Ny scanning med 64CuCl2 til at finde tilbagevendt prostatakræft hos mænd efter prostataoperation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med prostatakræft, der har oplevet en tilbagekomst af sygdommen efter kirurgisk fjernelse af prostata. Studiet fokuserer specifikt på mænd, hvor kræften er vendt tilbage til det område, hvor prostata tidligere var placeret, hvilket kaldes prostataseng-recidiv. Behandlingen, der undersøges, er salvage stråleterapi, som er strålebehandling givet til prostatasengen for at behandle tilbagevendende kræft. Studiet bruger en særlig type billedtagning kaldet 64CuCl2 PET/CT for at identificere patienter, som vil have bedst gavn af denne strålebehandling.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor nøjagtigt PET-scanning med 64CuCl2 kan opdage lokal tilbagekomst af prostatakræft efter kirurgisk fjernelse af prostata hos patienter, hvor traditionelle undersøgelsesmetoder ikke har vist tegn på sygdom. Under studiet vil patienter gennemgå PET/CT-scanning med det radioaktive stof 64CuCl2, som hjælper med at synliggøre kræftceller. Denne scanning sammenlignes med andre billedtagningsmetoder som 18F-FCH PET og PSMA PET for at vurdere, hvilken metode der er mest præcis til at opdage tilbagevendende kræft i prostatasengen.

Studiet følger patienter, der har haft en stigning i PSA-værdier, hvilket er et protein produceret af prostataceller, og som ofte bruges som markør for prostatakræft. Forskerne vil undersøge sammenhængen mellem PSA-niveauer og resultaterne af 64CuCl2 PET-scanningen for at bestemme, hvilke patienter der vil respondere bedst på salvage stråleterapi. Deltagerne vil blive overvåget over tid for at vurdere behandlingens effektivitet og for at registrere eventuelle bivirkninger ved den radioaktive tracer, der bruges til scanningen.

1 Indledende undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå de nødvendige undersøgelser, der skal være gennemført inden for de sidste 30 dage. Dette inkluderer en mpMRI-scanning (en avanceret magnetisk resonans-scanning af prostata) og/eller en ultralydsskanning.

Du skal også have gennemført en 18F-FCH PET-scanning og/eller en PSMA PET-scanning inden for de sidste 30 dage. Disse er specialiserede scanninger, der kan opdage kræftceller.

Din læge vil kontrollere dine PSA-værdier (prostatakræft-markør i blodet), som skal være mellem 0,2 og 1 ng/ml i to på hinanden følgende målinger.

2 Modtagelse af 64Cu-klorid injektion

Du vil modtage en injektion med 64Cu-klorid (kobber-64 klorid), som er en radioaktiv væske til injektion.

Denne medicin gives som en enkelt injektion direkte i en blodåre.

Den radioaktive substans vil hjælpe med at synliggøre eventuelle kræftceller i dit prostataleje under scanningen.

3 PET/CT-scanning

Efter injektionen vil du få foretaget en PET/CT-scanning. Dette er en kombination af to scanningstyper, der sammen giver detaljerede billeder af dit prostataleje.

Scanningen vil vise, om der er tegn på kræft, der er vendt tilbage i prostatalejet (det område, hvor din prostata tidligere var placeret).

Scanningen betragtes som positiv, hvis der opdages en fokal (koncentreret) optagelse af den radioaktive substans, der er højere end baggrundsværdien.

4 Evaluering af scanningsresultater

Dine scanningsresultater vil blive analyseret for at afgøre, om du har lokal tilbagefald af prostatakræft i prostatalejet.

Lægen vil sammenligne resultaterne med dine PSA-værdier for at vurdere, om du er egnet til salvage-strålebehandling (rednings-strålebehandling) af prostatalejet.

Der vil blive beregnet specifikke værdier som SUV-værdier (standardiserede optagelsesværdier), som hjælper med at vurdere intensiteten af den radioaktive optagelse.

5 Behandlingsplanlægning

Baseret på scanningsresultaterne vil lægen afgøre, om du skal have strålebehandling af prostatalejet.

Hvis scanningen viser positive resultater uden for prostatalejet, vil dette også blive taget i betragtning i behandlingsplanlægningen.

Din behandlingsplan vil blive tilpasset baseret på de specifikke fund fra 64Cu-klorid PET/CT-scanningen.

6 Opfølgning og overvågning

Efter behandlingen vil dine PSA-værdier blive overvåget regelmæssigt for at måle behandlingseffekten.

Der vil blive beregnet forskellen mellem dine PSA-værdier før behandlingen og den laveste værdi opnået efter behandlingen.

Tiden fra behandlingens start til opnåelsen af den laveste PSA-værdi (NADIR) vil blive registreret.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret i overensstemmelse med de europæiske lægemiddelagenturs retningslinjer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 45 år gammel, når du tilmelder dig undersøgelsen
  • Du skal have fået foretaget en mpMRI (detaljeret magnetisk resonans scanning) og/eller ultralyd inden for de sidste 30 dage
  • Du skal have en Karnofski-score på mindst 80%, hvilket betyder, at du kan klare de fleste daglige aktiviteter uden større problemer
  • Du må ikke have andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke undersøgelsen
  • Du skal kunne forstå informationen om undersøgelsen fuldt ud
  • Du skal kunne underskrive samtykkeerklæringen
  • Du skal tidligere have fået påvist adenocarcinom i prostata gennem en vævsprøve – dette er den mest almindelige type prostatakræft
  • Du skal tidligere have fået fjernet hele prostata gennem en operation (radikal prostatektomi)
  • Dine PSA-værdier skal tidligere have været på nul – PSA er et protein i blodet, der måles for at overvåge prostatakræft
  • Du skal have biokemisk tilbagefald, hvilket betyder, at din PSA-værdi er steget i to på hinanden følgende blodprøver til mellem 0,2 og 1 ng/ml
  • Der må ikke være tegn på, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (fjernmetastaser) baseret på tidligere scanninger
  • Du må ikke have haft andre kræftformer tidligere eller nu, bortset fra visse typer hudkræft (ikke melanom)
  • Du skal have fået foretaget en 18F-FCH PET og/eller PSMA PET scanning inden for de sidste 30 dage – dette er specielle scanninger, der kan opdage prostatakræft
  • Du skal være planlagt til at modtage salvage strålebehandling af prostataområdet – dette er strålebehandling, der gives for at behandle kræft, der er kommet tilbage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre kræfttyper end prostatakræft, da disse kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har fået foretaget en radikal prostatektomi, som betyder fuldstændig fjernelse af prostatakirtlen
  • Du kan ikke deltage hvis du har metastaser, som betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået stråleterapi mod prostataområdet efter operationen
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået hormonbehandling for prostatakræft inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har nyresygdom med nedsat nyrefunktion, da det kan påvirke udskillelsen af det radioaktive stof
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for kontraststoffer eller kobber
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået implanteret medicinsk udstyr som kan påvirkes af scanningen
  • Du kan ikke deltage hvis du har claustrofobi, som er angst for lukkede rum, da scanningen foregår i en snæver maskine
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan ligge stille i længere tid på grund af ryg- eller ledsmerter
  • Du kan ikke deltage hvis du har infektioner eller feber på undersøgelsesdagen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke kobberstofskiftet i kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Bari Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova Genova Italien
Arlmwwu Sedxihtmr Ljkohr Dyeek Pgdkbvyyy Da Laqvr Lecce Italien
Iggwho Irpuxwrj Fkiaxdtxjuwxv Ondablzhumb Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
09.10.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

64CuCl2 er en radioaktiv sporstof, der bruges til PET-scanning. Dette stof indsprøjtes i kroppen og hjælper lægerne med at se detaljerede billeder af prostata-området på en scanner. 64CuCl2 er særligt nyttigt til at opdage kræftceller, der måske er kommet tilbage efter en prostata-operation. Stoffet samler sig i områder med kræftceller, så de lyser op på scanningen og gør det lettere for lægerne at se, om kræften er vendt tilbage til det område, hvor prostata tidligere var placeret.

Prostatacancer recidiv – Prostatacancer recidiv refererer til tilbagekomsten af kræftceller i prostataområdet efter kirurgisk fjernelse af prostatakirtlen. Efter en radikal prostatektomi kan kræftceller nogle gange overleve i det område, hvor prostata tidligere var placeret, kaldet prostataseng. Disse resterende kræftceller kan begynde at vokse igen og danne nye svulster. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor kræftcellerne multiplicerer og kan sprede sig til omkringliggende væv. Tilbagefaldet kan opdages gennem stigende PSA-værdier i blodet, som er en markør for prostatakræft. Sygdommen kan forblive lokaliseret i prostatasengen eller udvikle sig til at påvirke andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2025-520868-17-00
Protokolkode:
P.64Cu.002.02
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ifinatamab deruxtecan alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Irland Italien Holland Polen +1
  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5