Afprøvning af ny behandling med JNJ-90301900 og durvalumab til patienter med fremskreden lungekræft der ikke kan opereres

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der har spredt sig lokalt i brystkassen, men ikke kan fjernes med operation. Sygdommen befinder sig i stadie III, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, men ikke til andre dele af kroppen. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet JNJ-90301900, som gives sammen med standardbehandling bestående af kemoterapi og strålebehandling, efterfulgt af durvalumab. Kemoterapi er medicin der bekæmper kræftceller i hele kroppen, mens strålebehandling bruger højenergi stråler til at ødelægge kræftceller i det behandlede område.

Formålet med studiet er at finde ud af, om JNJ-90301900 kan forbedre behandlingsresultatet, når det bruges som en såkaldt radioenhancer – et stof der gør strålebehandlingen mere effektiv. Det nye lægemiddel gives direkte ind i tumoren eller de berørte lymfeknuder, som er små organer der er en del af kroppens immunforsvar. Efter den kombinerede kemo- og strålebehandling får patienterne durvalumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften.

Under studiet vil patienterne blive inddelt i grupper tilfældigt, og alle vil modtage aktiv behandling – ingen får placebo. Behandlingen starter med den kombinerede kemo- og strålebehandling sammen med JNJ-90301900, og efterfølgende fortsættes med durvalumab-behandling. Læger vil løbende overvåge, hvordan tumoren reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser for at vurdere behandlingens effektivitet.

1 Randomisering og behandlingsfordeling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er overladt til tilfældigheden, hvilken behandling du får.

Begge grupper vil modtage standardbehandling med kemoradioterapi (kombineret kemoterapi og strålebehandling) efterfulgt af durvalumab-behandling.

En gruppe vil desuden modtage JNJ-90301900 som et ekstra lægemiddel for at forstærke strålebehandlingens effekt.

2 Indledende kemoradioterapi-fase

Du vil modtage standardbehandling med kemoradioterapi, som kombinerer kemoterapi-medicin med strålebehandling.

Hvis du er i den gruppe, der får JNJ-90301900, vil du få dette lægemiddel som en injektion direkte i tumoren eller de påvirkede lymfeknuder.

JNJ-90301900 indeholder hafniumoxid og fungerer som en stråleforstærker, hvilket betyder, at det kan hjælpe strålebehandlingen med at virke mere effektivt på kræftcellerne.

Injektionen gives for at forberede tumoren til den efterfølgende strålebehandling.

3 Konsolideringsbehandling med durvalumab

Efter afslutningen af kemoradioterapi-fasen vil du begynde behandling med durvalumab.

Durvalumab er en type immunterapi, som hjælper dit eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Dette lægemiddel gives som konsolideringsbehandling, hvilket betyder behandling, der gives for at opretholde og forbedre resultaterne fra den indledende behandling.

4 Løbende overvågning og vurderinger

Under hele studieforløbet vil du få foretaget regelmæssige scanninger og undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Behandlingsresponset vil blive vurderet ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier, som er standardiserede retningslinjer for at måle, om tumorer bliver mindre, større eller forbliver uændrede.

Disse vurderinger vil blive foretaget af et uafhængigt centralt review-team for at sikre objektive resultater.

Du vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

5 Opfølgning efter behandling

Efter afslutning af den aktive behandling vil du fortsætte med at blive fulgt op regelmæssigt.

Disse opfølgningsbesøg vil omfatte undersøgelser for at vurdere dit helbred og for at se, om behandlingen fortsat virker.

Opfølgningen vil fortsætte i en periode, der er specificeret i studieprotokollen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have lokalt fremskreden og uoperabel trin III lungekræft – dette betyder lungekræft som er spredt til områder i brystet, men som ikke kan fjernes med operation
Din lungekræft skal være af typen ikke-småcellet lungekræft – dette er den mest almindelige type lungekræft
Din kræftdiagnose skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse – dette betyder at læger har undersøgt celler eller væv under mikroskop for at bekræfte kræftdiagnosen
Du skal være egnet til standardbehandling med kemoterapi og strålebehandling samtidig efterfulgt af durvalumab-behandling – durvalumab er en type immunterapi som hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften
Du skal have mindst ét måleligt kræftområde i lungerne eller lymfeknuderne som kan behandles med både indsprøjtning af medicin direkte i kræften og udvendig strålebehandling
Der skal være foretaget en test for PD-L1 protein på din kræft – dette er et protein som kan påvirke hvordan immunsystemet reagerer på kræften
Din funktionsevne skal være god – dette betyder at du skal kunne klare de fleste daglige aktiviteter normalt eller med kun mindre begrænsninger
Din forventede levetid skal være mindst 6 måneder fra det tidspunkt hvor du giver samtykke til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre former for kræft inden for de sidste 3 år, undtagen visse hudkræfttyper eller kræft i livmoderhalsen, der er blevet behandlet
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling i brystkassen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der gør det farligt at få behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme, hvilket betyder sygdomme hvor kroppens eget forsvarssystem angriber sunde celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar, såsom kortisonpræparater i høje doser
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, herunder HIV, hepatitis B eller hepatitis C
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis din kræft kan opereres væk
Du kan ikke deltage, hvis du har væske omkring lungerne, som ikke kan behandles
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle de nødvendige undersøgelser som CT-scanninger eller MR-scanninger
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller spise
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Stichting Radboud University Medical Center	Nijmegen	Holland
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Awovtbrawh Ptkcpban Htnnknwy Dt Mqifupfbw	Marseille	Frankrig
Iaoivkow Cggou	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	05.04.2025
Holland	rekrutterer	05.04.2025
Spanien	rekrutterer	05.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

HAFNIUM OXIDE

JNJ-90301900 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en radioenhancer. Dette betyder, at det kan hjælpe med at gøre strålebehandling mere effektiv mod kræftceller. I dette studie gives JNJ-90301900 sammen med kemoterapi og strålebehandling for at se, om kombinationen kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med fremskreden lungekræft.

Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. I dette studie gives durvalumab efter den første behandling med kemoterapi og stråling for at hjælpe med at holde kræften under kontrol og forhindre, at den vokser eller spreder sig.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungemalignitet

Ikke-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som opstår i lungevævet og adskiller sig fra småcellet lungekræft ved sin cellestruktur og vækstmønster. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen og kan opstå i forskellige dele af lungerne. Kræften kan sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder i brystområdet. I lokalt fremskreden fase er tumoren vokset betydeligt i størrelse og har ofte spredt sig til strukturer omkring lungerne, men er stadig begrænset til brystområdet. Stadium III betyder, at kræften har spredt sig til lymfeknuder på den samme side af brystet som den primære tumor eller til lymfeknuder mellem lungerne.

Forsøgs-ID:

2024-518276-32-00

Protokolkode:

90301900NSC2001

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny behandling med JNJ-90301900 og durvalumab til patienter med fremskreden lungekræft der ikke kan opereres

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?