Sammenligning af lægemidlet ivonescimab med FOLFOX kemoterapi til behandling af fremskreden kræft i galdevejene

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fremskreden galdevejskræft, som er en form for kræft, der opstår i galdevejene eller galdeblæren. Galdevejskræften er fremskreden, hvilket betyder, at den ikke kan fjernes kirurgisk eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: ivonescimab, som er et nyt lægemiddel, der virker som et PD-1/VEGF bispecifikt antistof, og FOLFOX, som er en standardkemoterapibehandling bestående af flere lægemidler. Et bispecifikt antistof er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller på to forskellige måder samtidig.

Formålet med studiet er at finde ud af, om ivonescimab er bedre end standardbehandlingen med FOLFOX til at behandle fremskreden galdevejskræft. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt en af de to behandlinger. De patienter, der får ivonescimab, vil modtage medicinen gennem drop i en vene, mens de patienter, der får FOLFOX, vil modtage denne kemoterapibehandling også gennem drop. Behandlingen gives i cyklusser, og patienterne vil blive overvåget regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Under studiet vil læger følge patienterne tæt og måle forskellige ting som bivirkninger, livskvalitet og hvor længe behandlingen kan holde kræften under kontrol. Studiet er designet til patienter, hvis galdevejskræft er blevet værre efter den første standardbehandling med kemoterapi. Alle deltagere skal have god nok helbredstilstand til at modtage behandling og være i stand til at følge studieplanen med regelmæssige besøg på hospitalet.

1 tilmeldingsprocedure og evaluering

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelse (randomisering). Du kan enten få ivonescimab eller FOLFOX kemoterapi som din behandling.

Din læge vil vurdere din sygdoms tilstand og sikre sig, at du opfylder alle krav for at deltage i undersøgelsen.

Du skal have taget blodprøver for at kontrollere, at din krop er klar til behandlingen.

2 behandling med ivonescimab (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage ivonescimab som en indsprøjtning direkte i din blodåre (intravenøst).

Behandlingen gives på hospitalet eller klinikken med regelmæssige intervaller som bestemt af din læge.

Din læge vil overvåge dig nøje under hver behandling for at sikre din sikkerhed.

3 behandling med FOLFOX kemoterapi (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage en kombination af fire kemoterapimediciner kaldet FOLFOX: calcium levofolinate, oxaliplatin, fluorouracil, og calcium folinate.

Alle mediciner gives som indsprøjtninger direkte i din blodåre (intravenøst) på hospitalet eller klinikken.

Behandlingen følger en specifik tidsplan og gives i cyklusser som bestemt af din læge.

4 regelmæssig overvågning og evaluering

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Din læge vil tage billeder af din krop (scanninger) for at se, om behandlingen virker på din kræft.

Du skal have taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge din krops funktioner og sikre din sikkerhed.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller symptomer, du måtte opleve.

5 livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og velbefindende på forskellige tidspunkter under undersøgelsen.

Disse spørgeskemaer hjælper læger med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Det tager typisk 10-15 minutter at udfylde hvert spørgeskema.

6 fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med den tildelte behandling, så længe den virker for dig og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Din læge vil regelmæssigt vurdere din tilstand for at bestemme, om behandlingen skal fortsætte.

Hvis din kræft forværres, eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet eller ændret.

7 opfølgning efter behandling

Efter at din aktive behandling er afsluttet, vil du stadig have regelmæssige opfølgningsbesøg hos din læge.

Disse besøg er for at overvåge din sundhed og se, hvordan du har det efter behandlingen.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at spørge om din velbefindende og eventuelle ændringer i din sundhedstilstand.

8 afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen vil fortsætte indtil marts 2030, hvor de endelige resultater vil blive analyseret.

Du vil blive informeret om de overordnede resultater af undersøgelsen, når de foreligger.

