Kan D-vitamin og jerntilskud hjælpe patienter med kronisk hjertesvigt og jernmangel lige så godt som jernbehandling i blodåren?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk hjertesvigt og jernmangel. Kronisk hjertesvigt er en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at dække kroppens behov, hvilket kan forårsage åndenød, træthed og væskeophobning. Jernmangel opstår når kroppen ikke har tilstrækkelig jern, hvilket kan forværre symptomerne ved hjertesvigt. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: en kombination af D-vitamin og sucrosomial jern (jern givet som tabletter gennem munden) mod jernkarboxymaltose (jern givet direkte i blodbanen gennem en vene).

Formålet med studiet er at undersøge om behandling med D-vitamin kombineret med sucrosomial jern er lige så effektiv som jernkarboxymaltose til at forbedre symptomerne ved hjertesvigt hos patienter med kronisk hjertesvigt og jernmangel. Studiet vil vare i 24 uger, hvor deltagerne vil få en af de to forskellige jernbehandlinger. Under studiet vil deltagernes evne til at gå blive målt ved hjælp af en seks-minutters gangtest, hvor afstanden de kan gå måles i meter. Dette hjælper med at vurdere hvor godt behandlingen virker.

Studiet vil også undersøge andre vigtige faktorer som livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer, hjertets pumpefunktion gennem ekkokardiografi (en type ultralydsskanning af hjertet), og forskellige blodprøver der måler niveauer af calcium, fosfat og andre stoffer i kroppen. Derudover vil forskerne følge med i hvor mange dage deltagerne opholder sig uden for hospitalet, antallet af hospitalsindlæggelser og andre sundhedsmæssige resultater for at få et komplet billede af behandlingens effekt.

1 Baseline undersøgelser og medicin start

Du vil gennemgå en 6-minutters gangtest, hvor du skal gå så langt som muligt på 6 minutter for at måle din fysiske kapacitet.

Du vil udfylde et Kansas City hjertesvigt spørgeskema, som vurderer hvordan hjertesvigt påvirker dit daglige liv.

Du vil få taget blodprøver for at måle forskellige værdier i dit blod.

Du vil få foretaget et ekkokardiogram (ultralyd af hjertet) for at se hvordan dit hjerte fungerer.

Afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du bliver tildelt, vil du begynde at få enten vitamin D indsprøjtninger eller jernbehandling gennem en blodåre.

2 Behandling med vitamin D og jern gennem 24 uger

Du vil modtage vitamin D i form af colecalciferol gennem indsprøjtninger. Det præcise antal indsprøjtninger og tidspunkter vil blive bestemt af dit behandlingsteam.

Hvis du er i gruppen der får jernbehandling gennem blodåren, vil du modtage ferric carboxymaltose som en infusion direkte i din blodåre.

Hvis du er i gruppen der får mundtlig jernbehandling, vil du få sucrosomial jern som tabletter eller kapsler.

Behandlingsperioden varer i 24 uger (omkring 6 måneder).

3 Opfølgende undersøgelser gennem behandlingsperioden

Du vil jævnligt få taget blodprøver for at måle jernmangel, nyrefunktion, calcium- og fosforstofniveauer samt andre vigtige værdier.

Du vil gentage 6-minutters gangtesten for at se om din fysiske kapacitet forbedres.

Du vil udfylde Kansas City hjertesvigt spørgeskemaet igen for at vurdere ændringer i dine symptomer.

Du vil få foretaget nye ekkokardiogrammer for at se om dit hjertes funktion forbedres.

4 Afsluttende undersøgelser efter 24 uger

Efter de 24 uger med behandling vil du gennemgå de samme undersøgelser som ved starten af studiet.

Du vil få taget en sidste 6-minutters gangtest for at måle den endelige forbedring i din fysiske kapacitet.

Du vil udfylde det afsluttende Kansas City hjertesvigt spørgeskema.

Du vil få taget afsluttende blodprøver og ekkokardiogram.

Alle dine resultater vil blive sammenlignet med målingerne fra starten af studiet for at se hvor effektiv behandlingen har været.

5 Registrering af helbred og hospitalsindlæggelser

Gennem hele studieperioden vil dit behandlingsteam holde styr på om du bliver indlagt på hospitalet eller har behov for akut behandling.

Der vil blive registreret eventuelle knoglebrud der måtte opstå under studiet.

Antallet af dage du er ude af hospitalet vil blive talt som et mål for dit generelle helbred.

Alle disse oplysninger hjælper med at vurdere hvor sikker og effektiv behandlingen er.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have kronisk hjertesvigt (en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok) med symptomer, der svarer til NYHA funktionsklasse II-III (det betyder, at du har moderate til betydelige begrænsninger i dine daglige aktiviteter på grund af hjertesvigt)
Det skal være mindst 3 uger siden din sidste indlæggelse eller besøg på skadestuen på grund af akut forværring af hjertesvigt
Du skal få den bedst mulige medicinbehandling for hjertesvigt ifølge retningslinjerne, medmindre du ikke kan tåle medicinen eller har andre grunde til ikke at få den
Der må ikke være sket ændringer i dosis af din hjertesvigt-medicin i de sidste 2 uger (undtagen vanddrivende medicin, som hjælper kroppen med at skille sig af med overskydende væske)
Du må ikke have fået ny hjertesvigt-medicin i de 3 uger før du bliver inkluderet i undersøgelsen
Din venstre hjertekammers uddrivningsfraktion skal være 45% eller mindre (det måler hvor godt dit hjerte pumper blod ud i kroppen)
Du skal have forhøjede værdier af brain natriuretisk peptid over 100 pg/mL eller N-terminal-pro-brain natriuretisk peptid over 400 pg/mL (disse er stoffer i blodet, der viser om hjertet arbejder for hårdt)
Du skal have jernmangel, hvilket betyder at dit ferritin (jernlager i kroppen) er under 100 ng/ml, eller at din transferrinmætning er under 20% hvis dit ferritin er mellem 100 og 300 ng/ml
Du skal have lave niveauer af vitamin D under 50 nmol/L i dit blod
Du skal være i stand til at gennemføre en 6-minutters gangtest (en test hvor du går så langt som muligt på 6 minutter)
Du skal være mindst 18 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke kronisk hjertesvigt – en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov
Du har ikke jernmangel – en tilstand hvor kroppen ikke har nok jern til at producere sunde røde blodlegemer
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige nyreproblemer eller nyresvigt – når nyrerne ikke kan rense affaldsstoffer fra blodet ordentligt
Du har alvorlige leverproblemer eller leversvigt – når leveren ikke kan fungere normalt
Du er allergisk over for jern-tilskud, vitamin D eller andre stoffer der bruges i undersøgelsen
Du har haft en alvorlig hjerteattack eller hjertestop inden for de sidste 3 måneder
Du har ukontrolleret højt blodtryk – når blodtrykket er for højt og ikke kan kontrolleres med medicin
Du har en alvorlig kræftsygdom som behandles aktivt
Du tager allerede jernpræparater eller har fået jerntilskud gennem blodåren inden for de sidste 3 måneder
Du har problemer med at optage jern fra tarmen
Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
Du har psykiske problemer der gør det svært at forstå undersøgelsen eller følge instruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliera di Padova	Padova	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	12.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

D-vitamin er et vigtamin, der hjælper kroppen med at optage kalk og fosfor, som er vigtige for stærke knogler. I denne undersøgelse gives D-vitamin sammen med jernmedicin for at se, om det kan hjælpe patienter med hjertesvigt og jernmangel med at få det bedre.

Sukrosomal jern er en særlig form for jerntilskud, som kan tages gennem munden. Det er designet til at være lettere for maven at fordøje og optage end almindelige jerntilskud. Dette jernmedicin bruges til at behandle jernmangel, som kan gøre folk trætte og svage.

Jerncarboxymaltose er en anden type jernmedicin, som gives direkte i blodårerne gennem et drop. Det bruges også til at behandle jernmangel, men det gives på hospitalet eller klinikken i stedet for at blive taget som piller derhjemme. Denne form for jernbehandling kan hurtigt øge jernmængden i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk hjertesvigt

Kronisk hjertesvigt – Kronisk hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og kan påvirke hjertets evne til at fyldes med blod eller pumpe blod ud. Symptomerne omfatter åndenød, træthed, hævelse i ben og ankler samt reduceret fysisk ydeevne. Tilstanden kan forværres over tid og påvirke patientens daglige aktiviteter betydeligt. Hjertet kan blive større og mindre effektivt som kompensation for den reducerede pumpefunktion.

Jernmangel – Jernmangel opstår, når kroppen ikke har tilstrækkeligt jern til at producere sunde røde blodlegemer eller opretholde normale kropsfunktioner. Denne tilstand kan udvikle sig gradvist gennem reduceret jernindtag, øget jernbehov eller tab af jern gennem blødning. Jernmangel kan føre til jernmangelanæmi, hvor antallet af røde blodlegemer eller deres hæmoglobinindhold er reduceret. Symptomerne omfatter træthed, svaghed, bleghed og åndenød ved fysisk aktivitet. Tilstanden påvirker kroppens evne til at transportere ilt til væv og organer. Jernmangel kan også påvirke immunsystemet og kognitiv funktion.

Forsøgs-ID:

2024-519878-39-00

Protokolkode:

VICTORID_01

NCT ID:

NCT05702970

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan D-vitamin og jerntilskud hjælpe patienter med kronisk hjertesvigt og jernmangel lige så godt som jernbehandling i blodåren?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?