Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet deucravacitinib til behandling af moderat til svær psoriasis på almindelige og svært behandlelige hudområder

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger moderat til svær plaque psoriasis, som er en hudlidelse der forårsager røde, skællende pletter på huden. Studiet fokuserer både på almindelige psoriasisområder og på såkaldte svært behandlingsbare områder som hovedbunden, håndflader, fodsåler og hudområder hvor huden folder sig. Behandlingen sker med medicinen deucravacitinib (handelsnavnet Sotyktu), som blokerer et protein kaldet TYK2, der spiller en rolle i betændelsesprocessen ved psoriasis. Formålet med studiet er at undersøge forskelle i betændelsesmønstre mellem almindelige og svært behandlingsbare psoriasisområder samt at se, hvordan behandlingen påvirker disse mønstre.

Under studiet tager deltagerne Sotyktu tabletter dagligt i 16 uger som en del af deres normale behandling. Medicinen er allerede ordineret af lægen uafhængigt af studiet. Der tages små hudprøver fra både almindelige psoriasisområder og fra svært behandlingsbare områder før behandlingen starter og igen efter 16 ugers behandling. Disse hudprøver analyseres for at se på genaktivitet og forskellige betændelsesceller i huden. Desuden vurderes psoriasens sværhedsgrad og symptomer som kløe og smerter på forskellige tidspunkter under behandlingsperioden.

Studiet undersøger specifikke gener og proteiner der er involveret i psoriasis, herunder IL-17A, IL-17F, IL-22 og andre molekyler der driver betændelsen. Ved at sammenligne genaktiviteten før og efter behandling kan forskerne bedre forstå, hvordan deucravacitinib virker på molekylært niveau. Dette kan være med til at forbedre behandlingen af psoriasis, særligt for de områder der traditionelt er sværere at behandle. Studiet ser også på forskellige typer immuneceller i huden og hvordan deres fordeling ændres med behandlingen.

1 Opstart af behandling

Du begynder at tage deucravacitinib (handelsnavn SOTYKTU) som en del af din normale behandling for psoriasis. Medicinen er ordineret af din læge uafhængigt af denne undersøgelse.

Du skal tage 6 mg filmovertrukne tabletter én gang dagligt. Denne dosering fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden på 16 uger.

2 Baseline undersøgelse

Før behandlingen starter, vil der blive taget hudprøver (biopsier) fra to forskellige områder på din krop. Den ene prøve tages fra et klassisk psoriasis-område (plaque), og den anden tages fra et svært behandleligt område som hovedbunden, håndflader, fodsåler eller hudfolder.

Disse hudprøver bruges til at måle forskellige gener og immunceller i din hud, som hjælper med at forstå, hvordan psoriasis påvirker forskellige områder af kroppen.

Du vil også blive vurderet med forskellige målemetoder som måler sværhedsgraden af din psoriasis over hele kroppen og på specifikke områder. Dette inkluderer måling af kløe og smerte på en skala.

3 Behandlingsperiode

Du fortsætter med at tage deucravacitinib 6 mg tabletter dagligt i præcis 16 uger. Medicinen blokerer et protein kaldet TYK2, som spiller en rolle i betændelsesprocessen ved psoriasis.

I løbet af denne periode skal du følge din normale behandlingsplan som ordineret af din læge.

4 Afsluttende undersøgelse

Efter 16 ugers behandling vil der igen blive taget hudprøver fra de samme steder som ved starten – både fra det klassiske psoriasis-område og fra det svært behandlelige område.

Disse prøver vil blive analyseret for at se, hvordan behandlingen har påvirket genaktiviteten og immuncellerne i din hud.

Du vil også blive vurderet igen med de samme målemetoder for at måle eventuelle ændringer i din psoriasis efter behandlingen.

5 Analyse af resultater

Forskerne vil sammenligne hudprøverne fra før og efter behandlingen for at se, hvordan medicinen påvirker forskellige betændelsesmarkører i huden.

Hovedformålet er at undersøge ændringer i fem specifikke gener (IL-17A, IL-17F, IL-22, β-defensin4A/b og KRT16), som er vigtige for psoriasis-betændelse.

