Afprøvning af lægemidlet AVTX-009 til behandling af moderat til svær bylder i huden (hidradenitis suppurativa)

1

Hvad handler dette forsøg om?

Hidradenitis suppurativa er en kronisk hudlidelse, der forårsager smertefulde, betændte knuder og bylder, primært i områder som armhulerne, lysken og under brysterne. Denne sygdom påvirker områder, hvor huden gnider mod hinanden, og kan medføre dannelse af tunneler under huden samt ar. Undersøgelsen evaluerer et eksperimentelt lægemiddel kaldet AVTX-009 sammenlignet med placebo hos personer med moderat til svær hidradenitis suppurativa. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektiv AVTX-009 er til behandling af denne tilstand.

Undersøgelsen er designet som en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel, og hvem der får placebo, før undersøgelsen er afsluttet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage AVTX-009 eller placebo gennem hele behandlingsperioden. Under undersøgelsen vil forskerne overvåge deltagernes symptomer og måle forbedringer i deres hudtilstand ved at tælle betændte knuder, bylder og andre tegn på sygdommen.

Forskerne vil også evaluere sikkerheden af behandlingen ved at holde øje med eventuelle bivirkninger og ændringer i deltagernes generelle helbred gennem regelmæssige undersøgelser og laboratorieprøver. Deltagerne vil skulle udfylde spørgeskemaer om deres smerteniveau og livskvalitet for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv. Undersøgelsen vil følge deltagerne over en periode, hvor de regelmæssigt vil blive vurderet for at måle behandlingens effektivitet og eventuelle langsigtede effekter af medicinen.

1 screening og baseline besøg

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer en gennemgang af din medicinske historie og en fysisk undersøgelse.

Der vil blive taget blodprøver og andre laboratorietest for at kontrollere dit helbred. Du vil også få taget et røntgenbillede af brystet.

Din hidradenitis suppurativa (en kronisk betændelsessygdom i huden) vil blive vurderet og målt. Lægen vil tælle antallet af abscesser (pussede hævelser) og inflammatoriske knuder (røde, ømme hævelser) på din hud.

Du vil blive instrueret i, hvordan du skal bruge et elektronisk dagbogssystem til at registrere dine symptomer og smerter.

2 randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten AVTX-009 medicinen eller placebo (en uaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes en dobbelt-blind undersøgelse.

Du vil modtage din første injektion af enten AVTX-009 eller placebo som en opløsning til injektion.

3 behandlingsperiode uge 0-16

Du vil modtage regelmæssige injektioner af din tildelte behandling over en periode på 16 uger.

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken, hvor lægen vil overvåge dit helbred og vurdere, hvordan din hidradenitis suppurativa responderer på behandlingen.

Ved hvert besøg vil lægen tælle dine abscesser, inflammatoriske knuder og drænerende fistler (tunneller under huden, der siver væske) for at måle forbedring.

Du skal fortsætte med at udfylde dit elektroniske dagbogssystem og registrere din hudsmerteniveau på en skala fra 0-10.

4 primær effektmåling ved uge 16

Ved uge 16 vil lægen vurdere, om du har opnået HiSCR75, som betyder mindst 75% reduktion i det samlede antal abscesser og inflammatoriske knuder sammenlignet med starten af undersøgelsen.

For at opfylle dette kriterium må der ikke være en stigning i antallet af abscesser eller drænerende fistler.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere for eventuelle bivirkninger og for at måle, om dit immunsystem har udviklet antistoffer mod medicinen.

5 sikkerhedsovervågning gennem hele undersøgelsen

Ved hvert besøg vil lægen kontrollere for bivirkninger og spørge om eventuelle helbredsproblemer, du måtte opleve.

Dit blodtryk, puls og andre vitale tegn vil blive målt regelmæssigt.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din generelle sundhed og leverens samt nyrernes funktion.

Du skal informere lægen om eventuelle ændringer i dit helbred eller nye symptomer mellem besøgene.

6 opfølgning efter behandling

Efter den 16-ugers behandlingsperiode vil du blive fulgt op i 14 uger for at se langvarige effekter af behandlingen.

Du vil møde op til opfølgningsbesøg, hvor lægen vil fortsætte med at overvåge dit helbred og kontrollere for eventuelle sene bivirkninger.

Der vil blive taget yderligere blodprøver for at kontrollere for antistoffer mod medicinen og sikre, at din krop kommer sig efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du giver dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne forstå og skrive under på, at du vil deltage i undersøgelsen, følge kravene til studiet, læse og forstå spørgeskemaer samt bruge en elektronisk dagbog
  • Du skal have haft tegn og symptomer på hidradenitis suppurativa (en hudlidelse med betændelse i svedkirtlerne) i mindst 6 måneder før screeningen, som vurderet af lægen
  • Din hidradenitis suppurativa skal være moderat eller alvorlig, hvilket betyder:
    – Du skal have mindst 5 inflammatoriske læsioner (betændte sår eller knuder)
    – Du skal have betændelsessår i mindst 2 forskellige områder af kroppen, hvor mindst ét område er Hurley Stadium 2 eller 3 (en måde at klassificere sygdommens alvorlighed på)
  • Du skal opfylde følgende krav vedrørende tuberkulose (TB) screening:
    – Du må ikke tidligere have haft latent eller aktiv tuberkulose
    – Du må ikke være i behandling for tuberkulose
    – Du må ikke vise tegn på tuberkulose ved lægeundersøgelsen
    – Du skal have en negativ blodprøve eller hudtest for tuberkulose
    – Du skal have et normalt røntgenbillede af brystet
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid og er seksuelt aktiv, eller hvis du er en mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal I bruge sikker prævention i 28 dage før behandlingen starter og fortsætte under hele behandlingen samt i 14 uger efter den sidste dosis medicin
  • Du skal acceptere ikke at donere æg eller sæd til fertilitetsbehandling under studiet og i 14 uger efter den sidste dosis medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke bruger sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt – det betyder at dit immunforsvar ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv tuberkulose eller anden alvorlig infektion
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige hudsygdomme end hidradenitis suppurativa
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har kendt allergi over for studiemedikamentet eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital De Manises Manises Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
St. Josef-Hospital Bochum Tyskland
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovakiet
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
Labderm Essence Sp. z o.o. Ozarowice Polen
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Hopital Prive D Antony Antony Frankrig
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgarien
Ididzh Isicrcnu Fybbsnwmpyhul Oifevqpqrqh Rom Italien
Nlms Ssegdouy Orbzchp Daqqdxtqtejyvyb Dprrxp Białystok Polen
Fzzdkpwz nlyeuefxe Mzpzl a Hxuevqu Prag Tjekkiet
Pwuezcqla Iaopmprs Mlrvnwjb Mfmasaleladq Sqyfq Wgsbyyuhqgdo I Atjwpilvvaeyi Warszawa Polen
Gkbfxp Ukbtluuhwh Fhphpysld Frankfurt am Main Tyskland
Ueiuyivhkswxtumketckf Mpphbppv Aqq Münster Tyskland
Mrajyus Cugwzx Mmchpgnhwz Pawgvq Ojn Pleven Bulgarien
Uyjitmygec Gwzemen Haeathtg Auaxdmp Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
12.02.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
12.02.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
12.02.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
12.02.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
12.02.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
12.02.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
12.02.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
12.02.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
12.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AVTX-009 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for hidradenitis suppurativa. Dette lægemiddel er designet til at målrette de underliggende årsager til betændelse og infektion, der forekommer ved denne hudlidelse. AVTX-009 gives for at se, om det kan reducere antallet og sværhedsgraden af smertefulde knuder og abscesser, der er karakteristiske for hidradenitis suppurativa. Lægemidlet har til formål at forbedre patienternes livskvalitet ved at mindske symptomerne og forhindre nye udbrud af lidelsen.

Undersøgte sygdomme:

Hidradenitis suppurativa – Dette er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der påvirker hårsækkene og svedkirtlerne i områder som armhulerne, lysken og under brysterne. Sygdommen starter typisk efter puberteten og viser sig som smertefulde knuder under huden, der kan udvikle sig til bylder og abcesser. Over tid kan disse betændte områder sprække op og danne tunneler under huden kaldet fistler, som kan lække væske. Tilstanden kan komme og gå i perioder med forværring og bedring. De berørte hudområder kan blive ar og fortykkede som følge af den vedvarende inflammation. Sygdommen kan variere i sværhedsgrad fra milde tilfælde med få knuder til alvorlige tilfælde med omfattende betændelse og fisteldannelse.

Forsøgs-ID:
2024-514562-40-00
Protokolkode:
AVTX-009-HS-201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet CIT-013’s effekt hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    Tyskland Holland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af LAD328 hos voksne med moderat til svær acne inversa

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Polen Spanien