Undersøgelse af atropin øjendråber i to forskellige styrker til behandling af nærsynethed hos børn og unge i alderen 3-17 år

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af myopi (nærsynethed) hos børn og unge. Atropin øjendråber i to forskellige styrker (0,025% og 0,05%) bliver testet for at se, om de kan bremse udviklingen af nærsynethed. Øjendråberne skal bruges dagligt over en periode på 24 måneder. Nogle deltagere vil modtage placebo i stedet for atropin øjendråber.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektive atropin øjendråber er til at bremse forværringen af nærsynethed hos børn og unge i alderen 3 til 18 år. Under studiet vil deltagerne få undersøgt deres syn regelmæssigt for at følge eventuelle ændringer i deres nærsynethed.

Behandlingen består af to daglige dråber i hvert øje gennem hele studieperioden. Deltagerne vil blive fulgt nøje for at overvåge synets udvikling og eventuelle bivirkninger. Der vil også blive set på, hvordan behandlingen påvirker livskvaliteten i forhold til synet, og hvor godt børnene og de unge accepterer brugen af øjendråberne.

1 Indledende undersøgelse

En øjenlæge vil undersøge dine øjne for at bekræfte, at du har nærsynethed på mindst -0,75 dioptrier i begge øjne

Der vil blive målt øjentryk, som skal være under 21 mm Hg i hvert øje

For piger efter første menstruation udføres en graviditetstest

2 Tildeling af behandling

Du vil tilfældigt blive tildelt en af tre behandlinger: atropin øjendråber 0,025%, atropin øjendråber 0,05% eller placebo øjendråber

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager

3 Behandlingsperiode

Behandlingen varer i 24 måneder

Øjendråberne skal anvendes dagligt i begge øjne

Der foretages kontroller efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Ved hver kontrol måles: synsstyrke, pupilstørrelse, øjenlængde og brillestyrke

Din lysfølsomhed vil blive vurderet ved hver kontrol

Du skal udfylde et spørgeskema om livskvalitet og behandlingstilfredshed

4 Opfølgning

Efter 6 måneder vurderes det, om behandlingen har tilstrækkelig effekt

Alle bivirkninger registreres løbende gennem hele studieperioden

Den endelige vurdering af behandlingens effekt sker efter 24 måneder

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltagere skal være drenge eller piger i alderen fra 3 til under 18 år.
  • Deltagere skal have nærsynethed (myopi) med en styrke på mindst -0,75 dioptrier i begge øjne ved studiets start.
  • Øjentrykket skal være 21 mm Hg eller mindre i hvert øje (øjentryk er det tryk, der er inde i øjet).
  • Forældre eller værge skal have modtaget information om forsøget og underskrevet samtykkeerklæringen. I Storbritannien kan deltagere over 16 år selv give samtykke.
  • Unge piger, der har fået deres første menstruation, skal have en negativ graviditetstest (urintest).
  • Seksuelt aktive unge (både drenge og piger) skal bruge sikker prævention under forsøget. For piger gælder dette efter første menstruation.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med allergi eller overfølsomhed over for atropin eller lignende stoffer kan ikke deltage
  • Personer under 3 år eller over 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter med andre øjensygdomme end nærsynethed (myopi) er udelukket
  • Personer med aktive øjeninfektioner eller betændelse kan ikke deltage
  • Patienter som bruger andre øjendråber eller øjenmedicin kan ikke deltage
  • Personer som tidligere har modtaget behandling med atropin øjendråber
  • Patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme (sygdomme der påvirker hele kroppen)
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter som ikke kan følge behandlingsplanen eller møde op til de planlagte kontroller
  • Personer med kendt hjerte-kar sygdom eller andre alvorlige medicinske tilstande

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Bari Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa Polen
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Pbyr Tszun Hkakbxsl Umeeochzmfjz Sabadell Spanien
Fqsostmgg Piaf Lp Ikynobnnhmscs Bmtmeqczn Dru Hhtirotk Ufymrzsbffwjo Lp Pav Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.11.2024
Polen Polen
rekrutterer
01.11.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atropin øjendråber er et lægemiddel, der bruges til at bremse udviklingen af nærsynethed hos børn og unge. Det påvirker øjets evne til at fokusere og kan hjælpe med at kontrollere, hvor hurtigt øjet vokser. Medicinen gives som øjendråber og er særligt udviklet til at behandle børn og unge mellem 3 og 18 år, der oplever forværring af deres nærsynethed. Atropin har været brugt i øjenlægepraksis i mange år og er velkendt for sine effekter på øjets muskler og linse.

Undersøgte sygdomme:

Myopia – En øjentilstand, også kendt som nærsynethed, hvor øjet har svært ved at fokusere på genstande på lang afstand. Tilstanden opstår typisk, når øjeæblet er for langt eller hornhinden er for buet, hvilket betyder, at lyset fokuseres foran nethinden i stedet for direkte på den. Myopi udvikler sig ofte gradvist gennem barndom og ungdom, hvor øjet vokser og ændrer form. Symptomerne inkluderer sløret syn på afstand, mens nære objekter ses tydeligt. Det er en meget almindelig tilstand, der kan være arvelig og ofte forværres indtil voksenalderen, hvor den typisk stabiliserer sig.

Forsøgs-ID:
2023-510439-13-00
Protokolkode:
OCUS-Mode-CT-V1
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af øjendråber med brimonidin til at bremse udvikling af nærsynethed hos børn

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Sikkerhed og effekt af natriumphenylbutyrat øjendråber til børn med nærsynethed

    Rekrutterer endnu ikke

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Irland