Undersøgelse af ny kræftmedicin (pembrolizumab) før operation ved alvorlig modermærkekræft uden spredning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Melanom er en type hudkræft, der kan sprede sig til andre dele af kroppen, hvis den ikke behandles i tide. Dette undersøgelse fokuserer på patienter med højrisiko melanom, som ikke viser kliniske tegn på spredning til andre organer. Studiet undersøger behandling med pembrolizumab, som er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Behandlingen gives før den planlagte operation, hvilket kaldes neoadjuvant behandling.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt pembrolizumab er til at bekæmpe højrisiko melanom hos patienter uden kliniske tegn på spredning. Under studiet vil deltagerne først modtage pembrolizumab-behandling, efterfulgt af en procedure kaldet skildvagtelymfeknude-biopsi. Dette er en undersøgelse, hvor læger fjerner og undersøger den første lymfeknude, som kræften sandsynligvis ville sprede sig til. Lymfeknuder er små, bønneformede strukturer i kroppen, der hjælper med at bekæmpe infektioner og sygdomme.

Behandlingsforløbet omfatter regelmæssige lægebesøg, hvor deltagernes helbred overvåges nøje gennem blodprøver, kliniske undersøgelser og andre nødvendige medicinske test. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet for at hjælpe lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv. Studiet vil også undersøge forskellige markører i tumorvævet for bedre at forstå, hvordan behandlingen virker på kræftcellerne.

1 Første behandling med <b>pembrolizumab</b>

Du vil modtage din første infusion af pembrolizumab (handelsnavnet KEYTRUDA) gennem en slange direkte ind i din blodåre.

Medicinen gives som en koncentrat til infusionsvæske med en styrke på 25 mg per mL.

Denne behandling kaldes neoadjuvant behandling, hvilket betyder, at du får medicinen før den planlagte operation for at forberede din krop på indgrebet.

2 Anden behandling med <b>pembrolizumab</b>

Du vil modtage din anden infusion af pembrolizumab gennem en slange direkte ind i din blodåre.

Behandlingen gives på samme måde som den første gang.

3 Tredje og sidste behandling med <b>pembrolizumab</b>

Du vil modtage din tredje og afsluttende infusion af pembrolizumab gennem en slange direkte ind i din blodåre.

Efter denne behandling vil du ikke modtage flere doser af studiemedicinen.

4 <b>Skildvagtelymfeknude biopsi</b> procedure

Du vil gennemgå en skildvagtelymfeknude biopsi, som er en procedure, hvor lægen fjerner og undersøger den første lymfeknude, som væske fra din melanom (hudkræft) normalt ville løbe til.

Denne procedure udføres for at kontrollere, om kræftcellerne har spredt sig til dine lymfeknuder.

Formålet er at vurdere, om behandlingen med pembrolizumab har været effektiv ved at se, om der ikke findes levedygtige kræftceller i lymfeknuden.

5 Løbende sikkerhedsovervågning

Under hele forløbet vil dit helbred blive overvåget nøje for at sikre din sikkerhed.

Dette inkluderer regelmæssige blodprøver, kliniske undersøgelser og samtaler om eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Eventuelle bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede kriterier kaldet CTCAE version 5.0.

6 Spørgeskema om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema kaldet EORTC-QLQ-C30, som måler, hvordan behandlingen påvirker din daglige livskvalitet.

Dette spørgeskema hjælper med at forstå, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt under behandlingen.

7 Opfølgning efter behandling

Efter at din behandling er afsluttet, vil du blive fulgt over tid for at overvåge dit helbred.

Dette inkluderer kontrol for tilbagefald (om kræften kommer tilbage), fjernmetastaser (spredning af kræft til andre dele af kroppen) og din generelle overlevelse.

Denne opfølgning fortsætter indtil studiet afsluttes den 30. juni 2026.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke og være i stand til at følge kravene i undersøgelsen
  • Du skal have en bekræftet høj-risiko melanom (kræftsvulst i huden) i stadium pT1b-4b. Dette betyder:
    • Stadium pT1b-3a med dårlige prognosetestresultater på Merlin™-testen (en test der vurderer risikoen for tilbagefald)
    • Stadium pT3b-4b uanset Merlin™-testresultatet
  • Din melanom skal være egnet til en sentinel lymfeknude biopsi (en procedure hvor den første lymfeknude, som kræften kan sprede sig til, undersøges)
  • Der må ikke være tegn på, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette kontrolleres med PET/CT-scanning (avanceret røntgenundersøgelse), ultralyd af lymfeknuderne og klinisk undersøgelse
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen) for melanom
  • Din ECOG-status skal være 0, 1 eller 2. Dette er en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 betyder fuldt aktiv, 2 betyder begrænset aktivitet)
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles gennem blodprøver:
    Neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1,2 x 10³/mm³
    Hæmoglobin (iltbærende protein i blodet) skal være mindst 9,0 g/dL
    Blodplader skal være mindst 75 x 10³/mm³
    Bilirubin (stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) må højst være 1,5 gange over normalen
    ALT (leverenzym) må højst være 2,5 gange over normalen
    Kreatinin-clearance (mål for nyrefunktion) skal være mindst 50 mL/min
  • For kvinder gælder følgende krav:
    • Du må ikke kunne blive gravid, eller
    • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under behandlingen og i 16 uger efter
    • Du må ikke amme
  • For mænd med en kvindelig partner, der kan blive gravid: Du skal bruge sikker prævention fra 14 dage før behandlingen starter og indtil 16 uger efter behandlingen slutter, eller have fået foretaget sterilisation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har andre typer kræft end melanom (hudkræft), der kræver behandling på nuværende tidspunkt
  • Du har fået immunterapi behandling tidligere, hvilket er medicin der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft
  • Du har en autoimmun sygdom, som er en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sunde celler i kroppen
  • Du tager medicin der svækker immunsystemet, såsom kortikosteroider (binyrebarkhormon) i høje doser
  • Du har aktiv infektion eller feber
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har fået vaccine med levende virus inden for de sidste 30 dage
  • Du har metastaser, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du har tegn på at kræften har spredt sig til lymfeknuder, som er små organer der filtrerer væske i kroppen
  • Du har tidligere fået strålebehandling eller kemoterapi for din melanom
  • Du kan ikke gennemføre de nødvendige undersøgelser eller følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper dit eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at fjerne en slags “bremse” på dine immunforsvarsceller, så de bedre kan genkende og angribe melanomceller. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en slange i armen. I dette studie gives pembrolizumab før operationen for at hjælpe med at reducere størrelsen af tumoren og forhindre, at kræften spreder sig til andre dele af kroppen.

Melanoma – Melanoma er en type hudkræft, der opstår i de celler, som producerer pigment (melanocytter). Denne sygdom udvikler sig typisk fra eksisterende modermærker eller kan opstå som nye mørke pletter på huden. Melanoma kan forekomme overalt på kroppen, men er mest almindelig på områder, der udsættes for sollys. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfeknuderne eller blodbanen, hvis den ikke opdages i tide. Tidlige stadier af melanoma er ofte begrænset til hudoverfladen, men kan gradvist vokse dybere ned i hudlagene og potentielt sprede sig til fjerne organer.

Forsøgs-ID:
2024-517840-68-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1