Test af medicinen orforglipron til unge med overvægt eller fedme og relaterede helbredsproblemer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse ser på fedme og overvægt hos unge mennesker. Fedme betyder, at en person vejer betydeligt mere end det, der anses for sundt for deres alder og højde, mens overvægt betyder, at vægten er over det normale, men ikke så meget som ved fedme. Unge med disse tilstande kan have andre sundhedsproblemer som følge af deres vægt, såsom problemer med fedtindholdet i blodet, højt blodtryk, fedtlever, søvnapnø, prædiabetes eller type 2-diabetes. Undersøgelsen tester et medicin kaldet orforglipron med kodenavnet LY3502970, som gives som en tablet, der tages gennem munden én gang dagligt.

Formålet med undersøgelsen er at vise, at orforglipron er bedre end placebo til at opnå en reduktion i BMI. BMI står for Body Mass Index og er et mål, der bruges til at vurdere, om en persons vægt er passende i forhold til deres højde. Det beregnes ved at dele personens vægt i kilogram med deres højde i meter ganget med sig selv. Et højt BMI kan indikere overvægt eller fedme.

Under undersøgelsen vil deltagerne få enten orforglipron eller placebo og blive fulgt over en periode på 72 uger. Læger vil måle ændringer i deltagernes BMI fra starten af undersøgelsen til slutningen for at se, hvor godt medicinen virker sammenlignet med placebo. Undersøgelsen er randomiseret, hvilket betyder, at deltagerne bliver tilfældigt tildelt til at få enten den aktive medicin eller placebo. Den er også dobbeltblind, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får hvilken behandling under undersøgelsen.

1 Randomisering og medicintildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten orforglipron hemicalcium eller placebo. Placebo er en inaktiv kapsel, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder det aktive stof.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindt studie og sikrer, at resultaterne er objektive.

2 Daglig medicin

Du skal tage din tildelte medicin én gang dagligt i form af kapsler.

Medicinen skal tages hver dag på samme tidspunkt for at opretholde et konstant niveau i kroppen.

Du vil modtage detaljerede instruktioner om, hvordan og hvornår medicinen skal tages.

3 Behandlingsperiode

Behandlingsperioden varer i 72 uger, hvilket svarer til omkring 16-17 måneder.

I løbet af denne periode skal du fortsætte med at tage medicinen dagligt som ordineret.

Du skal fortsætte med sunde kostvaner og fysisk aktivitet under hele studieperioden.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg på studieklinikken for at overvåge din sikkerhed og behandlingsrespons.

Under disse besøg vil dit BMI (Body Mass Index) blive målt. BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde.

Lægen vil også kontrollere for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen om nødvendigt.

5 Overvågning af behandlingseffekt

Den primære måling i studiet er ændringen i dit BMI fra starten af studiet til uge 72.

Din vægt, højde og andre helbredsparametre vil blive registreret ved hvert besøg.

Lægen vil følge op på eventuelle vægtrelaterede følgesygdomme som unormale fedtværdier i blodet, højt blodtryk, fedtlever, søvnapnø, prædiabetes eller type 2-diabetes.

6 Afslutning af behandling

Efter 72 uger stoppes den daglige medicin.

Du vil have et afsluttende besøg, hvor alle dine målinger bliver evalueret og sammenlignet med baseline-værdierne fra studiestart.

Lægen vil diskutere resultaterne og give anbefalinger for fremtidig vægthåndtering.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen fedme (væsentligt overvægt) eller overvægt sammen med mindst én sygdom, der er relateret til din vægt. Dette kan være unormale fedtmængder i blodet, forhøjet blodtryk (højt blodtryk), fedtlever (ophobning af fedt i leveren), søvnapnø (vejrtrækningsstop under søvn), prædiabetes (forstadium til sukkersyge) eller type 2-diabetes (sukkersyge)
  • Du skal ikke have været i stand til at tabe dig ved hjælp af sund kost og fysisk aktivitet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 75 år gammel
  • Du har type 1 diabetes (en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin) eller type 2 diabetes (en sygdom hvor kroppen ikke bruger insulin korrekt) som kræver insulin eller andre diabetesmediciner
  • Du har haft alvorlige mavesygdomme eller har fået foretaget operation på maven eller tarmen
  • Du har en historie med pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen, som er en vigtig kirtel der hjælper med fordøjelsen)
  • Du har alvorlige nyresygdomme eller din nyrefunktion er betydeligt nedsat
  • Du har alvorlige leversygdomme eller forhøjede levertal i blodprøver
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i studieperioden
  • Du har haft alvorlige hjertesygdomme som hjerteanfald eller hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder
  • Du har gastroparese (en tilstand hvor maven tømmes langsomt på grund af beskadigede nerver)
  • Du bruger medicin til vægttab eller har brugt det inden for de sidste 3 måneder
  • Du har haft vægttabskirurgi eller planlægger det i studieperioden
  • Du har ustabil vægt med store ændringer i de sidste 3 måneder
  • Du har alvorlige mentale sygdomme eller spiseforstyrrelser
  • Du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du er allergisk over for studiemedikamentet eller lignende medicin
  • Du deltager i andre medicinske studier eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
  • Du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din sikkerhed eller studieresultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Instytut Diabetologii Sp. z o.o. Warszawa Polen
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.03.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.03.2025

Forsøgssteder

Orforglipron er et lægemiddel, der tages gennem munden én gang dagligt. Det er designet til at hjælpe med vægttab hos unge mennesker, der har fedme eller overvægt med sundhedsproblemer relateret til deres vægt. Medicinen virker ved at påvirke kroppens naturlige systemer, der kontrollerer appetit og vægtstyring. I dette studie undersøges det, om orforglipron kan hjælpe deltagere med at opnå en reduktion i deres BMI (Body Mass Index), som er et mål for kropsfedt baseret på højde og vægt.

Undersøgte sygdomme:

Fedme – Fedme er en kronisk sygdom karakteriseret ved overdreven ophobning af fedtvæv i kroppen. Tilstanden opstår når energiindtaget konsekvent overstiger energiforbruget over en længere periode. Fedme udvikler sig gradvist og kan påvirke mange af kroppens organsystemer. Sygdommen er forbundet med forandringer i stofskiftet og kan føre til insulinresistens. Fedtvævet fordeler sig typisk omkring maven, hofterne og lårrene, men kan også ophobes omkring indre organer.

Overvægt – Overvægt er en tilstand hvor kropsmasseindekset er forhøjet, men ikke i samme grad som ved fedme. Tilstanden opstår når der er et ubalance mellem kalorieindtag og energiforbrug over tid. Overvægt udvikler sig ofte langsomt gennem måneder eller år med små, men konsistente ændringer i energibalancen. Personen oplever en gradvis stigning i kropsvægt og ændringer i kropssammensætning. Tilstanden kan påvirke kroppens evne til at regulere blodsukker og fedtstofskifte. Overvægt kan være et forstadie til mere alvorlige vægtrelaterede helbredsproblemer.

Forsøgs-ID:
2024-514081-40-00
Protokolkode:
JAM-MC-PWMP, -PW01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2