Sammenligning af to typer tacrolimus-medicin hos lungetransplanterede: Hurtig versus langsom frigivelse af lægemidlet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter, der har gennemgået en lungetransplantation. Efter en lungetransplantation skal patienter tage medicin, der forhindrer kroppen i at afstøde den nye lunge. En af disse typer medicin kaldes calcineurin-hæmmere, som er vigtige for at forhindre afstødning, men kan også påvirke nyrernes funktion over tid. Studiet sammenligner to forskellige former af medicinen tacrolimus, som er en type calcineurin-hæmmer. Den ene form skal tages to gange dagligt og kaldes øjeblikkelig frigivelse, mens den anden form skal kun tages én gang dagligt og kaldes forlænget frigivelse.

Formålet med studiet er at undersøge, om den forlængede frigivelsesform af tacrolimus kan reducere skadelige virkninger på nyrerne sammenlignet med den øjeblikkelige frigivelsesform. Under studiet vil patienterne blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe vil få den øjeblikkelige frigivelsesform af tacrolimus, som tages to gange dagligt, og den anden gruppe vil få den forlængede frigivelsesform, som tages én gang dagligt. Nyrernes funktion vil blive overvåget gennem blodprøver, der måler et stof kaldet kreatinin og cystatin C, som hjælper med at beregne, hvor godt nyrerne fungerer.

Studiet følger patienterne i to år og inkluderer både patienter, der lige har fået en lungetransplantation, og patienter, der allerede har haft deres nye lunge i mindst et år. Patienterne vil have regelmæssige lægebesøg, hvor deres nyrefunktion og generelle helbred bliver kontrolleret. Målet er at finde ud af, om skiftet til den forlængede frigivelsesform af tacrolimus kan hjælpe med at bevare nyrernes funktion bedre end den traditionelle form, samtidig med at den nye lunge forbliver beskyttet mod afstødning.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage tacrolimus i den sædvanlige form, som tages to gange dagligt. Den anden gruppe vil modtage tacrolimus i en forlænget frigivelsesform, som tages en gang dagligt.

Denne tilfældige tildeling sker for at sikre, at begge behandlingsformer kan sammenlignes på en fair måde.

2 start på ny medicin

Afhængigt af hvilken gruppe du er tildelt, vil du begynde at tage enten PROGRAF 1 mg kapsler eller Envarsus 0,75 mg tabletter med forlænget frigivelse.

Hvis du får PROGRAF kapsler, skal du tage dem to gange dagligt. Hvis du får Envarsus tabletter, skal du tage dem en gang dagligt.

Din læge vil justere doseringen baseret på blodprøver for at sikre, at medicinniveauet i dit blod er korrekt.

3 løbende opfølgning og blodprøver

Under hele undersøgelsen vil du få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din nyrefunktion.

Nyrefunktionen måles ved hjælp af en beregning kaldet eGFR, som viser, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet.

Du vil også få kontrolleret niveauet af tacrolimus i dit blod for at sikre, at det forbliver inden for det ønskede område.

4 kontinuerlig behandling i to år

Du vil fortsætte med at tage den tildelte medicin i hele undersøgelsesperioden, som varer i to år.

Det er vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt som ordineret og ikke springer doser over.

Hvis du oplever bivirkninger eller har spørgsmål om medicinen, skal du kontakte dit behandlingsteam.

5 afsluttende evaluering

Efter to år vil der blive foretaget en endelig vurdering af din nyrefunktion.

Resultaterne fra din blodprøve ved undersøgelsens afslutning vil blive sammenlignet med resultaterne fra starten af undersøgelsen.

Dette vil hjælpe med at bestemme, om den ene form for tacrolimus er bedre til at bevare nyrefunktionen end den anden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået en lungetransplantation (ny lunge) enten af en enkelt lunge eller begge lunger
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal tage medicinen tacrolimus to gange dagligt, og dine blodprøver skal vise stabile værdier inden for det ønskede område
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal allerede deltage i TransplantLines biobank-studiet på UMCG
  • Hvis du er ny lungetransplanteret: Du skal være startet på tacrolimus gennem en blodåre, og din daglige dosis skal være stabil
  • Hvis du skifter behandling: Du skal have haft din lungetransplantation for mindst et år siden med et stabilt forløb og god lungefunktion
  • Hvis du skifter behandling: Din nyrefunktion skal være over 30 ml/min*1.73m2 målt med CKD-EPI formlen – dette tal viser hvor godt dine nyrer renser dit blod

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom, hvor dine nyrer arbejder meget dårligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage tacrolimus, som er et medicin der forhindrer din krop i at afstøde den nye lunge
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme, der gør det farligt at få en operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv afhængighed af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden alvorlig sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager anden medicin, der kan påvirke dit immunsystem på en måde, der ikke passer med undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været med i en lignende undersøgelse inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ufgrobijajnb Mrkknvc Cmkiegg Gmxpczqia Groningen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.06.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tacrolimus er et lægemiddel, der hjælper med at forhindre, at kroppen afstøder et transplanteret organ. Det fungerer ved at dæmpe immunsystemet, så det ikke angriber det nye organ som en fremmed genstand. Dette lægemiddel er afgørende for at sikre, at det transplanterede organ fortsætter med at fungere korrekt i kroppen.

Tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse er en form for tacrolimus, der frigives hurtigt i kroppen, når du tager det. Dette betyder, at lægemidlet kommer ind i blodet relativt hurtigt efter indtagelse, og det skal typisk tages flere gange dagligt for at opretholde de rigtige niveauer i kroppen.

Tacrolimus med forlænget frigivelse er en særlig formulering af det samme lægemiddel, der frigives langsomt over tid i kroppen. Dette betyder, at du kan tage det færre gange om dagen, mens det stadig opretholder stabile niveauer af medicinen i dit blod. Denne form kan potentielt reducere bivirkninger og gøre det lettere at tage medicinen som foreskrevet.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk nyresygdom – Kronisk nyresygdom er en tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år, og nyrerne bliver mindre effektive til at opretholde kroppens væske- og elektrolytbalance. I de tidlige stadier kan der være få eller ingen symptomer, men efterhånden som nyrефunktionen forværres, kan der opstå træthed, hævelser og ændringer i vandladningsmønsteret. Sygdommen inddeles i fem stadier baseret på, hvor godt nyrerne fungerer. Årsagerne kan omfatte diabetes, højt blodtryk, nyrebetændelse eller arvelige lidelser.

Forsøgs-ID:
2024-518639-12-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af stamcellebehandling gennem luftvejene til lungetransplanterede patienter med kronisk afstødning

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af hjerte-lunge støtte uden blodfortyndende medicin ved lungetransplantation

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig