amplatzer- eller WATCHMAN-enheder inden for de sidste 37 dage før randomisering (dette er en procedure hvor man lukker en del af hjertet for at forebygge blodpropper)
  • Du skal være i behandling med to forskellige typer blodfortyndende medicin (aspirin og clopidogrel) siden proceduren blev udført
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være villig til at følge alle dele af forsøgsprotokollen, herunder:
    • Den tildelte behandlingsstrategi
    • Møde op til alle opfølgende kontroller
  • Du skal være villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i forsøget

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der er under 18 år eller over 85 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med kontraindikationer mod blodfortyndende medicin (medicin der forhindrer blodpropper) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige blødningsforstyrrelser eller nylig større blødning kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlig nyresygdom der kræver dialyse er ikke egnede til studiet
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller igangværende kræftbehandling kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk (hypertension) kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke eller følge studiets protokol kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlig leversvigt er ikke egnede til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polen
Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu Zabrze Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Ucedhmuqibyrmb Cztkgyt Kdsvrwjui Gdańsk Polen
Szfkuivp Pfzsdkvjg Sku z oxqk Gdynia Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
23.01.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aspirin (acetylsalicylsyre) er et blodfortyndende lægemiddel, der hjælper med at forhindre blodpropper. Det bruges til at reducere risikoen for slagtilfælde hos patienter, der har fået udført en procedure til lukning af venstre forkammer-øre.

Clopidogrel er også et blodfortyndende lægemiddel, der virker på en anden måde end aspirin. Det forhindrer blodplader i at klumpe sammen og danne blodpropper. Det bruges ofte sammen med aspirin som en del af dobbelt antitrombotisk behandling (DAPT).

Enkelt antitrombotisk behandling (SAPT) henviser til brug af enten Aspirin eller Clopidogrel alene, i modsætning til at bruge begge lægemidler samtidig. Dette kan være en mulighed for nogle patienter efter en initial periode med dobbelt behandling.

Undersøgte sygdomme:

Atrieflimren – En tilstand hvor hjertets forkamre (atrier) slår uregelmæssigt og ofte for hurtigt. Dette skyldes forstyrrelser i hjertets elektriske system, hvilket resulterer i en uregelmæssig hjerterytme. Tilstanden kan være vedvarende eller komme i kortere episoder. Den uregelmæssige hjerterytme kan medføre, at blodet ikke pumpes effektivt gennem hjertet. Atrieflimren er den mest almindelige form for vedvarende hjertearytmi. Personer med atrieflimren kan opleve symptomer som hjertebanken, svimmelhed, træthed og åndenød.

Forsøgs-ID:
2024-516382-37-00
Protokolkode:
2.52/IV/16
NCT ID:
NCT03445949
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PKN605 til behandling af atrieflimren hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser

    Rekrutterer

    Tyskland Holland
  • Undersøgelse af AP31969 sammenlignet med placebo til kontrol af hjerterytmen hos patienter med atrieflimren

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Danmark Tyskland Ungarn Italien Holland +1