Sammenligning af to forskellige mængder lokalbedøvelse til smertelindring efter knæoperation – et videnskabeligt forsøg

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger smerter efter total knæalloplastik, som er en operation hvor hele knæleddet udskiftes med kunstige dele. Studiet fokuserer på en smertebehandling kaldet popliteal plexus blok, som er en type bedøvelse der gives som en indsprøjtning bag knæet for at blokere nerverne og reducere smerter efter operationen. Denne behandling bruges sammen med en anden type bedøvelse kaldet femoral triangle blok, som gives i lyskeområdet.

Formålet med studiet er at undersøge forskellen mellem at bruge 10 ml eller 20 ml lokalbedøvelse til popliteal plexus blok og se hvilken mængde der giver bedst smertelindring efter knæoperation. Forskerne vil sammenligne hvor meget opioid medicin patienterne har brug for i løbet af de første 24 timer efter operationen. Opioider er stærke smertestillende midler som morfin. Studiet vil også måle smerteniveauer både når patienterne hviler og når de går en kort distance med krykker.

Under studiet får patienterne enten 10 ml eller 20 ml lokalbedøvelse tilfældigt tildelt som del af deres smertebehandling efter knæoperationen. Forskerne vil følge patienterne i 24 timer efter operationen og registrere hvor meget smertestillende medicin de bruger, hvor meget smerte de har, og hvor godt de kan bevæge sig. Studiet måler også patienternes generelle oplevelse af deres bedring ved hjælp af et spørgeskema kaldet Quality of Recovery 15, samt undersøger muskelstyrken i ankel og knæ for at sikre at bedøvelsen ikke påvirker bevægelsesevnen negativt.

1 bedøvelse og operation

Du vil modtage rygmarvsbedøvelse (spinal anæstesi) som hovedbedøvelse til din knæoperation.

Som en del af smertebehandlingen vil du få to forskellige typer nerveblokader:

Du vil få en femoral triangle blok, som blokerer nerverne i låret.

Du vil også få en popliteal pleksus blok bag på knæet. Dette er den behandling, der undersøges i studiet.

For popliteal pleksus blokaden vil du tilfældigt få enten 10 ml eller 20 ml lokalbedøvelse (bupivacain hydrochlorid).

Både du og lægen vil ikke vide, hvilken mængde du får, da dette afgøres tilfældigt.

2 umiddelbart efter operation

Når operationen er afsluttet, starter målingen af dit smertestillende medicinforbrug.

Du vil få adgang til opioid medicin (morfin-lignende smertestillende medicin) efter behov.

Dit forbrug af denne medicin vil blive registreret i de næste 24 timer.

3 6 timer efter operation

Cirka 6 timer efter operationen (plus eller minus 1 time) vil du blive undersøgt.

Du vil blive bedt om at vurdere dine smerter i hvile på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Du vil blive bedt om at gå 10 meter med krykker og derefter vurdere smerten under denne aktivitet på samme skala.

Hvis du ikke er i stand til at gå 10 meter med krykker, vil dette blive noteret.

Din muskelstyrke vil blive testet ved at undersøge, hvor godt du kan bøje og strække foden i anklen samt strække knæet.

Disse tests vurderes på en skala, hvor grad 3 eller højere anses for normal styrke.

4 24 timer efter operation

24 timer efter operationen vil du igen blive undersøgt.

Du vil vurdere dine smerter i hvile på skalaen fra 0 til 10.

Du vil igen gå 10 meter med krykker og vurdere smerten under denne aktivitet.

Du vil udfylde et spørgeskema om din generelle tilstand efter operationen, som kaldes Quality of Recovery 15.

Dit samlede forbrug af smertestillende opioid medicin i de første 24 timer vil blive opgjort og omregnet til morfin-ækvivalenter for at kunne sammenligne forskellige typer smertestillende medicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal være planlagt til at få udført din første knæalloplastik (operation hvor dit knæled udskiftes med en kunstig knæprotese) under spinal anæstesi (bedøvelse i den nederste del af kroppen gennem en indsprøjtning i ryggen)
  • Du skal kunne give dit skriftlige samtykke efter at have forstået indholdet af undersøgelsen fuldt ud
  • Din helbredstilstand skal klassificeres som ASA fysisk status 1, 2 eller 3 (dette er en måde at vurdere din generelle sundhedstilstand på, hvor 1 betyder at du er rask, 2 betyder at du har mild sygdom, og 3 betyder at du har alvorlig sygdom, men at den er under kontrol)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du har en Body Mass Index (BMI) på over 40 – dette er et mål for forholdet mellem din vægt og højde
  • Du er allergisk over for lokalanæstetika – det er bedøvende medicin der bruges til at blokere smerter i et bestemt område
  • Du er allergisk over for morfin – en stærk smertestillende medicin
  • Du tager medicin der påvirker blodets størkning eller har en sygdom der gør dit blod mindre i stand til at størkne
  • Du har en infektion på det sted hvor bedøvelsen skal gives
  • Du har neurologiske problemer eller nerveskader i det ben der skal opereres
  • Du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdomme
  • Du er gravid eller ammer
  • Du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du har en psykiatrisk lidelse – en sygdom der påvirker dit sind eller din adfærd – som gør det svært for dig at forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du har tidligere haft en dårlig reaktion på anæstesi – den medicin der gør dig bevidstløs under operation
  • Du kan ikke kommunikere på dansk eller forstå instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Regionshospitalet Silkeborg Silkeborg Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
04.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Popliteal Plexus Block med 10 mL lokalbedøvelse
Dette er en type nerveblokering, der gives bag på knæet for at bedøve området efter knæoperation. I denne behandling bruges 10 mL (milliliter) lokalbedøvende medicin til at blokere nervesignaler og reducere smerter. Lokalbedøvelsen virker ved at forhindre nerveimpulser i at nå hjernen, så patienten ikke føler smerte i det behandlede område.

Popliteal Plexus Block med 20 mL lokalbedøvelse
Dette er den samme type nerveblokering som ovenfor, men der bruges en dobbelt så stor mængde lokalbedøvende medicin – 20 mL i stedet for 10 mL. Den større mængde lokalbedøvelse kan potentielt give en længerevarende og mere omfattende smertelindring efter knæoperationen ved at blokere nervesignalerne mere effektivt.

Femoral Triangle Block
Dette er en anden type nerveblokering, der gives i lyskeområdet for at bedøve den forreste del af låret og knæet. Denne blokering bruges som supplement til popliteal blokering for at sikre optimal smertelindring efter knæoperationen. Den virker ved at blokere nerverne, der sender smertesignaler fra det opererede knæ til hjernen.

Postoperativ smerte efter total knæalloplastik – Dette er smerte, der opstår efter en kirurgisk procedure, hvor hele knæleddet erstattes med en kunstig protese. Smerten udvikler sig typisk umiddelbart efter operationen og kan variere i intensitet fra mild til svær. Smerten påvirker både hvile og bevægelse, især når patienten forsøger at gå eller belaste det opererede ben. Tilstanden kan begrænse patientens evne til at udføre daglige aktiviteter og påvirke muskelstyrken omkring knæet og anklen. Smerteintensiteten har tendens til gradvist at aftage over tid, men forløbet kan variere betydeligt mellem patienter. Den postoperative smerte kan også påvirke patientens generelle velbefindende og evne til at genoptage normal funktion.

Forsøgs-ID:
2024-520204-26-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ropivacain til smertelindring via parasternal nerveblokade hos patienter der gennemgår åben hjerteoperation med sternotomi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien
  • Sammenligning af smertebehandling med og uden morfin efter fedmeoperation – hvad virker bedst?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Sverige