Sammenligning af bevacizumab og dexamethason til behandling af strålingsskader i hjernen hos patienter med hjernekræft eller hjernemetastaser

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige behandlinger af strålingsinduleret nekrose i hjernen, som er en alvorlig bivirkning, der kan opstå efter strålebehandling af hjernetumorer. Strålingsinduleret nekrose opstår, når strålebehandling beskadiger normalt hjernevæv, hvilket kan føre til hævelse og symptomer som forværret neurologisk funktion. Studiet omfatter patienter, der tidligere har fået strålebehandling for højgradsgliom (en type aggressiv hjernetumor) eller hjernemetastaser (kræft, der har spredt sig til hjernen fra andre dele af kroppen).

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af to forskellige behandlinger som førstelinjebehandling af symptomatisk strålingsinduleret nekrose. Den ene behandling er bevacizumab, som er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar og kan reducere hævelse i hjernen. Den anden behandling er dexamethason, som er et kortikosteroid (binyrebarkhormon), der traditionelt bruges til at reducere betændelse og hævelse i hjernen. Patienter vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten bevacizumab eller dexamethason som deres første behandling.

Under studiet vil patienterne gennemgå regelmæssige undersøgelser for at vurdere deres neurologiske funktion, livskvalitet og symptomer. Dette inkluderer MR-scanninger af hjernen for at se, om hævelsen og andre forandringer forbedres, samt tests af kognitiv funktion og daglige aktiviteter. Behandlingseffekten vil blive målt efter 12 uger ved at vurdere patienternes neurologiske status og deres behov for dexamethason. Studiet vil også følge patienterne over længere tid for at se, hvor længe behandlingseffekten varer, og om der opstår tilbagefald af strålingsinduleret nekrose.

1 Tilfældig tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten bevacizumab eller dexamethasone som behandling.

Bevacizumab er et lægemiddel, der gives gennem en slange i din åre og hjælper med at reducere hævelse i hjernen. Dexamethasone er et steroidlægemiddel, der tages som tabletter for at mindske betændelse.

2 Behandling med bevacizumab (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt bevacizumab, vil du modtage dette lægemiddel gennem en infusion direkte i din blodåre.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer 2 uger.

Du kan modtage mellem 2 og 4 cyklusser af bevacizumab afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Infusionerne finder sted på hospitalet under medicinsk overvågning.

3 Behandling med dexamethasone (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt dexamethasone, vil du modtage dette lægemiddel som tabletter, der skal tages gennem munden.

Den nøjagtige dosering og hyppigheden vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din specifikke situation.

Du skal fortsætte med at tage tabletterne som foreskrevet gennem hele behandlingsperioden.

4 Overvågning og vurderinger i løbet af behandlingen

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Din Karnofsky Performance Status (KPS) vil blive målt. Dette er en skala, der vurderer, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

Din Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) score vil også blive evalueret. Dette måler neurologiske funktioner som tale, bevægelse og tænkning.

Du vil blive spurgt om dine symptomer og eventuelle bivirkninger, du oplever.

5 12-ugers vurdering

Efter 12 uger med behandling vil du gennemgå en omfattende vurdering for at se, om behandlingen virker.

Dit behandlingsteam vil kontrollere, om du bruger 1,5 mg dexamethasone eller mindre dagligt.

Din KPS-score vil blive sammenlignet med baseline for at se, om der er en forbedring på mindst 10 point.

Din NANO-score vil blive evalueret for at se, om der er en forbedring på mindst 2 point.

Du vil gennemgå en MRI-scanning, som er en detaljeret billeddannelse af hjernen for at se, om hævelsen er reduceret.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, herunder EORTC QLQ C30, som måler din fysiske funktion og symptomer.

Din kognitive funktion vil blive testet ved hjælp af Amsterdam Cognition Scan (ACS), som evaluerer hukommelse, opmærksomhed og andre tænkningsfærdigheder.

Information om eventuelle epileptiske anfald og medicin til anfald vil blive indsamlet.

6 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen og indtil 21 dage efter afslutningen af behandlingen vil alle bivirkninger blive nøje overvåget.

Du skal rapportere enhver ny eller forværrede symptom til dit behandlingsteam.

Alvorlige bivirkninger vil blive behandlet øjeblikkeligt og kan kræve ændringer i din behandling.

7 Opfølgning efter behandlingen

Efter afslutningen af din aktive behandling vil du fortsætte med at blive fulgt tæt.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for tegn på tilbagevenden af strålenekrose, som er den tilstand, du behandles for.

Din overlevelse og progression af sygdommen vil blive sporet i op til 2 år.

Hvis du har brug for yderligere behandling for strålenekrose, vil tidspunktet for dette blive registreret.

Regelmæssige kontroller vil blive planlagt for at vurdere din generelle sundhedstilstand og livskvalitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have hjernetumorer (kræftceller der har spredt sig til hjernen) eller højgradsgliom (en type ondartede hjernetumorer)
  • Dette skal være første gang du oplever cerebral strålenekrose (skade på hjernevæv efter strålebehandling) mindst 3 måneder efter du har afsluttet din strålebehandling
  • Dit lokale lægehold skal have bekræftet, at du har strålenekrose uden tegn på, at din tumor vokser
  • Din KPS-score (en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 90 eller mindre
  • Du skal have tabt mindst 2 point på NANO-skalaen (en test der måler nervefunktion) på grund af strålenekrosen
  • Du må højst have taget 1 mg dexamethason (et binyrebarkhormon der reducerer hævelse) om dagen i de sidste 8 uger før du starter i undersøgelsen
  • Du må godt have fået højere doser dexamethason i ugen lige før undersøgelsen starter, hvis det var for at behandle strålenekrose
  • Du skal kunne forstå patientinformation og kunne besvare spørgeskemaer online
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage
  • Hvis du har hjernemetastaser (kræft spredt til hjernen): Disse skal komme fra solide tumorer (faste kræftknuder) af enhver type
  • Hvis du har højgradsgliom: Din diagnose skal være bekræftet ved vævsundersøgelse og opfylde WHO 2021-kriterier for ondartede gliaceller i hjernen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte eller dine blodkar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk – det betyder blodtryk, som ikke kan holdes på et normalt niveau med medicin
  • Du kan ikke være med, hvis du for nylig har haft en operation eller skal have en operation inden for de næste uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blødning eller tendens til at få blodpropper
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer eller din lever
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lægemidler, der ligner dem, som bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke være med, hvis du har en infektion, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som kræver behandling på samme tid
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke er i stand til at forstå og følge instruktionerne for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser, som gør det svært for dig at deltage i undersøgelsen – det betyder tilstande, der påvirker dit sind og din tankegang
  • Du kan ikke være med, hvis du bruger andre lægemidler, som kan påvirke undersøgelsens resultater

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Medical Center Haaglanden Leidschendam Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Lwwdp Uvppihacxyiu Mkyypqe Cwiylvj (vwfol Leiden Holland
Asduwtucr Uoc Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.01.2025

Forsøgssteder

Bevacizumab er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar i hjernen. Det virker ved at hæmme et protein kaldet VEGF, som normalt hjælper med at danne nye blodkar. I dette studie undersøges det, om bevacizumab kan hjælpe med at reducere hævelse og beskadigelse af hjernevæv, der er opstået som en bivirkning efter strålebehandling af hjernetumorer.

Dexamethason er et kortikosteroid, som er et syntetisk hormon der ligner kortisol, som kroppen naturligt producerer. Det virker som et kraftigt betændelsesdæmpende middel og kan reducere hævelse i hjernen. Dexamethason er standardbehandlingen, der normalt gives til patienter, som udvikler hjernevævsskade efter strålebehandling af hjernetumorer.

Undersøgte sygdomme:

Hjernemetastaser – Hjernemetastaser opstår, når kræftceller fra andre dele af kroppen spreder sig til hjernen gennem blodbanen. Disse kræftceller danner nye svulster i hjernevævet, som kan vokse og påvirke hjernens normale funktion. Sygdommen udvikler sig ofte hurtigt og kan forårsage symptomer som hovedpine, kvalme, neurologiske udfald og kramper. Hjernemetastaser kan opstå fra mange forskellige kræfttyper, men lungekræft, brystkræft og modermærkekræft er blandt de mest almindelige. Antallet og størrelsen af metastaserne kan variere betydeligt mellem patienter.

Højgradsgliom – Højgradsgliom er en type hjernesvulst, der udvikler sig fra hjernens støtteceller kaldet gliaceller. Disse svulster vokser hurtigt og invaderer det omgivende hjernevæv på en aggressiv måde. Sygdommen kan forårsage en bred vifte af symptomer afhængigt af svulstens placering, herunder hovedpine, kramper, hukommelsestab og ændringer i personlighed eller adfærd. Højgradsgliomer har tendens til at infiltrere dybt ind i hjernevævet, hvilket gør dem vanskelige at skelne fra normalt væv. Sygdommen kan opstå i alle aldre, men er mest almindelig hos voksne.

Cerebral strålingsnevrose – Cerebral strålingsnevrose er en tilstand, der kan udvikle sig måneder til år efter strålebehandling af hjernen. Denne tilstand opstår, når strålingen beskadiger normalt hjernevæv og forårsager inflammation og celledød. Symptomerne kan ligne dem fra den oprindelige hjernesvulst og omfatter neurologiske udfald, hovedpine og kognitiv forringelse. Tilstanden kan udvikle sig gradvist og forårsage vævsforandringer, der ses på MR-scanninger som områder med hævelse og kontrastoptagelse. Cerebral strålingsnevrose kan påvirke patientens livskvalitet betydeligt på grund af de neurologiske symptomer, den forårsager.

Forsøgs-ID:
2024-512466-34-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af temozolomid og lomustin kombinationsbehandling efterfulgt af strålebehandling hos patienter med nydiagnosticeret grad 2 eller 3 gliom med 1p/19q co-deletion

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland
  • Sammenligning af trametinib og vinblastin til behandling af lavgradig hjernekræft (gliom) hos børn og unge uden NF1

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig