Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af om progesteron sammen med standard kemoterapi kan hjælpe patienter med fremskreden binyrebarkskræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger adrenokortikal karcinom, som er en sjælden form for kræft, der opstår i binyrebarken. Binyrebarken er den ydre del af binyrerne, som er små kirtler placeret oven på nyrerne. Denne type kræft er aggressiv og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Studiet tester en behandling, der kombinerer standardkemoterapi kaldet EDP-skemaet sammen med mitotan og progesteron. EDP-skemaet består af tre kemoterapimidler, mens mitotan er et særligt lægemiddel, der bruges til at behandle binyrebarkskræft. Progesteron er et naturligt hormon, som i dette studie bruges som en potentiel behandling.

Formålet med studiet er at vurdere, om tilføjelsen af progesteron til standardbehandlingen kan forbedre behandlingsresultaterne hos patienter med fremskreden adrenokortikal karcinom. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage standardbehandlingen plus progesteron, mens den anden gruppe vil modtage standardbehandlingen plus placebo. Ingen vil vide, hvilken gruppe de tilhører, før studiet er afsluttet. Behandlingen gives som tabletter og infusioner over en periode, hvor patienterne regelmæssigt bliver undersøgt for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Under forløbet vil der blive taget billeder af kroppen for at måle tumorernes størrelse og se, om behandlingen virker. Deltagerne vil også få taget blodprøver og andre undersøgelser for at overvåge deres helbred og eventuelle bivirkninger. Studiet følger internationalt anerkendte retningslinjer for at måle, om behandlingen får tumorerne til at skrumpe eller forhindrer dem i at vokse. Resultaterne fra de to behandlingsgrupper vil blive sammenlignet for at afgøre, om progesteron forbedrer behandlingseffekten.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage standardkemoterapi kombineret med progesteron, mens den anden gruppe vil modtage samme standardkemoterapi kombineret med placebo (inaktive tabletter).

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er blevet tildelt, og lægen vil heller ikke vide det under behandlingen.

2 Kemoterapibehandling – EDP-skema

Du vil modtage standardkemoterapi, som kaldes EDP-skemaet. Dette består af tre forskellige kemoterapimediciner:

Etoposid: Dette medicin gives gennem en infusion i din blodåre.

Doxorubicin: Dette medicin gives også gennem en infusion i din blodåre.

Cisplatin: Dette tredje kemoterapimedicin gives ligeledes gennem infusion i din blodåre.

Kemoterapien gives i behandlingscykler. Hver cyklus følger et bestemt tidsinterval og mønster for medicingivning.

3 Mitotane-behandling

Udover kemoterapien vil du også modtage mitotane, som er et mundtligt medicin i tabletform.

Dette medicin skal tages regelmæssigt som en del af din samlede behandling.

4 Progesteron eller placebo

Du vil modtage enten progesteron (megestrolacetat) eller placebo i tabletform.

Hvis du modtager det aktive medicin, vil det være MEGACE 160 mg tabletter.

Hvis du modtager placebo, vil tabletterne være ovale, have en fordybning på den ene side og være præget med ‘160’ på den anden side. Disse tabletter indeholder ikke aktivt medicin.

Du skal tage disse tabletter som anvist af dit behandlingsteam.

5 Løbende overvågning og vurdering

Under hele behandlingsforløbet vil din tilstand blive overvåget regelmæssigt.

Dit behandlingsteam vil vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af RECIST-kriterier, som er standardmålinger for at vurdere, om tumorer bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dit blodbillede og organfunktion, herunder nyrer, lever og hjerte.

6 Behandlingsvarighed og opfølgning

Behandlingen vil fortsætte, så længe den er effektiv og du tåler den godt.

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsættes, justeres eller stoppes baseret på din respons og eventuelle bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået bekræftet diagnosen binyrebarkskræft (en type kræft i binyrerne) gennem en vævsundersøgelse (biopsi)
  • Kræften skal være fremskreden eller spredt til andre dele af kroppen, så den ikke kan fjernes fuldstændigt ved operation
  • Dit aktivitetsniveau skal være rimeligt godt – du skal kunne klare daglige aktiviteter med kun let til moderat begrænsning
  • Du skal bruge sikker prævention under studiet hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide
  • Lægen vurderer, at du har mere end 3 måneder tilbage at leve
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dine blodprøver skal vise, at du har nok hvide blodlegemer (over 1.000 per kubikmillimeter) og blodplader (over 80.000 per kubikmillimeter)
  • Dine nyrer, lever og hjerte skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Du skal være i stand til at følge studieplanens krav og give dit skriftlige samtykke til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapibehandling (medicin der ødelægger kræftceller) inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået større operationer inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en ECOG performance status på 3 eller 4 – dette er en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 er normal aktivitet og 4 betyder, at du er sengeliggende
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, nyrerne eller leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden aktiv kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blodpropper eller risiko for blodpropper
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker blodets størkning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig depression eller andre psykiske sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for nogen af de stoffer, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har sygdomme i tarmene der påvirker optagelsen af medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.01.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Progesteron er et naturligt hormon, der normalt produceres i kroppen. I denne undersøgelse bruges progesteron som et lægemiddel, der kan hjælpe med at bekæmpe binyrebarkskræft. Forskerne ønsker at finde ud af, om tilføjelse af progesteron til standardbehandlingen kan gøre behandlingen mere effektiv.

Etoposid er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Det er en del af standardbehandlingen for binyrebarkskræft og gives sammen med andre lægemidler.

Doxorubicin er et kemoterapi-lægemiddel, der skader kræftcellernes DNA og forhindrer dem i at formere sig. Det er også en del af standardbehandlingen og gives i kombination med andre lægemidler.

Cisplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at skade kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig. Det bruges sammen med de andre kemoterapi-lægemidler som del af standardbehandlingen.

Mitotan er et specielt lægemiddel, der specifikt er designet til at behandle binyrebarkskræft. Det virker ved at ødelægge kræftceller i binyrebarken og bruges altid som del af standardbehandlingen for denne type kræft.

Undersøgte sygdomme:

Adrenokortical karcinom – Dette er en sjælden og aggressiv form for kræft, der opstår i binyrebarken, som er den ydre del af binyrerne. Binyrerne er små kirtler, der sidder oven på nyrerne og producerer vigtige hormoner. Sygdommen udvikler sig, når cellerne i binyrebarken begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Tumoren kan producere for meget af binyrens hormoner, hvilket kan forårsage forskellige symptomer som vægtøgning, muskelssvaghed og ændringer i blodtrykket. I avancerede stadier kan kræften sprede sig til andre organer i kroppen som lever, lunger eller lymfeknuder. Sygdommen rammer både børn og voksne, men er mest almindelig hos voksne mellem 40 og 50 år.

Forsøgs-ID:
2024-520160-34-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af cemiplimab som vedligeholdelsesbehandling efter kemoterapi hos patienter med fremskreden binyrebarkkreft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

  • Sammenligning af behandling med mitotane alene eller sammen med kemoterapi efter operation for binyrebarkskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Sverige