Din deltagelse kan afsluttes tidligere, hvis din læge vurderer, at det er bedst for din sundhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke før du kan deltage i studiet
  • Du skal have fremskreden galdevejskræft (kræft i galdevejene) der enten ikke kan opereres eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræftdiagnose skal være bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop, og det skal være en af følgende typer: kræft i galdevejene inde i leveren, kræft ved galdevejenes udmunding eller kræft i galdeblæren
  • Din sygdom skal være blevet værre efter den første standardbehandling med kemoterapi
  • Du skal være egnet til at få anden behandling med FOLFOX (en type kemoterapi)
  • Du skal have deltaget i screeningsfasen af SAFIR-ABC10 studiet
  • Du skal have mindst én målbar tumor (en tumor der kan måles på scanninger)
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i god eller ret god fysisk form til at klare daglige aktiviteter
  • Dine galdeveje skal være åbne og fungere ordentligt uden tegn på igangværende infektion
  • Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen gennem hele studiet, herunder planlagte besøg, behandling, blodprøver og andre undersøgelser
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem eller have tilsvarende privat sygeforsikring
  • Dit knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved blodprøver der viser normale niveauer af hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig, målt ved blodprøver der viser acceptable niveauer af leverenzymer og bilirubin (et stof der viser hvor godt leveren arbejder)
  • Dine nyrer skal fungere godt nok, målt ved blodprøver og urinprøver
  • Dine blodniveauer af kalium, magnesium og calcium skal være normale
  • Din blodstørkning skal fungere normalt
  • Dit hjerte skal pumpe godt nok, målt ved en ekkokardografi (ultralydsundersøgelse af hjertet)
  • Du skal være testet for hepatitis B og C virusinfektioner, og hvis du har aktiv hepatitis B, skal du være i behandling for dette
  • Du skal have fået lavet en gastroskopi (kikkertundersøgelse af mavesækken) inden for de sidste 6 måneder
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under studiet
  • Hvis du er en mand der har sex med kvinder der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end én tidligere behandling med kemoterapi for din fremskreden galdegangskræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med immunterapi (behandling der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften) eller målrettet terapi (medicin der angriber specifikke dele af kræftcellerne) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler) som kræver behandling med medicin der dæmper immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået organtransplantation tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har betydelige problemer med hjertet, lungerne, leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har anden aktiv kræft ud over din galdegangskræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for nogle af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vacciner med levende svækkede virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem mave-tarm-kanalen
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Inuigxgf Rnzzvxha Dx Cemiym Dp Mpygyyrtlnh Montpellier Frankrig
Carxhi Lggj Bzaqab Lyon Frankrig
Cujvgi Hwwnkbatkau Ufmuyeuknekss Rnqxh Reims Frankrig
Cqihlo Hjahwuxwcee Vbkgzwt Valence Frankrig
Izlzamxe Mlwnqgfjni Mahgypytlq Paris Frankrig
Ahmlsobgls Ptrgzbxj Hxmdasfu Du Msofalrdz Marseille Frankrig
Clkmdl Hbchkfpgpxm Usizevrvnapvt Dz Dawtn Dijon Frankrig
Brrzgwtb Ugsxuirflt Hwyjgdbp Csvrhb Besançon Frankrig
Cqkdzu Hddagljrlon Ef Uotpmarstsasr Dl Luppmal Limoges Frankrig
Cohk Dg Napfm Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ikyyxfah Pehavupqbqriwjc Cibpqi Cqzxem Marseille Frankrig
Cgpfhe Oumml Lrzeebf Lille Frankrig
Ilofssih Csifw Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.03.2025

Forsøgssteder

Ivonescimab er et nyt kræftlægemiddel, der er designet til at bekæmpe kræft på to forskellige måder samtidig. Det blokerer signaler, der hjælper kræftceller med at undgå kroppens naturlige immunforsvar, og det forhindrer også dannelsen af nye blodkar, som kræfttumorer har brug for for at vokse. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodårerne.

FOLFOX er en standardkombination af kemoterapi-lægemidler, der bruges til at behandle forskellige typer af kræft. Denne behandling består af flere lægemidler, der arbejder sammen om at ødelægge kræftceller ved at forstyrre deres evne til at dele sig og vokse. FOLFOX gives normalt som en infusion i blodårerne over flere timer.

Avanceret galdevejscancer – En type kræft der opstår i galdevejssystemet, som omfatter gallerne, galdeblæren og de gange der transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Sygdommen udvikler sig når celler i disse strukturer begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. I det avancerede stadie har kræften spredt sig ud over det oprindelige område eller er vendt tilbage efter tidligere behandling. Cancercellerne kan invadere nærliggende væv og organer eller sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen er karakteriseret ved progressiv vækst af ondartet væv der forstyrrer den normale funktion af galdevejssystemet. Over tid kan tumoren blive større og påvirke andre organer i bughulen.

Forsøgs-ID:
2024-515875-36-00
Protokolkode:
UC-GIG-2404
NCT ID:
NCT06529718
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af ny kræftmedicin DS-3939a til behandling af fremskreden kræft i fast væv

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af AMG 193 alene og i kombination med docetaxel hos voksne patienter med fremskredne MTAP-null solide tumorer

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland