Sammenligning af to metformin-doser til behandling af PCOS (polycystisk ovariesyndrom) hos overvægtige kvinder

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger polycystisk ovarie syndrom, som er en hormonforstyrrelse der påvirker kvinder i den fødedygtige alder. Tilstanden kan forårsage uregelmæssige menstruationsperioder, øget hårvækst, akne og vægtøgning. Behandlingen i dette studie involverer medicinen metformin, som normalt bruges til at behandle diabetes type 2, men som også kan hjælpe kvinder med polycystisk ovarie syndrom ved at forbedre kroppens evne til at bruge insulin og regulere hormoner.

Formålet med studiet er at finde ud af, om en metformin dosis på 1500 mg dagligt er mindre effektiv end 2250 mg dagligt til at forbedre de biokemiske og kliniske resultater hos overvægtige kvinder med polycystisk ovarie syndrom. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to doser og vil blive fulgt over en periode for at vurdere forskellige aspekter af deres helbred og symptomer.

Under studiet vil der blive målt forskellige ting som vægt, hormonniveauer som testosteron og insulin modstand, som er kroppens evne til at reagere på hormonet insulin. Der vil også blive vurderet bivirkninger fra mave-tarm systemet som kvalme og mavesmerter. Andre målinger inkluderer menstruationsmønster, livskvalitet, blodsukkerniveauer, fedtindhold i blodet og ultralydsundersøgelse af æggestokkene for at se på deres størrelse og struktur.

1 Randomisering og start på medicin

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe får metformin i en dosis på 1500 mg dagligt, mens den anden gruppe får 2250 mg dagligt.

Metformin er et lægemiddel, der hjælper med at regulere blodsukkeret og forbedre kroppens måde at håndtere insulin på.

Du vil modtage præcise instruktioner om, hvordan og hvornår du skal tage din medicin hver dag.

2 Indledende målinger og undersøgelser

Du vil blive vejet for at registrere din vægt som udgangspunkt.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige hormoner og andre stoffer i dit blod, herunder testosteron (mandligt kønshormon), insulin (hormon der regulerer blodsukker) og HOMA-IR (et mål for, hvor godt din krop reagerer på insulin).

Du vil blive spurgt om eventuelle maveproblemer som kvalme, opkastning eller mavesmerter.

Der vil blive målt AMH (anti-müllerian hormon), som kan fortælle noget om dine æggestokkefunktioner.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din menstruationscyklus, hvor du skal angive længden af dine to foregående cyklusser i dage.

3 Uddybende undersøgelser

Du vil få målt flere hormonværdier i blodet, herunder FAI (frit androgeindeks), SHBG (kønshormonbindende globulin), DHEAS, androstendion og frit testosteron.

Du vil blive undersøgt for tegn på akne og hårtab.

Der vil blive udfyldt spørgeskemaer om din livskvalitet, angst og eventuelle oplevelser med vægtdiskrimination.

Du vil få taget flere blodprøver til måling af fastende glukose (blodsukker på tom mave), fastende insulin, HbA1c (langtidsblodsukker), fedtstoffer i blodet, CRP (betændelsesmarkør) og leverenzymer som ALAT og GGT.

Du vil gennemgå en OGTT (oral glukosetolerancetest), hvor du drikker en sukkeropløsning, og derefter får taget blodprøver for at se, hvordan din krop håndterer sukker.

4 Fysiske målinger

Du vil få foretaget en ultralydsundersøgelse af dine æggestokke for at tælle antallet af follikler (små ægsække) i hver æggestok og måle æggestokkenes størrelse.

Der vil blive foretaget forskellige kropsmålinger, herunder BMI (body mass index), tailje-hofte-ratio, waistomkreds, BAI (body adiposity index) og kropsammensætning.

Dit blodtryk og puls vil blive målt.

5 Løbende behandling og opfølgning

Du skal fortsætte med at tage din tildelte dosis metformin dagligt i hele studieperioden.

Studiet løber fra 1. december 2024 til 31. juli 2034.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger eller problemer, du oplever under behandlingen.

Der vil være planlagte opfølgningsbesøg, hvor dine fremskridt bliver evalueret, og hvor nogle af de ovennævnte målinger og undersøgelser kan blive gentaget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde mellem 18 og 37 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen PCOS (polycystisk ovariesyndrom – en hormonforstyrrelse der påvirker æggestokkene) ifølge de opdaterede retningslinjer fra 2023
  • Dit BMI (Body Mass Index – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 25 og 40 kg/m². Dette betyder, at du skal være overvægtig, men ikke svært overvægtig
  • Du skal underskrive et informeret samtykke (et dokument hvor du bekræfter, at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager)
  • Du skal være villig til at følge alle procedurer og krav i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 37 år gammel
  • Du har ikke polycystisk ovariesyndrom (PCOS), som er en hormonforstyrrelse der påvirker æggestokkene
  • Du er ikke overvægtig – studiet er kun for personer med overvægt
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du tager allerede metformin, som er et diabetesmedicin der også bruges til PCOS-behandling
  • Du har diabetes type 1, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin
  • Du har alvorlig nyresygdom, da nyrerne skal kunne udskille medicinen fra kroppen
  • Du har alvorlig leversygdom, da leveren skal kunne behandle medicinen
  • Du har problemer med hjertet eller kredsløbet
  • Du har tidligere haft laktacidose, som er en sjælden men alvorlig bivirkning ved metformin
  • Du drikker meget alkohol regelmæssigt
  • Du er allergisk over for metformin eller andre stoffer i medicinen
  • Du tager medicin der kan påvirke hvordan metformin virker i kroppen
  • Du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke eller vil ikke følge studieplanens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rswjccxgpuzq Mdatcggu Ueuwd Hxe Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
01.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metformin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes type 2, men som også bruges til behandling af PCOS (polycystisk ovariesyndrom). Dette lægemiddel hjælper med at forbedre kroppens måde at bruge insulin på, hvilket er vigtigt for kvinder med PCOS, da mange har problemer med insulinresistens. Metformin kan hjælpe med at regulere menstruationscyklus, forbedre ægløsning og reducere nogle af de hormoner, der forårsager PCOS-symptomer. I dette studie vil forskerne sammenligne to forskellige doser af metformin for at finde ud af, hvilken der fungerer bedst til behandling af kvinder med PCOS, der er overvægtige.

Undersøgte sygdomme:

Polycystisk ovariesyndrom – Polycystisk ovariesyndrom er en hormonel lidelse, der påvirker kvinder i den fødedygtige alder. Tilstanden er karakteriseret ved uregelmæssige menstruationscyklusser eller helt manglende menstruation. Æggerstokkene udvikler talrige små cyster, som er umodne æg, der ikke frigives regelmæssigt. Kvinder med denne tilstand har ofte forhøjede niveauer af mandlige kønshormoner, hvilket kan føre til symptomer som øget hårvækst i ansigtet og på kroppen, akne og hårtab på hovedbunden. Mange oplever også vægtstigning og har svært ved at tabe sig. Tilstanden kan påvirke kroppens evne til at bruge insulin effektivt, hvilket kan føre til øget risiko for udvikling af diabetes.

Forsøgs-ID:
2023-509259-15-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af medicinen tirzepatide til behandling af PCOS hos kvinder med overvægt: Kan det forbedre menstruationscyklussen?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland
  • Kan akupunktur eller metformin hjælpe kvinder med PCOS til bedre insulinfølsomhed?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige