Undersøgelse af CBD-behandling mod søvnløshed hos personer med multipel sklerose

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om multipel sklerose, en sygdom der påvirker nervesystemet, og søvnløshed, som er vedvarende problemer med at sove godt. Mange personer med multipel sklerose oplever dårlig søvnkvalitet, hvilket kan påvirke deres daglige funktioner og livskvalitet. Undersøgelsen vil teste virkningen af cannabidiol (CBD), som er et naturligt stof fra cannabis planten, mod placebo for at se om det kan forbedre søvnen hos disse patienter.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge om CBD kan forbedre søvnkvaliteten hos personer med multipel sklerose der har søvnproblemer. Undersøgelsen er designet som en serie af individuelle behandlingsforløb, hvor hver deltager vil få både CBD og placebo i forskellige perioder, så forskerne kan sammenligne virkningen. Dette gøres for at få et mere præcist billede af, hvordan CBD påvirker den enkelte persons søvn.

Under undersøgelsen skal deltagerne tage medicinen som foreskrevet og føre en daglig digital dagbog over deres søvnmønstre og eventuelle bivirkninger. De skal også bruge en særlig app på deres mobiltelefon til at registrere information om deres tilstand. Deltagerne skal have taget blodprøver flere gange under undersøgelsen og skal undgå at køre bil eller betjene maskiner inden for 8 timer efter at have taget den undersøgte medicin. Det er vigtigt at holde livsstilen så stabil som muligt under undersøgelsen, hvilket betyder at undgå nye søvnfremmende behandlinger og visse fødevarer der kan påvirke hvordan kroppen optager CBD.

1 Indledende undersøgelse og forberedelse

Du vil gennemgå en indledende undersøgelse, hvor din diagnose af multipel sklerose bekræftes af en neurolog. Multipel sklerose er en sygdom, der påvirker nervesystemet.

Du skal udfylde Insomnia Severity Index (ISI) spørgeskema, som måler sværhedsgraden af dine søvnproblemer. Insomnia betyder søvnløshed.

Du får taget blodprøver som en del af undersøgelsen.

Din Expanded Disability Status Scale (EDSS) score skal være under 7,5. Dette er en skala, der måler graden af funktionsnedsættelse ved multipel sklerose.

Dit Body Mass Index (BMI) skal være under 35,0 kg/m². BMI er et mål for forholdet mellem vægt og højde.

2 Installering af app og træning

Du skal installere Neurokeys appen på din mobiltelefon og lære at bruge den dagligt.

Du får instruktioner i at føre en daglig digital dagbog med søvnrelaterede målinger.

I dagbogen skal du registrere søvnstart-latenstid (SOL), som er tiden det tager at falde i søvn, antal opvågninger (NA), vågetid efter søvnstart (WASO), total søvntid (TST) og søvneffektivitet (SE).

Du skal også notere antallet af natlige toiletbesøg og eventuelle bivirkninger.

3 Indkøringsperiode med placebo

Du starter med at tage indkørings-placebo. Placebo er en behandling uden aktive stoffer, der ligner den rigtige medicin.

Dette er en forberedende periode, hvor din krop vænner sig til rutinen.

4 Behandlingsfase med cannabidiol eller placebo

Du får enten Clinican CBD 10% olie eller undersøgelsesplacebo. Du ved ikke, hvilket af de to du får.

Cannabidiol (CBD) er et stof udvundet fra cannabisplanten, der ikke gør dig påvirket eller ‘høj’.

Medicinen gives som en oromucosal opløsning, hvilket betyder, at du tager dråber i munden.

Du må ikke køre bil eller betjene maskiner i 8 timer efter du har taget medicinen.

Du får taget yderligere to blodprøver under denne fase.

5 Daglig overvågning og rapportering

Du skal udfylde din digitale dagbog hver dag gennem hele behandlingsfasen.

Du sender dagbogen til studiesygeplejersken eller forskningsassistenten en gang om ugen.

En forskningsassistent kontakter dig mindst to gange om ugen for at følge op på dit forløb.

Du skal fortsætte med at bruge Neurokeys appen dagligt.

6 Udfyldelse af spørgeskemaer

Du skal udfylde ESS spørgeskemaet, som måler dagtrætheden.

Du skal udfylde FSS spørgeskemaet, som måler træthedssymptomer.

Du skal udfylde CIS-F spørgeskemaet, som også måler træthed.

7 Diætbegrænsninger under behandlingen

Du må ikke spise grapefrugt, sevilla-appelsiner (brugt i marmelade), lime eller pomelos. Disse citrusfrugter kan påvirke, hvordan kroppen nedbryder medicinen.

Du må gerne spise søde appelsiner som navel- eller valencia-appelsiner.

Du skal holde din kost så stabil som muligt og ikke eksperimentere med nye måltidsmønstre eller drikkevarer.

Du må ikke drikke mere end 1 kop kaffe eller 1 energidrik og ikke mere end 1 alkoholisk drink om aftenen, 6 timer før sengetid.

8 Behandlingsbegrænsninger

Du må ikke bruge andre cannabisprodukter under hele studiet.

Du må ikke tage nye søvnfremmende kosttilskud som L-tryptophan, baldrian eller melatonin under behandlingsfasen.

Du må ikke begynde nye søvnfremmende behandlinger, hverken medicin eller andre metoder, før behandlingsfasen er slut.

Du må ikke arbejde aften- eller nattevagter og ikke rejse på tværs af tidszoner under studiet.

9 Fortsættelse af eksisterende behandlinger

Du kan fortsætte med dine nuværende medicinske behandlinger efter studielægernes vurdering.

Du kan fortsætte med dine nuværende ikke-medicinske behandlinger efter studielægernes vurdering.

Din livsstil skal holdes så stabil som muligt gennem hele studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for undersøgelsen
Du skal have en bekræftet diagnose af multipel sklerose (MS) stillet af en neurolog baseret på de reviderede McDonalds kriterier fra 2010 eller 2017. Multipel sklerose er en sygdom, der påvirker nervesystemet
Du skal have en form for MS, der kaldes relapsing-remitting (anfald og bedring), primær progressiv eller sekundær progressiv MS. Disse er forskellige forløbstyper af sygdommen
Du skal have kroniske søvnproblemer, der har ført til en diagnose af insomni (søvnløshed) stillet af både en MS-neurolog og en somnolog. En somnolog er en læge, der specialiserer sig i søvnforstyrrelser
Du må ikke have haft et tilbagefald (forværring af MS-symptomer) i mindst 6 måneder før undersøgelsen
Din EDSS-score skal være under 7,5. EDSS er en skala, der måler graden af handicap hos MS-patienter
Dit BMI (kropsmasseindeks) skal være under 35,0 kg/m² på tidspunktet for undersøgelsen. BMI beregnes ud fra din højde og vægt
Din immunmodulerende behandling (medicin, der påvirker immunsystemet) skal have været stabil i mindst 3 måneder før undersøgelsen
Andre mediciner til kroniske tilstande skal have været uændrede i mindst 6 uger før undersøgelsen
Du må ikke amme under forsøget
Du må ikke have planer om at blive gravid eller være involveret i graviditet under forsøget
Du skal være villig og i stand til at give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være villig til at undlade nye søvnfremmende mediciner indtil behandlingsfasen er afsluttet
Du skal være villig til ikke at bruge andre cannabisprodukter indtil undersøgelsen er færdig
Du skal være villig til ikke at bruge kosttilskud, der kan fremme søvn som L-tryptofan, baldrian eller melatonin under behandlingsfasen
Du skal være villig til at undlade nye ikke-medicinske søvnbehandlinger indtil behandlingsfasen er afsluttet og holde din livsstil så stabil som muligt
Du skal være villig til at udfylde en daglig digital dagbog under behandlingsfasen og sende den til studiesygeplejersken ugentligt
Du skal være villig til at blive kontaktet af forskningsassistenten mindst to gange om ugen under behandlingsfasen
Du skal være villig til at bruge Neurokeys-appen dagligt på din mobiltelefon
Du skal være villig til at få taget blodprøver ved første besøg og yderligere to gange under behandlingsfasen
Du skal være villig til ikke at køre bil eller betjene maskiner inden for 8 timer efter at have taget forsøgsmedicinen
Du skal være villig til ikke at arbejde aften- eller nattevagt og ikke at rejse på tværs af tidszoner indtil undersøgelsen er færdig
Du skal være villig til at begrænse dit forbrug af koffein til højst 1 kop kaffe eller 1 energidrik og alkohol til højst 1 enhed om aftenen inden for 6 timer før sengetid
Du skal være villig til at undgå grapefrugt, Sevilla-appelsiner (bruges i marmelade), lime og pomelo under behandlingsfasen, da disse frugter kan påvirke, hvordan kroppen nedbryder forsøgsmedicinen
Du skal være villig til at holde dit kostmønster så stabilt som muligt under behandlingsfasen og ikke eksperimentere med tidspunkter for måltider og drikkevarer
Forhøjede niveauer af transaminaser (leverenzymer kaldet ALT og AST) op til to gange den normale øvre grænse er tilladt, da dette er almindeligt hos MS-patienter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke være med, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du må ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerteproblemer
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige leverproblemer – leveren er det organ, der renser kroppen for giftstoffer
Du må ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer – nyrerne er de organer, der filtrerer affaldsstoffer fra blodet
Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der påvirker det samme område i kroppen som CBD – det aktive stof i cannabis
Du må ikke deltage, hvis du har en historie med misbrug af stoffer eller alkohol
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige mentale problemer som depression eller angst, der ikke er behandlet
Du må ikke deltage, hvis du har epilepsi eller andre anfaldssygdomme
Du kan ikke være med, hvis du er allergisk over for CBD eller andre stoffer i medicinen
Du må ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin
Du kan ikke være med, hvis du har haft en allergisk reaktion over for cannabis eller lignende produkter tidligere
Du må ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav eller møde op til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Kempenhaeghe	Heeze	Holland
Rnaxnurah Zmbctzslqy Sztldjzlw	Arnhem	Holland
Wdjdsnttxc Rzgetbkd Syokbhzfm	Ede	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	04.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cannabidiol

Cannabidiol (CBD) er et naturligt stof, der udvindes fra cannabisplanten. CBD er ikke det samme som det stof, der får folk til at føle sig “høje” – det har ikke den virkning. I stedet bruges CBD som medicin til at hjælpe med forskellige helbredsproblemer. I dette studie undersøger forskerne, om CBD kan hjælpe mennesker med multipel sklerose til at sove bedre om natten. CBD gives som medicin for at se, om det kan forbedre søvnkvaliteten hos patienter, der har svært ved at få en god nats søvn på grund af deres sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Søvnløshed

Insomnia – En søvnforstyrrelse karakteriseret ved vedvarende vanskeligheder med at falde i søvn, forblive sovende eller opnå kvalitetssøvn på trods af tilstrækkelige muligheder for hvile. Tilstanden manifesterer sig typisk gennem problemer med at indlede søvn, hyppige opvågninger i løbet af natten eller for tidlig morgenopvågning. Personer med insomni oplever ofte træthed, koncentrationsbesvær og nedsat funktionsevne i dagligdagen som følge af utilstrækkelig søvn. Søvneffektiviteten bliver reduceret, og den samlede søvntid bliver ofte kortere end det normale behov. Tilstanden kan være akut og kortvarig eller udvikle sig til en kronisk tilstand, der påvirker livskvaliteten betydeligt.

Multipel sklerose – En kronisk autoimmun sygdom i centralnervesystemet, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber myelinskeden omkring nervefiberene i hjernen og rygmarven. Denne beskadigelse fører til inflammation og dannelse af arvæv, hvilket forstyrrer de normale nervesignaler. Sygdommen manifesterer sig gennem en bred vifte af neurologiske symptomer, herunder muskelsvaghed, koordinationsproblemer, synsforstyrrelser og sanseforstyrrelser. Symptomerne kan variere betydeligt mellem individer og kan komme i skub eller udvikle sig gradvist over tid. Sygdommen påvirker ofte patienternes mobilitet, kognitive funktioner og generelle livskvalitet. Træthed er et meget almindeligt symptom, der kan være særligt invaliderende for de berørte personer.

Forsøgs-ID:

2024-518280-35-00

Protokolkode:

NL83212.091.22

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af CBD-behandling mod søvnløshed hos personer med multipel sklerose

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?