Undersøgelse af om ekstra koffein kan hjælpe for tidligt fødte børn med lungesygdom til at komme lettere af respirator

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ekstubationsfiasko og bronkopulmonal dysplasi hos for tidligt fødte børn. Ekstubationsfiasko betyder, at barnet ikke kan klare sig uden respirator efter, at slangen er blevet fjernet fra luftrøret. Bronkopulmonal dysplasi er en lungesygdom, der kan udvikle sig hos for tidligt fødte børn, som har haft brug for åndedrætsstøtte. Behandlingen, der undersøges, er en ekstra dosis af koffein-citrat, som gives før fjernelse af respiratorslangen.

Formålet med studiet er at undersøge, om en ekstra dosis koffein-citrat inden fjernelse af respiratorslangen kan forbedre succesraten for ekstubation. Koffein-citrat er et lægemiddel, der hjælper med at stimulere åndedrættet hos for tidligt fødte børn. Studiet inkluderer for tidligt fødte børn, der er født før den 32. uge af graviditeten, og som har været på respirator i mindst 48 timer.

Under studiet vil forskerne observere, om børnene skal have respiratorslangen sat tilbage på plads, hvilket kaldes reintubation. De vil også overvåge hyppigheden af apnøer, som er pauser i åndedrættet. Derudover vil forskerne holde øje med mulige bivirkninger som forhøjet hjerterytme, forhøjet blodtryk og maveproblemer, samt alvorlige komplikationer som nekrotiserende enterokolitis, der er en tarmsygdom hos for tidligt fødte. Studiet vil også følge udviklingen af intraventrikulær blødning eller periventrikulær leukomalaci, som er hjerneproblemer, der kan opstå hos for tidligt fødte, samt den neurologiske udvikling over tid.

1 forberedelse til første planlagte fjernelse af respirator

Du vil modtage en ekstra koffein-citrat dosis før den første planlagte fjernelse af respiratoren. Koffein-citrat er et lægemiddel, der hjælper med at stimulere åndedrætscentret i hjernen og reducere episoder, hvor åndedrættet stopper midlertidigt.

Denne ekstra dosis gives som forberedelse til at fjerne den kunstige åndedrætshjælp (respiratoren), som har hjulpet dig med at trække vejret.

2 overvågning af åndedræt efter fjernelse af respirator

Efter fjernelsen af respiratoren vil dit åndedræt blive nøje overvåget for at se, om du kan trække vejret selvstændigt.

Lægegruppen vil følge, om du oplever apnoeer, som er episoder hvor åndedrættet stopper i korte perioder. Dette er en almindelig udfordring for for tidligt fødte børn.

3 overvågning af eventuelle bivirkninger

Du vil blive overvåget for mulige bivirkninger af koffein-citrat behandlingen, herunder forhøjet hjerterytme og forhøjet blodtryk.

Lægegruppen vil også følge, om du får maveproblemer, såsom øget mængde af maveindhold der kommer op igen.

Der vil blive holdt øje med tegn på nekrotiserende enterocolitis, som er en alvorlig tarmsygdom, der kan påvirke for tidligt fødte børn.

4 vurdering af behandlingsresultat

Lægegruppen vil vurdere, om fjernelsen af respiratoren var succesfuld, eller om du har brug for at få respiratoren sat på igen (reintubation).

Der vil blive holdt øje med udvikling eller forværring af bronchopulmonal dysplasi, som er en lungesygdom der kan opstå hos for tidligt fødte børn.

5 overvågning af hjerneudvikling

Du vil blive undersøgt for eventuel udvikling eller forværring af intraventrikulær blødning, som er blødninger i hjernens hulrum.

Der vil også blive holdt øje med periventrikulær leukomalaci, som er skade på hjernevævet omkring hjernens hulrum.

Din neurologiske udvikling vil blive fulgt over tid for at vurdere, hvordan dit nervesystem udvikler sig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være født for tidligt, før den 32. uge af graviditeten
  • Barnet skal have været tilsluttet en respirator (en maskine der hjælper med at trække vejret) i mindst 48 timer
  • Dette skal være før den første planlagte ekstubation (fjernelse af det rør der hjælper med vejrtrækningen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn er ældre end 34 uger ved fødslen
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn vejer mere end 1500 gram ved fødslen
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har medføddte misdannelser, hvilket betyder fysiske problemer som barnet er født med
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har alvorlige problemer med nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har alvorlige problemer med leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har en alvorlig infektion i blodet, som kaldes sepsis
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har kramper eller anfald
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn tidligere har haft en dårlig reaktion på koffein-citrat, som er medicinen der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn allerede får koffein-citrat i høje doser
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn får medicin der påvirker vejrtrækningen
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn skal opereres inden for de næste 48 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis I ikke kan forstå det danske sprog godt nok til at give samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Eszak-Budai Szent Janos Centrumkorhaz Budapest Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
University Of Szeged Szeged Ungarn
Gregxggiiaubphccr Vbvqwrfie Pgeo Azmabt Eipfcjrv Oshctc Khymdx Győr Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Ungarn Ungarn
rekrutterer
14.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Coffein-citrat