Undersøgelsen vil også se på, om medicinen påvirker klassiske og svært behandlelige psoriasis-områder på samme måde.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have moderat til svær plaque psoriasis – dette betyder, at du har en form for psoriasis med røde, skællende pletter på huden, som er mere end let påvirket
  • Din læge skal have ordineret medicinen Sotyktu som en del af din normale behandling – ikke kun på grund af denne undersøgelse
  • Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke – et dokument hvor du giver tilladelse til at være med
  • Du skal være mand eller kvinde og være 18 år eller ældre
  • Du skal have moderat til svær psoriasis som defineret af tyske retningslinjer, hvilket betyder en af følgende:
    • Kropsoverfladeområde (BSA) på 10% eller mere og hudlivskvalitetsindeks (DLQI) på 10 eller højere – dette måler hvor meget af din krop der er påvirket og hvordan det påvirker dit daglige liv
    • Psoriasisområde- og sværhedsindeks (PASI) på 10 eller højere og hudlivskvalitetsindeks på 10 eller højere – dette er målinger af hvor alvorlig din psoriasis er
    • Eller opfylde et af følgende kriterier for systemisk behandling:
      • Alvorlig sygdom i synlige områder – steder på kroppen som andre kan se
      • Alvorlig sygdom på hovedbunden
      • Genital psoriasis – psoriasis i kønsorganområdet
      • Håndflader og fodsåler psoriasis
      • Negleforandringer på mindst 2 fingernegle
      • Du oplever kløe
      • Behandlingsresistente pletter – pletter som ikke reagerer godt på behandling
  • Du skal have haft psoriasis i 6 måneder eller længere
  • Ud over almindelig plaque psoriasis skal du have sygdomstegn på mindst ét svært behandleligt område som hovedbund, håndflader/fodsåler eller hudfoldeområder, med en samlet pletstørrelse på mindst 2×2 cm – flere mindre pletter kan lægges sammen for at nå denne størrelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har let psoriasis – studiet er kun for personer med moderat til svær plaque psoriasis, hvilket betyder tykkere og mere udbredte hudpletter
  • Du kan ikke være med hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunsuppressiv behandling inden for de sidste 4 uger – dette er medicin der dæmper kroppens immunforsvar
  • Du kan ikke være med hvis du har fået biologisk behandling for psoriasis inden for de sidste 12 uger – dette er avancerede injektionsmediciner der påvirker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre autoimmune sygdomme som reumatoid arthritis eller inflammatorisk tarmsygdom – dette er sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber egne væv
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft cancer inden for de sidste 5 år, undtagen visse typer hudkræft
  • Du kan ikke være med hvis du har en kendt allergi over for studiemedicinen eller dens ingredienser
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav til besøg og undersøgelser
  • Du kan ikke være med hvis du deltager i andre kliniske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Deucravacitinib er et nyere lægemiddel, der bruges til behandling af psoriasis. Det virker ved at blokere et specifikt protein kaldet TYK2, som spiller en vigtig rolle i den betændelsesproces, der forårsager psoriasis. Ved at blokere dette protein kan medicinen hjælpe med at reducere betændelse i huden og dermed forbedre psoriasis-symptomerne. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden og tilbyder en alternativ behandlingsmulighed for patienter med moderat til svær psoriasis.

Undersøgte sygdomme:

Moderat til svær plaque psoriasis – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der karakteriseres ved røde, hævede pletter (plaques) dækket af sølvhvide skæl på huden. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber sunde hudceller, hvilket får dem til at vokse meget hurtigere end normalt. De typiske plaques dannes, fordi nye hudceller bevæger sig til overfladen på dage i stedet for uger, og de døde celler hober sig op og danner tykke, skællende områder. Tilstanden kan påvirke alle dele af kroppen, men ses ofte på albuer, knæ, hovedbund og lænd. Sygdommen forløber typisk i perioder med forværring og forbedring, og kan være ledsaget af kløe og smerte i de berørte områder.

Forsøgs-ID:
2023-508948-22-00
Protokolkode:
BMS-IM011-1101
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    1
    Tyskland Spanien

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien