Test af antibiotika-behandling (ceftazidime-avibactam) hos kritisk syge patienter i nyredialyse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger, hvordan lægemidlet ceftazidime-avibactam virker hos kritisk syge patienter, der får behandling på intensivafdelingen og samtidig har brug for kontinuerlig nyrerensning. Ceftazidime-avibactam er et antibiotikum, der bruges til at bekæmpe alvorlige bakterielle infektioner. Kontinuerlig nyrerensning er en behandling, hvor en maskine hjælper med at rense blodet, når nyrerne ikke fungerer ordentligt. Formålet med studiet er at finde den bedste dosis af ceftazidime-avibactam til denne særlige gruppe patienter.

Under studiet vil forskerne tage blodprøver fra patienter, der allerede får ceftazidime-avibactam som del af deres normale behandling på intensivafdelingen. Disse blodprøver vil blive brugt til at måle, hvor meget medicin der er i blodet på forskellige tidspunkter efter, at medicinen er givet. Dette kaldes farmakokinetik, som betyder, hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller medicinen. Forskerne vil også undersøge, om mængden af medicin i blodet er tilstrækkelig til at bekæmpe bakterierne effektivt.

Oplysningerne fra studiet vil blive brugt til at udvikle en matematisk model, der kan forudsige, hvordan ceftazidime-avibactam opfører sig i kroppen hos kritisk syge patienter med nyreproblemer. Baseret på disse resultater vil forskerne kunne anbefale den mest optimale dosis af medicinen til fremtidige patienter i lignende situationer. Dette kan bidrage til at forbedre behandlingen af alvorlige infektioner hos kritisk syge patienter, der har brug for nyrerensning.

1 Tilmelding til undersøgelsen

Du bliver tilmeldt undersøgelsen, hvis du opfylder alle kravene. Du skal være mindst 18 år gammel og være indlagt på intensivafdelingen.

Du skal allerede være i behandling med ceftazidim-avibactam (en type antibiotikum) og samtidig modtage kontinuerlig nyreerstantningsbehandling (en behandling, der hjælper dine nyrer med at rense blodet).

Du eller din lovlige repræsentant skal have givet skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

2 Behandling med antibiotikum

Du fortsætter med at modtage ceftazidim-avibactam som en del af din normale behandling på intensivafdelingen.

Dette antibiotikum gives for at bekæmpe bakterielle infektioner i dit system.

Medicinen gives samtidig med din kontinuerlige nyreerstantningsbehandling.

3 Blodprøvetagning

Der bliver taget flere blodprøver fra dig under dit ophold på intensivafdelingen.

Disse prøver bruges til at måle mængden af ceftazidim og avibactam i dit blod på forskellige tidspunkter.

Blodprøverne hjælper forskerne med at forstå, hvordan medicinen bevæger sig gennem din krop, mens du modtager nyreerstantningsbehandling.

4 Overvågning og dataindsamling

Forskerne registrerer oplysninger om din behandling og dit helbred under opholdet.

Der indsamles data om, hvordan dit legeme behandler medicinen (farmakokinetik), hvilket betyder, hvordan medicinen optages, fordeles og udskilles fra kroppen.

Alle oplysninger indsamles som en del af din normale behandling på intensivafdelingen.

5 Afslutning af deltagelse

Din deltagelse i undersøgelsen slutter, når du ikke længere har brug for behandling med ceftazidim-avibactam eller kontinuerlig nyreerstantningsbehandling.

Der foretages ingen yderligere procedurer eller ændringer i din behandling specifikt for undersøgelsen.

Alle data fra din deltagelse vil blive brugt til at hjælpe forskerne med at forstå den bedste måde at dosere dette antibiotikum til fremtidige patienter i lignende situationer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal være indlagt på intensivafdelingen (ICU), hvor patienter med alvorlige sygdomme bliver behandlet
Du skal modtage behandling med ceftazidim-avibactam, som er en type antibiotika til bekæmpelse af bakterieinfektioner
Du skal samtidig få kontinuerlig nyrerensning, som er en behandling der hjælper dine nyrer med at rense blodet, når de ikke fungerer godt nok
Du eller din lovlige stedfortræder skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, enten før behandlingen starter eller senest 72 timer efter mundtligt samtykke
Du skal bruge sikre præventionsmetoder, hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide. Dette inkluderer implantater under huden, sprøjter med hormoner, p-piller, visse spiral-typer, fuldstændig undgåelse af kønslig omgang eller at have en partner der er steriliseret

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for ceftazidim, avibactam eller lignende antibiotika – det betyder, at din krop reagerer meget kraftigt og farligt på disse lægemidler
Du kan ikke være med, hvis du har svær leversygdom – det betyder, at din lever ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du får andre eksperimentelle lægemidler som en del af andre studier
Du kan ikke være med, hvis du har en forventet levetid på mindre end 48 timer – det betyder, at lægerne vurderer, at du er så syg, at du sandsynligvis ikke vil overleve de næste to dage
Du kan ikke deltage, hvis du ikke selv kan give samtykke, og hvis der ikke er en pårørende til stede, som kan give samtykke på dine vegne
Du kan ikke være med, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger til ceftazidim eller avibactam
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv blødning, som ikke kan kontrolleres – det betyder, at du bløder indeni kroppen, og lægerne ikke kan stoppe blødningen
Du kan ikke være med, hvis du har hjertestop eller meget alvorlige hjerteproblemer, hvor dit hjerte ikke pumper ordentligt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme	Bruxelles	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Uxigmyu Uljgalyetg Hrloriup	Uppsala	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	01.12.2024
Spanien	rekrutterer endnu ikke	01.12.2024
Sverige	rekrutterer	01.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ceftazidime-avibactam er en kombination af to stoffer, der arbejder sammen for at bekæmpe bakterielle infektioner. Ceftazidime er et antibiotikum, der dræber bakterier ved at ødelægge deres cellevægge. Avibactam hjælper ceftazidime med at virke bedre ved at beskytte det mod bakterier, som normalt ville være resistente over for behandling. Denne kombination bruges til at behandle alvorlige infektioner, især hos kritisk syge patienter på hospitalet.

Kontinuerlig nyreerstatterterapi (CRRT) er en behandling, der udfører nyrefunktionen for patienter, hvis nyrer ikke fungerer ordentligt. Denne terapi renser langsomt og kontinuerligt blodet for giftstoffer og overskydende væske over en periode på 24 timer, i modsætning til traditionel dialyse, som udføres i kortere sessioner. CRRT er særligt nyttigt for kritisk syge patienter, da det er mere skånsomt for kroppen og påvirker ikke blodtrykket så meget som andre former for dialyse.

Undersøgte sygdomme:

Kritisk sygdom

Akut nyresvigt – Dette er en tilstand hvor nyrerne pludselig mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen kan udvikle sig over timer til dage og påvirker kroppens evne til at opretholde den rette balance af væsker og elektrolytter. Nyrefunktionen kan blive så dårlig, at der er behov for kunstig rensebehandling gennem dialyse eller kontinuerlig nyreerstatterapi. Tilstanden kan opstå som følge af forskellige årsager, herunder infektion, medicin eller andre sygdomme, der påvirker nyrerne. Patienter med akut nyresvigt kræver ofte intensiv behandling på hospital.

Septisk shock – Dette er en alvorlig tilstand, hvor kroppen reagerer voldsomt på en infektion, hvilket fører til farligt lavt blodtryk og organsvigt. Sygdommen opstår, når bakterier eller andre mikroorganismer spreder sig i blodbanen og frigiver giftstoffer. Immunsystemets reaktion på infektionen kan skade kroppens egne væv og organer. Blodtrykket falder drastisk, og blodomløbet til vitale organer bliver utilstrækkeligt. Dette påvirker hjerte, lunger, nyrer og andre organer, som kan ophøre med at fungere normalt. Tilstanden kræver øjeblikkelig intensiv medicinsk behandling.

Forsøgs-ID:

2023-505536-35-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af antibiotika-behandling (ceftazidime-avibactam) hos kritisk syge patienter i nyredialyse

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?