Coffein-citrat er et lægemiddel, der bruges til at hjælpe små børn med at trække vejret på egen hånd. Det virker ved at stimulere hjernen til at sende signaler til lungemusklen, så barnet kan trække vejret mere regelmæssigt. Dette lægemiddel hjælper især børn, som har været tilsluttet en respirator (åndemaskine), med at klare sig uden hjælp fra maskinen. I dette studie undersøger forskerne, om en ekstra dosis af coffein-citrat givet lige før respiratoren fjernes, kan øge chancerne for, at barnet kan klare sig uden maskinen bagefter.

Bronkopulmonal dysplasi – En kronisk lungesygdom, der primært rammer for tidligt fødte børn, som har været tilsluttet respirator og fået iltbehandling. Sygdommen opstår, når de umodne lunger bliver beskadiget af den nødvendige, men aggressive behandling med ilt og mekanisk ventilation. Lungernes normale udvikling bliver forstyrret, hvilket fører til inflammation og ardannelse i lungevævet. Over tid udvikler lungerne sig anderledes end normalt, med fortykkede vægge i luftvejene og færre og større luftsække. Børn med denne tilstand kan have vedvarende vejrtrækningsbesvær og øget følsomhed over for luftvejsinfektioner. Tilstanden kan forbedres gradvist over måneder til år, men nogle børn vil have langvarige åndedrætsudfordringer.

Nekrotiserende enterokolitis – En alvorlig tarmsygdom, der hovedsageligt rammer for tidligt fødte børn, typisk i de første leveuger. Sygdommen begynder med inflammation i tarmvæggen, som kan udvikle sig til, at dele af tarmen bliver beskadiget og dør af. Tarmvæggen kan blive så svækket, at der opstår huller, som kan føre til, at tarmindholdet lækker ud i bughulen. Tilstanden starter ofte med symptomer som oppustet mave, opkastning og blod i afføringen. Inflammationen kan sprede sig hurtigt gennem tarmsystemet og påvirke barnets generelle tilstand. I nogle tilfælde kan sygdommen udvikle sig til en mere udbredt infektion i kroppen.

Intraventrikulær blødning – En type hjerneblødning, der opstår i hjernens hulrum, kaldet ventrikler, hvor cerebrospinalvæsken normalt cirkulerer. Denne tilstand rammer primært for tidligt fødte børn inden for de første levedage på grund af deres umodne og skrøbelige blodkar i hjernen. Blødningen opstår typisk fra små, sarte blodkar i området omkring ventriklerne, som let kan bristle under stress eller blodtryksstigninger. Afhængigt af blødningens størrelse kan den begrænse sig til de mindre hulrum eller brede sig til større områder af hjernen. Større blødninger kan blokere for den normale flow af cerebrospinalvæske, hvilket kan føre til ophobning af væske i hjernen. Tilstanden udvikler sig normalt inden for den første leveuge hos risikobørn.

Periventrikulær leukomalaci – En type hjerneskade, hvor det hvide stof omkring hjernens hulrum bliver beskadiget eller dør af på grund af manglende iltforsyning. Denne tilstand rammer oftest for tidligt fødte børn, hvis hjerner stadig er under udvikling og derfor mere sårbare over for iltmangel. Det hvide stof, som indeholder nervefibre der forbinder forskellige dele af hjernen, bliver blødt og kan efterfølgende danne ar eller huller. Skaden opstår typisk i områder af hjernen, som er ansvarlige for motoriske funktioner og bevægelseskontrol. Tilstanden kan udvikle sig over tid, hvor det beskadigede væv gradvist erstattes af arvæv eller små cyster. Omfanget af skaden kan variere fra mindre områder til mere udbredte læsioner i det hvide stof.

Forsøgs-ID:
2024-519041-29-02
Protokolkode:
NEOKOFF22
NCT ID:
NCT06401083
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af koffein til for tidligt fødte børn med vejrtrækningsstop for at måle virkning og koncentration i spyt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet
  • Stamcellebehandling fra navlestreng til for tidligt fødte børn med lungesygdommen BPD – test af sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien