Kan abatacept hjælpe ved tidlig leddegigt? Test af behandling baseret på biomarkører

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger rheumatoid arthritis, som er en kronisk sygdom hvor kroppens immunsystem angriber leddene og forårsager betændelse, smerte og hævelse. Sygdommen påvirker især led i hænder, håndled og fødder, men kan også ramme andre led i kroppen. Studiet fokuserer på patienter med tidlig rheumatoid arthritis, hvilket betyder at symptomerne har været til stede i mindre end 12 måneder.

Formålet med studiet er at undersøge om specielle molekylære markører kaldet CD80/CD86 biomarkører i ledvævet kan forudsige hvor godt patienter vil reagere på behandling med medicinen abatacept. Abatacept er et lægemiddel som hæmmer immunsystemets overaktivitet ved at blokere signaler mellem immunceller. Under studiet vil deltagerne få taget en mindre vævsprøve fra et hævet led, hvilket kaldes en synovial biopsi. Denne procedure giver læger mulighed for at undersøge vævet i leddet og måle tilstedeværelsen af de specifikke biomarkører.

Studiet løber over 16 uger hvor deltagerne vil modtage behandling med abatacept og blive fulgt tæt med regelmæssige besøg. Læger vil bruge forskellige målemetoder til at vurdere hvordan behandlingen virker, herunder CDAI som er en skala der måler sygdomsaktivitet, DAS28 som vurderer antallet af ømme og hævede led samt betændelsesmarkører i blodet, og ACR50 som er et standardmål for forbedring af rheumatoid arthritis symptomer. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og daglige funktioner for at måle behandlingens effekt på deres generelle velbefindende.

1 Synovial biopsi og randomisering

Du vil gennemgå en synovial biopsi, som er en procedure hvor lægen tager en lille prøve af vævet fra det synoviale membrane (ledkapslen) i et hævet led. Dette gøres for at analysere dit væv for specifikke biomarkører kaldet CD80/CD86, som kan hjælpe med at forudsige, hvordan du vil reagere på behandlingen.

Efter biopsien vil du blive tilfældigt tildelt til enten at modtage den aktive medicin abatacept eller en placebo (en inaktiv behandling). Placebo ser identisk ud som den rigtige medicin, men indeholder ikke det aktive stof.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie.

2 Start af behandling

Du vil begynde at modtage ugentlige injektioner med enten abatacept 125 mg eller placebo.

Medicinen gives som en subkutan injektion, hvilket betyder at den injiceres under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.

Du vil lære at give dig selv injektionerne derhjemme, eller de kan gives på hospitalet afhængigt af studieprotokollen.

3 Ugentlige injektioner gennem 16 uger

Du vil fortsætte med at tage ugentlige injektioner i 16 uger.

Hver injektion indeholder 125 mg abatacept eller en tilsvarende mængde placebo i en færdigfyldt sprøjte.

Det er vigtigt at tage injektionerne på samme tid hver uge for at opretholde et konstant niveau af medicin i kroppen.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Under de 16 uger vil du have planlagte besøg på hospitalet for overvågning og vurdering.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dine led og måle din sygdomsaktivitet ved hjælp af forskellige skalaer som DAS28 (Disease Activity Score) og CDAI (Clinical Disease Activity Index).

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din funktionsevne og livskvalitet, herunder HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire) og SF-36 (Short Form-36 helbredsundersøgelse).

5 Evaluering efter 16 uger

Efter 16 ugers behandling vil der blive foretaget en omfattende evaluering af dit respons på behandlingen.

Lægen vil vurdere forbedringer i dine symptomer ved hjælp af ACR50-kriterierne, som måler en 50% forbedring i specifikke områder af din leddegigt.

Din sygdomsaktivitet vil blive målt for at se, om du har opnået lav sygdomsaktivitet (DAS28 under 3,2) eller remission (CDAI-score, der indikerer minimal eller ingen sygdomsaktivitet).

Ændringer i din funktionsevne og livskvalitet vil blive sammenlignet med dine baseline-målinger fra starten af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være voksen (kvinde eller mand) og være fyldt 18 år
Du skal være villig og i stand til at give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal opfylde de officielle kriterier for reumatoid artritis (en sygdom hvor immunsystemet angriber leddene og skaber betændelse). Denne diagnose kan være stillet på et hvilket som helst tidspunkt i din sygdomshistorie
Dine symptomer skal have varet mindre end 12 måneder
Du skal have mindst ét hævet led, som kan undersøges med en synovialbiopsi (en lille vævsprøve taget fra leddet). Leddet skal have en vis grad af hævelse (mindst grad 2), som vurderes ved besøget
Du skal have moderat til svær sygdomsaktivitet målt på en skala kaldet DAS28, hvor dit resultat skal være over 3,2
Du må ikke tidligere have fået behandling med DMARD-medicin (lægemidler der bremser sygdommen), hverken konventionelle, målrettede eller biologiske typer
Den ansvarlige læge skal vurdere, at du er egnet til undersøgelsen baseret på din sygehistorie, fysiske undersøgelse, vitale tegn og rutineblodprøver
Du skal være villig og i stand til at møde op til de planlagte besøg, tage blodprøver og følge andre procedurer i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der ikke spreder sig
Du kan ikke deltage, hvis du har andre autoimmune sygdomme – det vil sige sygdomme hvor kroppens eget forsvarssystem angriber raske celler
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået biologiske lægemidler – det er medicin fremstillet fra levende celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler der påvirker immunsystemet, som for eksempel methotrexat eller andre DMARD-lægemidler – det er medicin der bremser sygdomsudviklingen
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vacciner inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for abatacept eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har haft tuberkulose eller andre alvorlige lungeinfektioner
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem, der gør dig mere modtagelig for infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav til undersøgelser og møder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital De Santa Maria E.P.E.	Lissabon	Portugal
Azienda Ospedaliera di Padova	Padova	Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari	Monserrato	Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita	Novara	Italien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Cqtolrzvc Ulnszemrfxfzaj Slbgzfugr	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Ahzeiaxpp Upv	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	01.11.2024
Holland	rekrutterer ikke	01.11.2024
Italien	rekrutterer	01.11.2024
Portugal	rekrutterer	01.11.2024
Spanien	rekrutterer	01.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Abatacept

Abatacept er et lægemiddel, der bruges til at behandle gigt. Det virker ved at blokere signaler i immunsystemet, som normalt forårsager betændelse i leddene. Abatacept hjælper med at reducere hævelse, smerte og stivhed i leddene ved at forhindre immunsystemet i at angribe kroppens eget væv. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning og kan hjælpe med at bremse skaden på leddene hos patienter med tidlig gigt.

Undersøgte sygdomme:

Reumatoid artritis

Reumatoid arthritis – Reumatoid arthritis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der primært påvirker leddene i kroppen. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber det sunde væv i leddene, hvilket fører til vedvarende betændelse. Dette medfører hævelse, smerte og stivhed i de berørte led, især i hænder, håndled, fødder og ankler. Over tid kan den vedvarende betændelse beskadige ledbrusk og knogler, hvilket resulterer i deformiteter og nedsat bevægelighed. Sygdommen har typisk et symmetrisk forløb, hvor de samme led på begge sider af kroppen bliver påvirket. Symptomerne kan variere i intensitet og kan omfatte perioder med øget sygdomsaktivitet efterfulgt af perioder med færre symptomer.

Forsøgs-ID:

2024-511470-79-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan abatacept hjælpe ved tidlig leddegigt? Test af behandling baseret på biomarkører

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?