Test af kortikosteroider og immunglobuliner til behandling af akut alvorlig hjertebetændelse (fulminant myokarditis)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fulminant myocarditis, som er en alvorlig og pludselig opstået betændelse i hjertemusklen. Tilstanden udvikler sig hurtigt over mindre end en måned og kan føre til hjertestop eller alvorlige rytmeforstyrrelser, der kræver øjeblikkelig behandling. Patienter med denne sygdom har ofte brug for medicinsk støtte til hjertets pumpefunktion eller mekanisk hjælp til blodomløbet.

Studiet har til formål at undersøge effektiviteten af to forskellige behandlinger: højdosis kortikosteroider (betændelseshæmmende medicin) givet som stødbehandling, eller en kombination af højdosis kortikosteroider sammen med immunglobuliner (antistoffer der kan hjælpe immunsystemet). Disse behandlinger sammenlignes med placebo for at vurdere, hvilken tilgang der er mest effektiv til at redde liv og forbedre hjertets funktion.

Under studiet vil deltagernes tilstand blive nøje overvåget i 28 dage efter behandlingens start. Forskerne vil måle, hvor mange patienter der overlever uden behov for hjertetransplantation eller permanent mekanisk hjertestøtte, samt hvor mange dage patienterne kan klare sig uden hjælp fra medicin der styrker hjertets sammentrækninger eller mekanisk støtte til blodomløbet. Derudover følges hjertets pumpefunktion gennem forskellige undersøgelser og blodprøver for at vurdere behandlingens effekt på hjertets helbredelse.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt fordelt til en af tre behandlingsgrupper i dette studie. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får.

Du kan få methylprednisolon (et kortikosteroid-lægemiddel) alene, methylprednisolon sammen med immunoglobuliner (antistoffer), eller placebo (inaktiv behandling).

Hverken du eller dine læger vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie.

2 Behandlingsperiode – første fase

Du vil modtage din tildelte behandling som infusion direkte i blodbanen gennem et drop.

Hvis du får methylprednisolon, vil det blive givet som højdosis stødbehandling.

Hvis du får immunoglobuliner, vil disse normale humane immunoglobuliner blive givet intravenøst (direkte i blodåren).

Hvis du er i placebo-gruppen, vil du få en glukose 5% opløsning, som ligner den aktive behandling, men ikke indeholder aktive lægemidler.

3 Overvågning og vurderinger gennem studiet

Dit helbred vil blive nøje overvåget gennem hele studieperioden.

Der vil blive foretaget regelmæssige ekkokardiografier (ultralydsundesøgelser af hjertet) på dag 3, 7, 14 og 28 efter behandlingsstart.

Der vil blive taget blodprøver for at måle troponin (et protein, der viser hjerteskade) og N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (et hormon, der viser hjertepåvirkning).

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger af behandlingen.

4 28-dages vurdering

På dag 28 efter behandlingsstart vil der blive foretaget en omfattende vurdering af dit helbred.

Lægen vil vurdere, om du har brug for mekanisk hjertestøtte (maskiner, der hjælper hjertet med at pumpe blod).

Der vil blive kontrolleret, om du stadig har brug for inotrope lægemidler (medicin, der hjælper hjertet med at slå kraftigere).

Din venstre ventrikel funktion (hjertets pumpefunktion) vil blive målt.

5 Opfølgning på dag 60

Der vil blive foretaget en opfølgende vurdering 60 dage efter behandlingsstart.

Lægen vil kontrollere dit generelle helbred og hjertets funktion.

6 Opfølgning på dag 90

Den sidste planlagte opfølgning vil finde sted 90 dage efter behandlingsstart.

Dette vil inkludere en vurdering af dit helbred og hjertets tilstand.

7 6-måneders MR-scanning

Seks måneder efter behandlingsstart vil du få foretaget en MR-scanning af hjertet (magnetisk resonans billeddannelse).

Denne scanning vil give detaljerede billeder af hjertet og vise, om der er tegn på ar i hjertemusklen (sent gadolinium enhancement).

Scanningen vil også måle hjertets pumpefunktion og størrelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fulminant myokarditis (en alvorlig og pludselig betændelse i hjertemusklen), som betyder at du har en akut sygdom der har udviklet sig i mindre end en måned siden symptomerne begyndte
Du skal have hæmodynamisk kompromis (dit hjerte pumper ikke blod godt nok rundt i kroppen) på grund af kardiogent shock (hjertet kan ikke pumpe tilstrækkeligt blod) eller elektrisk storm (farlige uregelmæssige hjerterytmer)
Du skal have forhøjede værdier af troponin i blodet (et protein der frigives når hjertemusklen er beskadiget) som er mere end dobbelt så høje som normale værdier
Du skal have brug for hæmodynamisk støtte (hjælp til at få hjertet til at pumpe bedre) gennem inotroper (medicin der styrker hjertets sammentrækninger) eller midlertidig mekanisk cirkulatorisk støtte (maskiner der hjælper hjertet med at pumpe) i mindre end 72 timer
Din tilstand må ikke skyldes iskæmisk årsag (blodprop i hjertets kranspulsårer) eller andre eksisterende kardiomyopatier (hjertesygdomme der påvirker hjertemusklen)
Hvis du er 40 år eller ældre, skal der være udført en koronar angiografi (røntgenundersøgelse af hjertets blodkar), medmindre myokarditis er blevet bevist ved histologisk undersøgelse (undersøgelse af væv under mikroskop)
Der skal være underskrevet informeret samtykke fra dig selv, en nær pårørende, stedfortræder eller familiemedlem, eller en lovlig repræsentant hvis du er under 18 år
Hvis du er voksen og ikke kan give dit samtykke, og der ikke er nære pårørende til stede, kan du stadig deltage i nødsituationer, men samtykke vil blive søgt så hurtigt som muligt
Hvis du er under 18 år og din lovlige repræsentant ikke er til stede, kan du stadig deltage i nødsituationer, men samtykke vil blive søgt så hurtigt som muligt
Du skal være registreret i det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage hvis du har en immundefekt – det betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt og ikke kan bekæmpe sygdomme ordentligt
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
Du kan ikke deltage hvis du har haft anafylaksi – det er en alvorlig allergisk reaktion, hvor kroppen reagerer meget kraftigt på noget du har været i kontakt med
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret sukkersyge, hvor dit blodsukker ikke er stabilt
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv kræftsygdom, der behandles i øjeblikket
Du kan ikke deltage hvis du har psykiatriske lidelser – det betyder mentale sygdomme, der påvirker din tankegang og følelser så meget, at du ikke kan give informeret samtykke
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens plan og krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Foch	Suresnes	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Cgaj Du Nkmmi	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Puls corticosteroider er en høj dosis af steroid medicin, der gives gennem en blodåre over en kort periode. Corticosteroider er kunstigt fremstillede versioner af hormoner, som kroppen naturligt producerer i binyrebarkene. Disse lægemidler hjælper med at reducere betændelse og dæmpe immunsystemet. I denne undersøgelse anvendes de til at behandle alvorlig hjertemuskelbetændelse ved at reducere den skadelige betændelse i hjertet.

Immunglobuliner (IVIG) er antistoffer, der er indsamlet fra tusindvis af sunde bloddonorer. Disse antistoffer hjælper normalt kroppen med at bekæmpe infektioner og andre trusler. Når de gives som medicin, kan immunglobuliner hjælpe med at regulere immunsystemet og reducere skadelig immunreaktion. I denne undersøgelse bruges de sammen med corticosteroider til at behandle alvorlig hjertemuskelbetændelse ved at hjælpe immunsystemet med at fungere mere normalt.

Undersøgte sygdomme:

Myokarditis

Fulminant myocarditis – Fulminant myocarditis er en alvorlig og hurtigt udviklende betændelse i hjertemusklen. Sygdommen opstår pludseligt og progredierer meget hurtigt, ofte inden for få dage eller timer. Betændelsen påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt, hvilket kan føre til hjerteinsufficiens. Den inflammatoriske proces beskadiger hjertets muskelceller og kan påvirke hjertets elektriske ledningssystem. Sygdommen kan medføre hjertearytmier og forstyrrelser i hjertets normale rytme. Tilstanden kræver øjeblikkelig intensiv medicinsk overvågning og støttende behandling.

Forsøgs-ID:

2023-506599-28-01

Protokolkode:

APHP220808

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af kortikosteroider og immunglobuliner til behandling af akut alvorlig hjertebetændelse (fulminant myokarditis)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?