Kan testosteron gel hjælpe kritisk syge patienter på intensiv med at genvinde fysisk styrke under respiratorbehandling?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af testosteron gel hos kritisk syge patienter, som er personer der er indlagt på intensivafdelinger og har brug for mekanisk ventilation i mere end 48 timer. Disse patienter kan have forskellige sygdomme eller tilstande, der kræver intensiv behandling, herunder COVID-19 eller andre kritiske tilstande. Formålet med studiet er at undersøge, om daglig behandling med testosteron gel kan forbedre den fysiske ydeevne tre måneder efter indlæggelse på intensivafdelingen sammenlignet med placebo.

Under studiet vil patienterne modtage enten testosteron gel eller placebo hver dag i den akutte fase af deres kritiske sygdom. Mænd vil få 101,25 mg og kvinder vil få 20,25 mg testosteron gel dagligt. Studiet er randomiseret og dobbelt blindet, hvilket betyder at hverken patienter eller læger ved, hvem der får den aktive behandling. Den fysiske ydeevne måles ved hjælp af en 6-minutters gangtest, hvor patienterne går så langt som muligt på seks minutter, og resultatet måles i meter.

Studiet følger patienterne i længere tid efter deres udskrivelse fra intensivafdelingen. Ud over den fysiske ydeevne undersøges også muskelstyrke målt ved grebsstyrke og andre tests, muskelmasse, funktionel status i daglige aktiviteter, samt hvor mange dage patienterne kan klare sig uden ventilator. Forskerne registrerer også længden af indlæggelse på intensivafdelingen og på hospitalet generelt, samt overlevelsesrater. Sikkerheden af testosteron gel overvåges nøje, herunder mulige bivirkninger som forhøjet blodtryk, hjerte-kar-hændelser, søvnapnø, ændringer i blodtal, hudreaktioner, svimmelhed, depression, åndenød og vægtøgning.

1 Opstart af behandling på intensivafdeling

Du vil modtage enten testosteron gel eller placebo (en behandling uden aktiv medicin) hver dag, mens du er på intensivafdelingen.

Mænd vil få 101,25 mg testosteron gel dagligt, mens kvinder vil få 20,25 mg testosteron gel dagligt.

Behandlingen starter i den akutte fase af din kritiske sygdom og fortsætter gennem dit ophold på intensivafdelingen.

Både du og dit behandlingsteam vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo.

2 Behandling fortsætter under indlæggelse

Du vil fortsætte med at modtage den daglige gel-behandling gennem hele dit ophold på intensivafdelingen.

Personalet vil overvåge din tilstand og registrere forskellige målinger relateret til din muskelfunktion og generelle helbred.

3 Udskrivning fra intensivafdeling

Når du udskrives fra intensivafdelingen, vil personalet teste din muskelstyrke ved at måle dit greb og andre fysiske funktioner.

Dit iltforbrug i musklerne vil også blive målt på dette tidspunkt.

4 Opfølgning 3 måneder efter intensivafdelingen

Du vil blive inviteret til en opfølgningsundersøgelse 3 måneder efter din indlæggelse på intensivafdelingen.

Den primære test vil være 6-minutters gangtest, hvor personalet måler, hvor langt du kan gå på 6 minutter.

Din muskelstyrke vil blive testet igen gennem grebsstyrke og andre fysiske målinger.

Din muskelmasse vil blive målt ved hjælp af måling af din overarms omkreds.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din funktionelle status og evne til at udføre daglige aktiviteter.

Dit iltforbrug i musklerne vil blive målt igen.

5 Opfølgning 6 måneder efter intensivafdelingen

Du vil have en ny opfølgningsundersøgelse 6 måneder efter din indlæggelse på intensivafdelingen.

Tests vil inkludere den samme 6-minutters gangtest som ved 3-måneder opfølgningen.

Din muskelstyrke og muskelmasse vil blive målt igen.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din funktionelle status og livskvalitet.

6 Opfølgning 1 år efter intensivafdelingen

Den sidste planlagte opfølgning vil finde sted 1 år efter din indlæggelse på intensivafdelingen.

Alle de samme tests som ved tidligere opfølgninger vil blive gentaget: 6-minutters gangtest, muskelstyrke, muskelmasse og spørgeskemaer om funktionel status.

Dette afslutter din deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel, både mænd og kvinder
  • Du skal have brug for invasiv mekanisk ventilation (en maskine der hjælper dig med at trække vejret gennem et rør i halsen) i mere end 48 timer
  • Du kan deltage uanset om du har COVID-19 eller ej
  • Du eller din lovlige repræsentant skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have social sikring
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest (b-HCG test som viser om du er gravid)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge meget sikker prævention (beskyttelse mod graviditet) og din mandlige partner skal også bruge sikker prævention under behandlingen og i 7 måneder efter den sidste behandling
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge meget sikker prævention og din kvindelige partner skal også bruge sikker prævention under behandlingen og i 4 måneder efter den sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du forventes at have brug for invasiv mekanisk ventilation (en maskine der hjælper dig med at trække vejret gennem et rør i halsen) i mere end 48 timer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft blodpropper eller har høj risiko for at få dem
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker blodets størkningsevne
  • Du kan ikke deltage hvis du har prostatkræft eller brystkræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har forhøjet niveau af PSA (et protein der kan være tegn på problemer med prostata)
  • Du kan ikke deltage hvis du har ubehandlet søvnapnø (åndedrætsbesvær under søvn)
  • Du kan ikke deltage hvis du har for højt antal røde blodlegemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for testosteron eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give informeret samtykke eller hvis ingen kan give samtykke på dine vegne
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Cdhrca Hvudvwqrofw Vbcgm Vichy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
21.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Testosterongel er et hormonpræparat, der indeholder testosteron, som er et naturligt hormon, der findes i kroppen. I dette studie anvendes testosterongel til at undersøge, om det kan hjælpe kritisk syge patienter med at genvinde deres fysiske styrke og funktionsevne hurtigere. Gelen påføres på huden og absorberes gennem huden ind i kroppen. Testosteron spiller en vigtig rolle i at opretholde muskelmasse og styrke, og forskerne ønsker at finde ud af, om tilskud af dette hormon kan hjælpe patienter, der er indlagt på intensivafdelingen, med at komme sig bedre efter deres sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Kritisk sygdom – Kritisk sygdom er en alvorlig tilstand, hvor patientens vitale organfunktioner er så påvirkede, at der er behov for intensiv medicinsk overvågning og behandling på en intensivafdeling. Tilstanden opstår, når kroppen ikke længere kan opretholde normale fysiologiske processer på grund af alvorlig infektion, traumer, større kirurgiske indgreb eller andre medicinske komplikationer. Under kritisk sygdom oplever patienten ofte svigt i flere organsystemer samtidig, hvilket kræver mekanisk ventilatorstøtte til vejrtrækning. Muskelmassen og muskelstyrken falder markant under forløbet på grund af inflammatoriske processer og længerevarende sengeleje. Efter den akutte fase kan patienten opleve langvarig svaghed, nedsat fysisk funktionsevne og muskelatrofi. Restitutionsprocessen kan strække sig over måneder til år efter udskrivelsen fra intensivafdelingen.

Forsøgs-ID:
2024-519156-93-00
Protokolkode:
PHRC N2018 BACHOUMAS
NCT ID:
NCT05825092
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Højdosis colecalciferol ved svær D-vitaminmangel hos kritisk syge voksne: effekt på 28-dages dødelighed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland
  • Undersøgelse af effekten af natriumbicarbonat på alvorligt syre-base-ubalance og akut nyresvigt hos kritisk syge patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland