Kan zoledronsyre forbedre helingen af skuldersener efter kikkertoperation for kroniske rotator cuff-skader?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to tilstande: trauma i form af rupturer af sener og osteoporose. Specifikt fokuseres der på kroniske skader af rotator cuff, som er en gruppe af muskler og sener omkring skulderleddet. Rotator cuff-skader opstår, når senerne bliver revet eller beskadiget, hvilket kan forårsage smerte og bevægelsesbegrænsninger i skulderen. Behandlingen involverer zoledronsyre, et lægemiddel der normalt bruges til behandling af knoglerelaterede tilstande, og som gives intravenøst. Deltagerne vil også modtage en placebo som sammenligning.

Formålet med studiet er at undersøge, om zoledronsyre kan forbedre helingen af sener efter artroskopisk reparation af kroniske rotator cuff-læsioner. Artroskopisk kirurgi er en minimal invasiv operationsmetode, hvor kirurgen bruger et lille kamera og instrumenter gennem små snit for at reparere den beskadigede sene. Under studiet vil deltagernes seneintegritet blive overvåget gennem magnetisk resonans billeddannelse, som er en skanningsmetode der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af blødt væv som sener og muskler.

Studiet følger deltagerne over en længere periode med scanninger efter seks, tolv, fireogtyve og tres måneder efter operationen. Disse scanninger bruges til at vurdere, om senerne forbliver hele eller om der opstår nye rupturer. Derudover evalueres faktorer som fedtinfiltrering i musklerne, skulderens bevægelighed og styrke, smerte og funktionelle scores. Deltagerne vil også gennemgå standardiseret fysioterapi efter operationen, herunder brug af en skulderabduktionspude i fire uger for at støtte helingen.

1 Operation og første behandling

Du vil gennemgå en artroskopisk operation for at reparere din rotator cuff, som er senerne omkring skulderen. Denne operation udføres gennem små snit ved hjælp af et kamera.

Efter operationen vil du blive tildelt enten zoledronsyre eller et placebo (en inaktiv behandling). Du vil ikke vide, hvilken behandling du modtager.

Hvis du får zoledronsyre, vil det blive givet som en infusion direkte i blodbanen. Zoledronsyre er et lægemiddel, der normalt bruges til at styrke knogler.

2 Efterbehandling med skulderstøtte

I de første fire uger efter operationen skal du bruge en skulderabduktionspude. Dette er en speciel støtte, der holder din arm i en bestemt position for at beskytte de reparerede sener.

Du vil følge et standardiseret fysioterapiprogram sammen med brugen af skulderstøtten.

3 6 måneders kontrol

Seks måneder efter operationen vil du få taget en MR-scanning af skulderen. MR-scanning bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af dine sener.

Lægen vil undersøge, om senerne er helet korrekt, og om der er tegn på ny ruptur (brud på senerne igen).

Du vil gennemgå forskellige tests for at måle din skulderstyrke, bevægelighed og smerteniveau.

Der vil blive udfyldt spørgeskemaer om, hvordan din skulder fungerer i hverdagen.

4 12 måneders kontrol

Et år efter operationen får du igen taget en MR-scanning for at kontrollere senernes tilstand.

Lægen vil vurdere, om der er sket fedtindlejring i musklerne omkring skulderen, hvilket kan påvirke funktionen.

Din skulderfunktion vil blive testet gennem målinger af bevægelighed i alle retninger og muskelstyrke.

Du vil igen udfylde spørgeskemaer om din oplevelse af skulderens funktion.

5 24 måneders kontrol

To år efter operationen gentages kontrollen med MR-scanning og funktionstest.

Lægen vil fortsætte med at overvåge senernes integritet og eventuelle forandringer i musklerne.

Din skulderfunktion vil blive vurderet gennem de samme tests som ved tidligere kontroller.

6 60 måneders kontrol

Fem år efter operationen vil du gennemgå den sidste planlagte kontrol i undersøgelsen.

Du får taget en afsluttende MR-scanning for at vurdere de langsigtede resultater af behandlingen.

Alle funktionstest og spørgeskemaer vil blive gentaget for at måle det endelige resultat af behandlingen.

Denne kontrol afslutter din deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 50 og 70 år gammel
  • Du skal have en rotator cuff skade, som er en skade på de muskler og sener omkring skulderen, der er bekræftet ved MR-skanning (magnetisk resonans billeddannelse) inden for de sidste 6 måneder før operationen
  • Skaden på din sene må højst være 3 cm i diameter
  • Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være villig til at deltage i et standardiseret fysioterapiforløb og bruge en skulderafduktionspude i fire uger efter operationen – dette er en speciel pude der holder din arm i en bestemt position for at hjælpe helingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har knoglebrud eller brudskader på sener (når senen er revet helt over)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har osteoporose (knogleskørhed – en sygdom hvor knoglerne bliver svage og skøre)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemføre MR-scanninger (magnetisk resonans billeddannelse – en undersøgelse der bruger magnetfelter til at tage billeder af kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at modtage intravenøs behandling (medicin givet direkte i blodåren gennem et drop)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge det planlagte undersøgelsesforløb over 60 måneder (5 år)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har akutte skulderskader – studiet er kun for kroniske rotator cuff-skader (langvarige skader på de sener og muskler der holder skulderen på plads)
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling med zoledronsyre (et lægemiddel der styrker knoglerne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyresygdom eller andre tilstande der gør behandling med zoledronsyre uegnet for dig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aehx Tfkxkf Colngp Vhxqyz Wien Østrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
01.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zoledronic acid er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning i blodåren. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet bisfosfonater, som normalt bruges til at styrke knogler og behandle knoglesygdomme. I dette studie undersøges det, om zoledronic acid kan hjælpe med at forbedre helingen efter operation af skuldersenen. Lægemidlet gives som en ekstra behandling sammen med den normale operation for at se, om det kan gøre helingen bedre og stærkere.

Undersøgte sygdomme:

Trauma (rupture af en sene) – En seneruptur er en skade hvor en sene bliver delvist eller fuldstændigt revet over. Dette sker typisk når der påføres en kraft der overstiger senens styrke, ofte under pludselige bevægelser eller ved direkte påvirkning. Senen mister sin evne til at overføre kraft fra musklen til knoglen, hvilket resulterer i funktionsnedsættelse. Området omkring skaden kan blive hævet og ømt. Healing sker gennem dannelse af arvæv, som gradvist styrkes over tid. Uden behandling kan funktionen forblive nedsat på grund af mangelfuld healing.

Osteoporose – Osteoporose er en knoglesygdom hvor knoglerne gradvist mister deres tæthed og styrke. Sygdommen udvikler sig langsomt over flere år, ofte uden mærkbare symptomer i de tidlige stadier. Knoglerne bliver mere porøse og skrøbelige på grund af et uligevægt mellem knogleopbygning og knoglenedbrydning. Dette fører til øget risiko for brud, selv ved mindre påvirkninger. Sygdommen påvirker især ældre mennesker, særligt kvinder efter overgangsalderen. Knogletabet sker primært i rygsøjlen, hofterne og håndleddene.

Forsøgs-ID:
2024-519082-22-00
Protokolkode:
ZORRO
NCT ID:
NCT03584542
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af knoglebrudrisiko hos osteoporose-patienter når de stopper med medicinen alendronat

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Undersøgelse af iltbehandling i trykkammer til heling af akutte baglårsskader hos sportsfolk og militærpersonale

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland