Ny scanningsmetode med Kobber Cu 64 PSMA I&T til at undersøge spredning af prostatakræft til lymfeknuder

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger prostatakræft, som er en kræftform der udvikler sig i blærehalskirlen hos mænd. Studiet fokuserer på mænd med nydiagnosticeret prostatakræft, der er klassificeret som unfavorable intermediate-risk, high-risk eller very high-risk, hvilket betyder at kræften har en mellem til høj risiko for at sprede sig. Den behandling der testes kaldes Copper Cu 64 PSMA I&T, som er et radioaktivt sporstof der gives som en indsprøjtning og bruges til at tage specialle røntgenbilleder kaldet PET/CT scanning. Dette sporstof binder sig til kræftceller og gør dem synlige på scanningen.

Formålet med studiet er at teste hvor godt Copper Cu 64 PSMA I&T PET/CT scanningen kan opdage om prostatakræften har spredt sig til lymfeknuderne i bækkenet. Lymfeknuder er små kirtel-lignende strukturer der er en del af kroppens immunforsvar og findes flere steder i kroppen, herunder i bækkenet. Når kræft spreder sig til lymfeknuderne, kaldes dette for metastase. Det er vigtigt at vide om kræften har spredt sig, fordi det påvirker behandlingsplanen.

Under studiet vil deltagerne få taget en PET/CT scanning med Copper Cu 64 PSMA I&T sporstoffet. Efterfølgende vil de gennemgå deres planlagte operation, som kaldes radikal prostatektomi, hvor hele blærehalskirlen fjernes sammen med nogle lymfeknuder fra bækkenet i en procedure kaldet pelvic lymph node dissection. De lymfeknuder der fjernes under operationen vil blive undersøgt under mikroskop af en patolog for at se om de indeholder kræftceller. Dette kaldes histopatologi og anses som den mest nøjagtige måde at afgøre om kræft har spredt sig til lymfeknuderne. Resultaterne fra scanningen vil blive sammenlignet med resultaterne fra den mikroskopiske undersøgelse for at vurdere hvor præcis den nye scanningsmetode er til at opdage kræftspredning.

1 Baseline undersøgelse og screening

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder alle kravene til deltagelse i studiet.

Lægen vil gennemgå din prostatakræft diagnose, som skal være bekræftet ved vævsprøve.

Du skal have planlagt en operation, hvor prostata fjernes sammen med lymfeknuder i bækkenet. Lymfeknuder er små organer, der er en del af kroppens forsvarssystem.

Din kræft skal være klassificeret som mellem-risiko (ugunstig), høj-risiko eller meget høj-risiko ifølge medicinske retningslinjer.

2 Forberedelse til scanning

Du vil blive informeret om proceduren for PET/CT scanning. Dette er en særlig type røntgenundersøgelse, der kan vise, om kræften har spredt sig til lymfeknuderne.

Lægen vil forklare dig om det radioaktive sporstof kaldet kobber Cu 64 PSMA I&T, som vil blive injiceret i din blodåre.

Du vil modtage instruktioner om, hvordan du skal forberede dig til scanningen.

3 Injektion af sporstof

Du vil få en injektion af kobber Cu 64 PSMA I&T direkte i en blodåre, typisk i armen.

Dette sporstof indeholder en lille mængde radioaktivitet, som hjælper med at synliggøre prostatakræftceller på scanningen.

Injektionen tager kun få minutter at gennemføre.

4 Ventetid før scanning

Efter injektionen skal du vente, så sporstoffet kan fordele sig i din krop og samle sig i eventuelle kræftceller.

Ventetiden er nødvendig for at få de bedst mulige billeder under scanningen.

5 PET/CT scanning

Du vil blive lagt på et undersøgelsesbord, som glider ind i PET/CT scanneren.

Scanneren tager billeder af dit bækkenområde for at se, om der er tegn på kræft i lymfeknuderne.

Du skal ligge stille under hele scanningen for at få skarpe billeder.

Scanningen er smertefri og tager typisk mellem 20-30 minutter.

6 Overvågning efter scanning

Efter scanningen vil du blive overvåget i 72 timer for eventuelle bivirkninger fra sporstoffet.

Du skal rapportere alle symptomer eller ubehag, du måtte opleve i denne periode.

De fleste patienter oplever ingen bivirkninger, men overvågningen er en sikkerhedsforanstaltning.

7 Prostatektomi operation

Du vil gennemgå din planlagte operation, hvor prostata fjernes sammen med lymfeknuder i bækkenet.

Operationen udføres som planlagt, uafhængigt af scanningsresultaterne.

Under operationen vil kirurgen fjerne lymfeknuder fra samme områder, som blev scannet.

8 Laboratorieanalyse

De fjernede lymfeknuder vil blive undersøgt under mikroskop i laboratoriet.

Denne histopatologiske undersøgelse vil vise, om der faktisk var kræftceller i lymfeknuderne.

Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive sammenlignet med scanningsresultaterne for at vurdere scanningens nøjagtighed.

9 Dataindsamling og opfølgning

Dine scanningsresultater vil blive gennemgået af uafhængige læger, som ikke kender operationsresultaterne.

Alle dine undersøgelsesresultater vil blive dokumenteret og indgå i studieanalyserne.

Du vil modtage information om dine egne resultater som en del af din normale behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have prostata adenokarcinom (en type prostatakræft), som er bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du skal være planlagt til prostatektomi (operation hvor prostata fjernes) sammen med bækken lymfeknude dissektion (fjernelse af lymfeknuder i bækkenområdet for at tjekke for kræftceller)
  • Din sygdom skal være klassificeret som ugunstig mellemrisiko, højrisiko eller meget højrisiko ifølge medicinske retningslinjer – dette betyder at din kræft har egenskaber der gør den mere alvorlig
  • Du skal være mand og mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne forstå og skrive under på et informeret samtykke (et dokument der forklarer undersøgelsen, så du kan give tilladelse til at deltage)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke prostatakræft, der er klassificeret som ugunstig mellemrisiko, høj risiko eller meget høj risiko
  • Du skal ikke have fjernet prostata (prostatektomi) som behandling
  • Du har tidligere fået behandling for prostatakræft med operation, stråling eller hormonbehandling
  • Du har andre former for kræft, der er aktive eller er blevet behandlet inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige nyreproblemer, hvor nyrerne ikke fungerer godt nok
  • Du har alvorlige leverproblemer, hvor leveren ikke fungerer normalt
  • Du er allergisk over for kobber eller andre stoffer, der bruges i scanningen
  • Du har fået en anden type scanningsundersøgelse med radioaktivt materiale inden for de sidste 7 dage
  • Du kan ikke ligge stille i 60-90 minutter under scanningen
  • Du har claustrofobi (angst for lukkede rum) i en grad, hvor du ikke kan gennemføre scanningen
  • Du vejer mere end hvad scanneren kan håndtere (normalt omkring 200 kg)
  • Du har metalimplantater eller enheder i kroppen, der kan påvirke scanningens kvalitet
  • Du er ikke i stand til at give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden forskningsundersøgelse, der kan påvirke resultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova Genova Italien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Frankrig
Honcexon Uujqanbcuvrhe Mserzgv Dc Vjoaguunqg Santander Spanien
Abzvssg Oqapvnxdyvd Psnj Gylrvtjz Xayai Bergamo Italien
Hppifirb Uuaiegvfxvoxu Rjseahrj Dz Mnsnfg Malaga Spanien
Cgdu Dn Naecl Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ixwghuup Ptlhesmejpvgtat Cxaqdy Cvqtks Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.10.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.10.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Copper Cu 64 PSMA I&T er et radioaktivt sporingsmiddel, der bruges til PET/CT-scanninger. Dette middel er specielt designet til at finde prostatakræftceller i kroppen. Det virker ved at binde sig til et protein kaldet PSMA, som ofte findes i store mængder på prostatakræftceller. Når det injiceres i kroppen, rejser det rundt og sætter sig fast på kræftceller, så de kan ses tydeligt på scanningsbillederne. Dette hjælper læger med at se, om kræften har spredt sig til lymfeknuder eller andre dele af kroppen, før patienten får foretaget en operation til fjernelse af prostata.

Undersøgte sygdomme:

Prostatakræft – Prostatakræft er en type kræft, der opstår i prostatakirtlen, som er en del af det mandlige forplantningssystem. Sygdommen udvikler sig, når celler i prostata begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. I de tidlige stadier vokser kræften ofte langsomt og kan være begrænset til prostatakirtlen. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og organer. I mere avancerede stadier kan kræften sprede sig til lymfeknuder i bækkenet og andre dele af kroppen. Sygdommen kan klassificeres i forskellige risikogrupper afhængigt af, hvor aggressivt den vokser og spreder sig.

Forsøgs-ID:
2024-512754-16-01
Protokolkode:
CURCu64PSM0003
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3