Undersøgelse af ipilimumab og nivolumab immunterapi til behandling af kutant pladecellekarcinom hos patienter, der normalt ville gennemgå omfattende kirurgi og strålebehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kutant pladecellekarcinom, som er en type hudkræft. Behandlingen involverer to forskellige lægemidler: Yervoy (ipilimumab) og Opdivo (nivolumab), der begge gives som en infusion direkte i blodbanen. Disse lægemidler er en type immunterapi, hvilket betyder, at de hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om patienter kan undgå omfattende kirurgi og strålebehandling ved i stedet at modtage immunterapi. Behandlingen gives som en kombination af de to lægemidler gennem et drop i en blodåre. Lægemidlerne gives i forskellige doser: nivolumab gives med op til 3 mg per kilo kropsvægt, mens ipilimumab gives med 1 mg per kilo kropsvægt.

Under studiet vil patienterne blive fulgt nøje for at se, hvordan deres kræftsygdom reagerer på behandlingen. Der vil være regelmæssige kontrolbesøg i op til 24 måneder efter behandlingen er afsluttet. Lægerne vil særligt fokusere på, hvor mange patienter der opnår fuldstændig helbredelse uden behov for yderligere behandling med operation eller stråling.

1 Indledende behandling

Du vil modtage to immunterapi-lægemidler gennem drop i en blodåre: ipilimumab og nivolumab

Lægemidlerne gives som en koncentreret opløsning til infusion

2 Behandlingsperiode

Din helbredstilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem hele behandlingsforløbet

Læger vil vurdere, hvordan din hudkræft reagerer på behandlingen

Der tages regelmæssige blodprøver for at sikre, at dine værdier forbliver inden for acceptable grænser

3 Opfølgning

Der foretages kontroller efter 12, 18 og 24 måneder for at vurdere behandlingens effekt

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer

Hvis immunbehandlingen ikke giver tilstrækkelig effekt, kan det blive nødvendigt med standard behandling (operation og/eller strålebehandling)

4 Sikkerhedsforanstaltninger

Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention i 23 uger efter sidste behandling

Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal anvende prævention i 31 uger efter sidste behandling

Der vil løbende blive holdt øje med eventuelle bivirkninger relateret til immunsystemet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal kunne forstå hollandsk studieinformation og være i stand til at følge behandlingsplanen og møde op til planlagte besøg
  • Du skal have UV-relateret hudkræft (pladecellekarcinom) i stadium I til IVa, hvor der er behov for omfattende kirurgi
  • Kræften skal være lokaliseret i et af følgende områder:
    • Læber
    • Ydre øre
    • Ansigt
    • Hovedbund og hals
    • Øjenlåg
    • Andre kropsdele (undtagen kønsorganer)
  • Din almene helbredstilstand (WHO-status) skal være mellem 0-2, hvilket betyder at du skal være rimelig selvhjulpen
  • Dine blodprøver skal opfylde bestemte værdier for blandt andet blodlegemer, nyrefunktion og leverfunktion
  • Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention i 23 uger efter sidste behandling
  • Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest før behandlingsstart
  • Hvis du er seksuelt aktiv mand, skal du bruge sikker prævention i 31 uger efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Personer der modtager immunsuppressiv behandling (medicin der hæmmer immunforsvaret) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (som f.eks. ustabil angina eller nyligt hjerteanfald) er udelukket
  • Personer med aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage er udelukket
  • Personer med metastaser til centralnervesystemet (spredning til hjerne eller rygmarv) kan ikke deltage
  • Personer med andre former for kræft inden for de sidste 5 år (undtagen hudkræft som ikke er melanom) er udelukket
  • Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Abfunpaqk Uye Amsterdam Holland
Ecuwiqy Ukruwfvniben Mvhhpgb Cergjhj Rxdnpktgy (xpgpymr Mjn Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Immunterapi er en type behandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Ved denne behandling stimuleres immunsystemet til at genkende og angribe kræftceller i huden, specifikt ved kutant planocellulært karcinom. Dette er en mindre invasiv behandlingsmulighed sammenlignet med traditionel kirurgi og strålebehandling.

I denne undersøgelse bruges immunterapi som den primære behandling i stedet for operation og strålebehandling. Behandlingen sigter mod at bekæmpe hudkræften ved at aktivere patientens eget immunforsvar, hvilket potentielt kan føre til fuldstændig helbredelse uden behov for kirurgiske indgreb.

Bemærk at denne behandling gives i en begrænset periode og ikke fortsætter som vedligeholdelsesbehandling efter den indledende behandlingsfase.

Cutaneous squamous cell carcinoma – En type hudkræft, der udvikler sig i de øverste lag af huden fra pladeepitelceller. Sygdommen begynder typisk som små, faste, røde knuder eller skællende pletter på huden, der ofte forekommer på områder, der har været udsat for sol. Disse læsioner kan vokse over tid og blive mere tykke. Kræftformen opstår oftest på ansigt, ører, nakke, hænder eller andre områder af kroppen, der jævnligt eksponeres for sollys. Det er den næsthyppigste form for hudkræft efter basalcellekarcinom. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt og forbliver ofte lokaliseret til det oprindelige område.

Forsøgs-ID:
2024-516152-17-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af bifikafusp alfa og onfekafusp alfa til patienter med hudkræft af typen planocellulært karcinom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af lægemidlet cemiplimab før og efter operation hos patienter med fremskreden hudkræft (pladecellekarcinom)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien