Kan albumin beskytte nyrefunktionen hos kritisk syge patienter med blodforgiftning og risiko for akut nyreskade?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger septisk shock og akut nyreskade hos kritisk syge patienter. Septisk shock er en alvorlig tilstand, hvor kroppen reagerer på en infektion på en måde, der kan skade organer og væv. Det sker når blodtrykket falder farligt, og kroppen har brug for medicin for at holde blodtrykket oppe. Akut nyreskade betyder, at nyrerne pludselig ikke fungerer så godt som normalt. I studiet får deltagerne behandling med humant albumin, som er et protein, der normalt findes i blodet og hjælper med at holde væske i blodårerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med albumin kan hjælpe med at forhindre alvorlig nyreskade hos patienter, som har septisk shock og høj risiko for at få problemer med nyrerne. Deltagerne i studiet er patienter, som er indlagt på hospitalet med septisk shock og som har forhøjede værdier af bestemte stoffer i urinen, der viser øget risiko for nyreskade. Nogle patienter vil få albumin tilført gennem en slange i åren, mens andre vil få placebo.

Under studiet vil læger følge deltagernes nyrefunktion nøje i de første syv dage efter, at de fik septisk shock. De vil måle forskellige ting i blodet og urinen for at se, hvordan nyrerne fungerer, og om behandlingen hjælper. Læger vil også holde øje med, hvor længe patienterne har brug for forskellige former for støtte som åndedrætshjælp eller medicin til at holde blodtrykket oppe. Studiet vil også undersøge forskellige stoffer i blodet, der kan vise, hvordan blodårer og andre dele af kroppen reagerer på behandlingen.

1 tilmelding og bekræftelse

Du vil modtage information om studiet og blive bedt om at underskrive et informeret samtykke.

Dit SOFA score (et mål for organfunktion) skal være 4 eller højere for at deltage.

Du skal have en negativ graviditetstest, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, og acceptere at bruge sikker prævention under studiet.

2 baseline evaluering

Dit septiske shock (en alvorlig infektion, der påvirker blodtrykket) skal være diagnosticeret mindre end 24 timer før tilmelding til studiet.

Du skal have høj risiko for akut nyreskade, målt ved hjælp af en urintest kaldet nephrocheck med værdier over 0,3.

Du skal modtage behandling med antibiotika inden for de første 3 timer efter mistanke om infektion.

3 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage human serum albumin (Albutein 200 g/l) eller standardbehandling.

Hvis du får albumin, vil du modtage det som en infusion (væske givet direkte i blodåren) baseret på din læges vurdering af dit væskebehov.

Behandlingen vil starte, når du opfylder alle kravene for deltagelse i studiet.

4 overvågning de første 7 dage

I løbet af de første 7 dage efter septisk shock begyndte, vil din nyrefunktion blive overvåget tæt.

Lægen vil kontrollere, om du udvikler alvorlig akut nyreskade (defineret som KDIGO stadium 2 eller 3).

Du vil modtage standard intensivbehandling, herunder vasopressorer (medicin til at hæve blodtrykket) efter behov.

5 blodprøver og biomarkører

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige biomarkører (stoffer i blodet, der kan vise, hvordan dine organer fungerer).

Disse omfatter markører for endotelfunktion (hvordan de indre vægge af blodkarrene fungerer), såsom Angiopoietin 1, Angiopoietin 2 og andre specialiserede tests.

6 overvågning indtil dag 28

Din tilstand vil blive fulgt i 28 dage efter studiestart.

Lægen vil registrere, hvor længe du har brug for vasopressorer, mekanisk ventilation (åndedrætsunderstøttelse) og eventuel nyreerstningsterapi (behandling, når nyrerne ikke fungerer).

Der vil blive holdt styr på dage uden organunderstøttelse og ventilationsfrie dage.

7 sikkerhedsovervågning

Under hele studiet vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger relateret til albumin-behandlingen.

Alle uventede reaktioner vil blive registreret og rapporteret som påkrævet.

8 afslutning af studiet

Studiet afsluttes efter 28 dages opfølgning.

Din overlevelse og generelle tilstand vil blive evalueret på dag 28.

Alle data om din behandling og resultater vil blive samlet til analyse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om studiet og accepteret at deltage
  • Du skal være mellem 18 og 84 år gammel
  • Du skal have fået diagnosen septisk shock inden for de sidste 24 timer. Septisk shock er en alvorlig tilstand hvor din krop reagerer meget kraftigt på en infektion, hvilket giver lavt blodtryk og problemer med organerne
  • Det septiske shock skal opfylde specifikke kriterier: vedvarende lavt blodtryk trods væskebehandling, behov for vasopressorer (medicin der øger blodtrykket) i mere end 4 timer, og forhøjet laktat i blodet (et stof der viser celleskade)
  • Du skal have høj risiko for akut nyreskade, som måles gennem en særlig urintest der viser værdier over 0,3
  • Din krop skal kunne reagere positivt på ekstra væske, hvilket lægen vurderer
  • Du skal være i behandling med antibiotika inden for de første 3 timer efter mistanke om infektion
  • Du skal have en SOFA score på mindst 4. Dette er en skala der måler hvor alvorligt syg du er baseret på forskellige organfunktioner
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med, hvis du er under 18 år gammel
  • Du må ikke deltage, hvis du allerede har alvorlig nyresygdom, som betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok til at rense blodet ordentligt
  • Du kan ikke være med, hvis du har brug for dialyse, som er en behandling der hjælper med at rense dit blod, når nyrerne ikke kan gøre det selv
  • Du må ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, der betyder at dit hjerte ikke kan pumpe blod godt nok rundt i kroppen
  • Du kan ikke være med, hvis du har leversvigt, som betyder at din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du må ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom, hvor lægerne vurderer, at du sandsynligvis vil dø inden for de næste få måneder
  • Du kan ikke være med, hvis du er allergisk over for humant albumin, som er et protein fra menneskeblod, der bruges som medicin
  • Du må ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion på blodprodukter
  • Du kan ikke være med, hvis du har en sygdom, hvor dit blod størkner for let, og hvor du ikke må få væske i årerne
  • Du må ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet medicinsk forsøg
  • Du kan ikke være med, hvis du eller din familie ikke ønsker, at du får den mest intensive behandling på hospitalet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hwtncahv Uawoufrwjynmq Hlclbmlk Tgtzc y Pbkrrn Izunzriw Cjupcr dgaszprphxaclgmtq (ahof Badalona Spanien
Psav Tdrvw Hjoymhun Ubbwtvxilyrv Sabadell Spanien
Hdvwlozu Voox drykljot Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
03.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Humant albumin er et protein, der naturligt findes i blodet og hjælper med at holde væske i blodkarrene. I dette studie gives det som en infusion direkte ind i blodåren. Albumin anvendes til at hjælpe med at opretholde blodtrykket og væskebalancen hos kritisk syge patienter med septisk shock. Formålet er at beskytte nyrerne mod alvorlig skade ved at forbedre blodgennemstrømningen og væskefordelingen i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Septisk shock – En livstruende tilstand hvor kroppen reagerer kraftigt på en alvorlig infektion. Bakterier eller andre mikroorganismer spreder sig i blodet og frigiver giftstoffer, som forårsager omfattende betændelse i hele kroppen. Blodtrykket falder drastisk, da blodkarrene udvider sig og væske lækker ud i vævet. Hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod rundt, men kan ikke kompensere fuldt ud. Organer som nyrerne, lungerne og hjernen får ikke tilstrækkeligt ilt og næringsstoffer. Tilstanden udvikler sig hurtigt og kræver øjeblikkelig intensiv behandling.

Akut nyreskade – En pludselig forringelse af nyrernes funktion, hvor de ikke længere kan filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet effektivt. Nyrerne mister deres evne til at producere urin i normale mængder, hvilket fører til ophobning af skadelige stoffer i kroppen. Tilstanden kan udvikle sig over timer til dage og opdeles i forskellige sværhedsgrader afhængigt af, hvor meget nyrefunktionen er påvirket. Væskebalancen i kroppen forstyrres, og elektrolytter som kalium og natrium kommer i ubalance. Akut nyreskade kan være forbigående eller føre til varige skader på nyrevævet.

Forsøgs-ID:
2024-518475-58-00
Protokolkode:
ALBUMIR-AKI
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af natriumbicarbonat på alvorligt syre-base-ubalance og akut nyresvigt hos kritisk syge patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland
  • Undersøgelse af R2R01 til forebyggelse af akut nyresvigt hos patienter med høj risiko efter hjertekirurgi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien