Dette studie undersøger moderat til svær plaque psoriasis, som er en hudlidelse hvor der dannes røde, skællede pletter på huden. Plaque psoriasis er den mest almindelige form for psoriasis og kan påvirke store områder af huden. Studiet tester et lægemiddel kaldet TAK-279, som tages som tabletter én gang dagligt gennem munden. Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af TAK-279 hos personer med moderat til svær plaque psoriasis.
Studiet er opdelt i to dele, kaldet Del A og Del B. Deltagerne vil modtage TAK-279 over en længere periode for at undersøge, hvor godt lægemidlet virker over tid, og hvilke bivirkninger der kan opstå. Under studiet vil læger regelmæssigt vurdere tilstanden af deltagerens hud og overvåge for eventuelle bivirkninger. Der vil blive brugt målemetoder som PASI (Psoriasis Area and Severity Index), som måler udbredelsen og sværhedsgraden af psoriasis, og sPGA (Static Physician Global Assessment), som er lægens overordnede vurdering af hudtilstanden.
Lægemidlet TAK-279 tilhører en gruppe medicin kaldet JAK-hæmmere, som påvirker immunsystemets aktivitet. Disse lægemidler kan have særlige risici, herunder øget risiko for alvorlige infektioner, blodpropper, hjerte-kar-hændelser og visse former for kræft. Derfor vil deltagerne blive nøje overvåget gennem hele studieperioden. Studiet er åbent, hvilket betyder at både deltagere og læger ved, hvilket lægemiddel der gives.
1Del A – indledende fase
Du begynder i del A af studiet, hvor du modtager zasocitinib (også kaldet TAK-279). Dette er et lægemiddel i form af filmovertrukne tabletter.
Du tager medicinen en gang dagligt gennem munden.
Lægen vil overvåge din sikkerhed og hvor godt medicinen virker mod din moderate til svære plaque psoriasis (en kronisk hudsygdom med røde, skællende pletter).
Under denne fase vil lægen måle din psoriasis ved hjælp af PASI-score (et system der måler størrelse og sværhedsgrad af psoriasisområder) og sPGA-score (lægens samlede vurdering af din psoriasis).
2Del A – fortsættelse af behandling
Du fortsætter med at tage zasocitinib tabletter en gang dagligt.
Du skal gennemføre 52 uger af behandling i del A.
Lægen vil løbende overvåge eventuelle bivirkninger og hvor effektiv medicinen er for din psoriasis.
3Del B – udvidelse af studiet
Efter du har gennemført 52 uger i del A, kan du fortsætte i del B af studiet.
Du fortsætter med at tage zasocitinib tabletter en gang dagligt som hidtil.
Formålet med del B er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effekt af medicinen over en længere periode.
4Løbende overvågning i del B
Lægen vil fortsætte med at overvåge din sikkerhed og registrere eventuelle bivirkninger.
Der vil blive målt om du opnår 75% forbedring i PASI-score (PASI-75), hvilket betyder at din psoriasis er blevet betydeligt bedre.
Lægen vil også vurdere om din psoriasis bliver klar eller næsten klar ifølge sPGA-skalaen med mindst 2 point forbedring fra starten af studiet.
5Afslutning af behandling
Når du stopper med at tage zasocitinib, skal du være opmærksom på særlige forholdsregler i 10 dage efter din sidste dosis.
Hvis du bruger hormonel prævention i form af p-piller, skal du fortsætte med at bruge en ekstra præventionsform (som kondomer) i disse 10 dage, da medicinen kan påvirke p-pillernes virkning.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være villig og i stand til at forstå og følge alle studieprocedurer og krav, herunder brug af digitale værktøjer og apps efter lægens vurdering
Du skal have givet skriftligt samtykke og eventuelle påkrævede privatlivstilladelser før nogen studieprocedurer påbegyndes
Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke. I EU/EØS og Storbritannien skal lægen for deltagere på 65 år eller ældre dokumentere en positiv risiko-fordel vurdering for at retfærdiggøre din deltagelse i undersøgelsen
Du skal opfylde følgende krav til prævention: Hvis du er en person, der kan blive gravid, skal du enten være i overgangsalderen (bekræftet med laboratorietests), eller hvis du er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret partner, skal du acceptere at bruge en meget effektiv præventionsmetode fra samtykketidspunktet gennem hele undersøgelsen og i 10 dage efter den sidste dosis. Effektiv prævention er ikke påkrævet for mænd under undersøgelsen. I EU/EØS og Storbritannien skal lægen for deltagere, der vælger hormonel prævention, dokumentere en opdateret positiv risiko-fordel vurdering ved screening og hver 3. måned. Bemærk: P-piller kan påvirkes af TAK-279, så hvis du bruger p-piller, skal du også bruge en anden meget effektiv præventionsmetode, helst kondom
For deltagere i EU/EØS eller Storbritannien må lægen ikke have grund til at tro, at du ville være i fare ved at deltage i forsøget med hensyn til de europæiske retningslinjer om JAK-hæmmere (lægemidler, der kan have alvorlige bivirkninger som hjerte-kar-hændelser, kræft, blodpropper, alvorlige infektioner og øget dødelighed)
Du skal have en diagnose af kronisk plaque psoriasis (en form for skæleksem med fortykkede, skællende hudpletter) i mindst 6 måneder før screeningsbesøget
Du skal have stabil plaque psoriasis, hvilket betyder ingen væsentlige opblussen eller ændringer i hudens udseende i mindst 6 måneder før screening som vurderet af lægen
Du skal have moderat til svær plaque psoriasis defineret ved en PASI-score (måling af sværhedsgraden af psoriasis) på mindst 12 og en sPGA-score (lægens generelle vurdering af psoriasis) på mindst 3 ved screening og dag 1
Du skal have plaque psoriasis, der dækker mindst 10% af din samlede kropsoverflade ved screening og dag 1
Du skal være kandidat til lysterapi (behandling med specielt lys) eller systemisk terapi (medicin, der virker på hele kroppen)
I EU/EØS og Storbritannien skal lægen for deltagere, der i øjeblikket ryger eller bruger skrå, eller som har en historie med langvarig rygning (mindst 20 pakke-år, hvilket betyder antallet af pakker cigaretter røget dagligt ganget med antallet af år du har røget) eller brug af skrå, dokumentere en positiv risiko-fordel vurdering for at retfærdiggøre din deltagelse i undersøgelsen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer. Graviditet betyder, at du venter barn, og amning betyder, at du giver dit barn brystmælk
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit immunsystem. Dit immunsystem er kroppens forsvar mod sygdomme og infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose eller mistanke om tuberkulose. Tuberkulose er en alvorlig lungesygdom forårsaget af bakterier
Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse former for hudkræft
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, din lever eller dine nyrer
Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller hepatitis C. Dette er virusinfektioner, der påvirker leveren
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion. HIV er et virus, der svækker immunsystemet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået visse vacciner inden for de sidste 4 uger før studiet begynder
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, medmindre din læge siger, det er i orden
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom, der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
TAK-279 er et eksperimentelt lægemiddel, der tages som en tablet gennem munden én gang dagligt. Dette lægemiddel er specifikt udviklet til behandling af moderat til svær plaque psoriasis, som er en hudlidelse, der forårsager røde, skællende pletter på huden. TAK-279 arbejder ved at påvirke immunsystemet for at reducere betændelsen, der forårsager psoriasis-symptomerne. I dette studie undersøges lægemidlets langtidssikkerhed og hvor godt det virker over længere tid hos patienter med denne hudlidelse.
Moderat til svær plaque psoriasis – En kronisk hudsygdom, der er karakteriseret ved røde, hævede hudområder dækket af sølvhvide skæl. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber sunde hudceller, hvilket får dem til at vokse meget hurtigere end normalt. De berørte hudområder, kaldet plaques, kan være kløende og smertefulde. Psoriasis udvikler sig typisk i cyklusser med perioder med forværring og forbedring. Sygdommen kan påvirke alle dele af kroppen, men ses mest almindeligt på albuer, knæ, hovedbund og lænd. Tilstanden kan også påvirke neglene og føre til psoriasisgigt hos nogle patienter.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Frankrig 
Italien 
Letland 
Polen 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
