Undersøgelse af semaglutid til behandling af svært forhøjet blodtryk hos overvægtige patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to sygdomme: fedme og behandlingsresistent forhøjet blodtryk. Fedme betyder, at en person har et BMI på 30 eller derover, mens behandlingsresistent forhøjet blodtryk er en tilstand, hvor blodtrykket forbliver højt på trods af behandling med tre eller flere forskellige blodtrykssænkende mediciner. Deltagerne i studiet vil modtage enten semaglutid eller placebo sammen med råd om en sundere livsstil. Semaglutid er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle diabetes, men som også kan hjælpe med vægttab.

Formålet med studiet er at vurdere, om det er muligt at gennemføre et større studie, der skal undersøge, hvorvidt behandling af fedme med semaglutid kan forbedre blodtrykskontrol hos patienter med behandlingsresistent forhøjet blodtryk. Under studiet vil deltagerne blive fulgt i 36 uger, hvor de regelmæssigt skal måle deres blodtryk hjemme og komme til kontroller på hospitalet. Der vil blive taget blodprøver og målt vægt for at se, hvordan behandlingen virker.

Forskerne vil også undersøge, hvor mange deltagere der kan rekrutteres til studiet, og hvor godt deltagerne kan tåle behandlingen. De vil måle bivirkninger og se, om deltagerne oplever forbedringer i deres livskvalitet. Studiet vil sammenligne forskelle i systolisk blodtryk, som er det øverste tal i en blodtryksmåling, vægtændringer og andre sundhedsparametre mellem de to behandlingsgrupper. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres helbred og livskvalitet for at hjælpe forskerne med at forstå behandlingens samlede effekt.

1 randomisering og første medicindosis

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage semaglutid eller placebo (en tom indsprøjtning uden aktiv medicin). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage din første indsprøjtning under vejledning af en forskningssygeplejerske. Medicinen gives som en ugentlig indsprøjtning under huden.

Hvis du får semaglutid, vil du starte med Ozempic 0.25 mg i en færdigfyldt pen. Hvis du får placebo, vil sygeplejersken bruge en steril tom sprøjte med en ny steril nål og samtidig klikke med en træningspen for at efterligne lyden af en rigtig pen.

2 optrappingsperiode – uge 1-4

Du vil fortsætte med den laveste dosis i de første 4 uger for at lade din krop vænne sig til medicinen.

Du skal tage en indsprøjtning hver uge på samme dag. Indsprøjtningen gives under huden, typisk i maven, låret eller overarmen.

I denne periode vil du lære at håndtere pennen selv, så du kan give indsprøjtningerne derhjemme.

3 dosisøgning – uge 5-16

Din dosis vil gradvist blive øget hver 4. uge, afhængigt af hvordan du tolererer medicinen.

Doserne kan øges fra 0.25 mg til 0.5 mg, derefter til 1 mg, 1.7 mg og til sidst op til 2.4 mg om ugen.

Målet er at nå den højest mulige dosis, som du kan tolerere uden alvorlige bivirkninger. Den maksimale dosis er Wegovy 2.4 mg.

4 vedligeholdelsesperiode – uge 17-36

Når du har nået din målte dosis, vil du fortsætte med denne ugentlige indsprøjtning i resten af studieperioden.

Du skal fortsætte med at tage medicinen eller placebo hver uge på samme dag gennem hele behandlingsperioden.

5 blodtryksmålinger derhjemme

Du skal måle dit blodtryk derhjemme på mindst 6 forskellige tidspunkter i løbet af studieperioden.

Ved hvert måletidspunkt skal du tage to målinger for at få et gennemsnit.

Du vil få udleveret udstyr og instruktioner i, hvordan du skal måle blodtrykket korrekt derhjemme.

6 regelmæssige klinikbesøg

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken gennem de 36 uger studiet varer.

Ved disse besøg vil dit blodtryk, vægt og generelle helbred blive kontrolleret.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit HbA1c (et mål for dit gennemsnitlige blodsukker over de seneste 2-3 måneder).

7 livsstilsrådgivning

Du vil modtage rådgivning om sund livsstil gennem hele studieperioden.

Dette inkluderer vejledning om kost og motion, som er vigtige dele af behandlingen uanset om du får semaglutid eller placebo.

8 spørgeskemaer om livskvalitet

Du skal udfylde flere spørgeskemaer på forskellige tidspunkter i studiet.

Disse spørgeskemaer handler om din livskvalitet, dine holdninger til medicin, hvor godt du følger din behandling, og dine sundhedsvaner.

Spørgeskemaerne kaldes EQ-5D-3L, Beliefs about Medicines, Hill-Bone og Best Health Program.

9 overvågning af bivirkninger

I løbet af hele studieperioden vil du blive overvåget for bivirkninger.

Der vil være særlig opmærksomhed på alvorlige mave-tarm symptomer, akut betændelse i bugspytkirtlen, lavt blodtryk der kræver lægehjælp, og akut nyreskade.

Du skal rapportere alle bivirkninger til studieteamet.

10 afslutning efter 36 uger

Studiet varer i alt 36 uger fra du starter behandlingen.

Ved afslutningen vil der blive foretaget en endelig evaluering af dit blodtryk, vægt og generelle helbred.

Du vil få information om, hvad der skal ske efter studiet er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fedme, hvilket betyder at dit BMI (kropsmasse-indeks) skal være 30 eller højere – BMI er et tal der viser forholdet mellem din højde og vægt
  • Du skal have behandlingsresistent højt blodtryk, hvilket betyder at dit blodtryk stadig er for højt selvom du får medicin for det
  • Dit systoliske blodtryk målt hjemme skal være 130 eller højere i gennemsnit – det systoliske blodtryk er det øverste tal når blodtrykket måles
  • Blodtrykket skal være målt to gange ved mindst 6 forskellige tidspunkter
  • Du skal tage tre eller flere forskellige blodtrykssænkende mediciner, og en af dem skal være en vanddrivende medicin (diuretikum), som hjælper kroppen med at skille sig af med overskydende væske
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være tilgængelig til at deltage i alle de aktiviteter som undersøgelsen kræver

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk ketoacidose, som er en alvorlig komplikation ved sukkersyge hvor kroppen producerer for mange syrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller er i dialyse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft pancreatitis, som er betændelse i bugspytkirtlen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med medullært thyroidcarcinom, som er en sjælden type skjoldbruskkirtelkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har multipel endokrin neoplasi syndrom type 2, som er en arvelig sygdom der påvirker hormonproducerende kirtler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mave-tarm problemer som gastroparese, hvor maven tømmes langsomt
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger andre GLP-1 lægemidler til vægttab eller diabetes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft større operationer inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret psykiske sygdomme eller misbrug af stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme som hjertestop inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der kan påvirke studieresultaterne på en måde der ikke kan kontrolleres

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
TURLOUGHMORE MEDICAL CENTRE Galway Irland
Griffin Daly Medical Centre Limereick Irland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centric Health Navan Road Dublin Irland
St James’s Hospital Dublin Irland
University Hospital Galway Galway Irland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Irland Irland
rekrutterer ikke
09.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutide er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af type 2-diabetes, men som også har vist sig effektivt til vægttab. Det virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen kaldet GLP-1, som hjælper med at regulere blodsukkeret og giver en følelse af mæthed. Når du tager semaglutide, føler du dig mæt hurtigere og længere, hvilket kan hjælpe dig med at spise mindre og tabe dig. I dette studie undersøges det, om vægttab opnået gennem semaglutide kan hjælpe med at forbedre blodtrykket hos personer med svært behandleligt højt blodtryk.

Hypertension – Hypertension er en tilstand, hvor blodtrykket i arterierne er vedvarende forhøjet over normale værdier. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over mange år uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Det forhøjede tryk i blodkarrene opstår, når hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod rundt i kroppen. Hypertension kan være primær, hvor årsagen er ukendt, eller sekundær, hvor den opstår som følge af andre tilstande. Sygdommen påvirker gradvist blodkarrenes struktur og funktion over tid. Resistant hypertension refererer til tilfælde, hvor blodtrykket forbliver forhøjet trods behandling med flere blodtrykssænkende lægemidler.

Fedme – Fedme er en kronisk sygdom karakteriseret ved overdreven ophobning af fedt i kroppen. Tilstanden opstår, når energiindtaget gennem føde overstiger energiforbruget gennem fysisk aktivitet og grundstofskifte over en længere periode. Fedme udvikler sig gradvist, hvor fedtcellerne øger i størrelse og antal, særligt omkring maven og andre organer. Sygdommen påvirker kroppens normale funktioner og hormonbalance. Fedme kan føre til resistens over for insulin og påvirke blodkarrenes funktion. Tilstanden har en tendens til at forværres over tid, hvis de underliggende årsager ikke adresseres.

Forsøgs-ID:
2024-513958-29-00
Protokolkode:
TRI CRF 23-05
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2