Sammenligning af to lægemiddelkombinationer (rosuvastatin/fenofibrat vs Pravafenix) til behandling af forhøjet kolesterol og fedtstoffer i blodet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af dyslipidæmi, som er en tilstand hvor der er unormale niveauer af fedt og kolesterol i blodet. Studiet sammenligner to forskellige kombinationer af medicin: en kombination af rosuvastatin 20 mg og fenofibrat 160 mg mod en kombination af pravastatin 40 mg og fenofibrat 160 mg, der sælges under navnet Pravafenix. Begge medicinkombinationer bruges til at sænke kolesterol- og fedtniveauerne i blodet hos patienter med højt eller meget højt hjerte-kar-sygdomsrisiko.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af rosuvastatin og fenofibrat er mere effektiv end Pravafenix til at sænke LDL-kolesterol, som også kaldes “dårligt kolesterol”. Studiet er opbygget som et dobbeltblindet undersøgelse, hvilket betyder at hverken deltagere eller læger ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper og vil modtage enten den nye medicinkombination eller Pravafenix i 12 uger.

Under studiet vil der blive målt forskellige typer af kolesterol og fedt i blodet, herunder LDL-kolesterol, HDL-kolesterol (det “gode kolesterol”), triglycerider og andre fedtstoffer. Der vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger, især muskelpåvirkninger som myopati og rhabdomyolyse, som er sjældne men alvorlige muskelsygdomme. Deltagerne vil få taget blodprøver regelmæssigt for at følge behandlingens effekt og sikkerhed gennem hele studieperioden.

1 Behandlingsstart og første besøg

Du vil begynde på den medicin, som du er blevet tildelt som del af undersøgelsen. Der er to mulige behandlinger: enten en kombination af rosuvastatin 20 mg og fenofibrat 160 mg, eller Pravafenix (som indeholder pravastatin 40 mg og fenofibrat 160 mg).

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er en blindet undersøgelse. Det betyder, at hverken du eller din læge ved, hvilken medicin du modtager.

Du skal tage din medicin hver dag i hele undersøgelsesperioden på 12 uger.

Ved dette besøg vil der blive taget blodprøver for at måle dit kolesterolniveau som udgangspunkt. Kolesterol er et fedtstof i blodet, som kan påvirke dit hjerte-kar-system.

2 Løbende behandling og overvågning

Du skal fortsætte med at tage din tildelte medicin dagligt gennem hele 12-ugers perioden.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tid hver dag for at sikre den bedst mulige effekt.

Du skal være opmærksom på eventuelle bivirkninger og notere dem. Bivirkninger kan omfatte muskelsmerter eller andre ændringer i, hvordan du har det.

3 Afsluttende besøg efter 12 uger

Efter 12 ugers behandling vil du komme til dit afsluttende besøg.

Der vil igen blive taget blodprøver for at måle ændringer i dit kolesterolniveau sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Lægen vil måle forskellige typer kolesterol i dit blod, herunder LDL-kolesterol (det ‘dårlige’ kolesterol), HDL-kolesterol (det ‘gode’ kolesterol), og triglycerider (en anden type fedtstof).

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du har oplevet under behandlingen.

Lægen vil gennemgå alle de data, der er indsamlet om din sundhed gennem undersøgelsen.

4 Dataindsamling og opfølgning

Gennem hele undersøgelsen vil der blive indsamlet oplysninger om din sundhed og eventuelle ændringer i dit kolesterolniveau.

Målet er at se, hvor mange procent dit kolesterolniveau ændrer sig fra start til slut i behandlingsperioden.

Der vil blive registreret, om du opnår de anbefalede kolesterolmål for din risikogruppe.

Alle bivirkninger, herunder alvorlige hændelser, vil blive nøje dokumenteret for at vurdere medicinens sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have været i behandling med Pravafenix (et kolesterolsænkende medicin) i mindst 3 måneder for blandet dyslipidæmi (abnorme fedtindhold i blodet)
  • Du skal have høj eller meget høj risiko for koronarsygdom (hjertesygdom), hvilket kan omfatte:
    • En beregnet risiko på 5% eller højere for at dø af hjerte-kar-sygdom inden for 10 år
    • Meget forhøjede kolesterolværdier eller blodtryk
    • Arvelig høj kolesterol (familiær hyperkolesterolæmi)
    • Sukkersyge med komplikationer eller i mere end 10 år
    • Tidligere hjerteanfald, ustabil hjertekrampe eller anden dokumenteret hjerte-kar-sygdom
    • Tidligere slagtilfælde eller blodprop
    • Sygdom i blodkarrene i arme eller ben
  • Dit LDL-kolesterol (det “dårlige” kolesterol) skal være for højt:
    • 55 mg/dL eller højere hvis du har meget høj risiko
    • 70 mg/dL eller højere hvis du har høj risiko
  • Du skal kunne overholde alle procedurer i undersøgelsen
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive og datere samtykkeerklæringen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention fra screening-besøget indtil du har taget den sidste dosis af forsøgsmedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har allergi eller overfølsomhed over for rosuvastatin, fenofibrat eller andre indholdsstoffer i medicinen
  • Du har allergi eller overfølsomhed over for Pravafenix eller dets indholdsstoffer
  • Du har leversygdom eller forhøjede leverenzymer – dette er stoffer i blodet der viser om leveren fungerer korrekt
  • Du har nyresygdom med alvorligt nedsat nyrefunktion
  • Du har muskelsygdom eller tidligere har haft muskelproblemer på grund af kolesterolsænkende medicin
  • Du har galdeblæresygdom eller problemer med galdevejene – dette er systemet der transporterer galde fra leveren
  • Du tager allerede medicin der kan påvirke studiet eller har skadelige vekselvirkninger med studiemedicinen
  • Du er gravid eller ammer
  • Du er kvinde i den fertile alder og bruger ikke sikker prævention
  • Du har planlagt operation eller større medicinsk behandling under studieperioden
  • Du har deltaget i andre kliniske studier inden for de sidste 30 dage
  • Du har kræft eller anden alvorlig sygdom der kan påvirke studiet
  • Du har alkoholmisbrug eller andre misbrugsproblemer
  • Du kan ikke følge studiets krav eller møde op til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Athens Naval Hospital Athen Grækenland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Hpxkzv Htraavzrl Hvsscp Dtpmoqqcah &aaht Txkropactxc Cayjwi oa Anwupu Athen Grækenland
Aqrvrn Mahfiuw Crotcs Seur Thessaloniki Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer
29.04.2025

Forsøgssteder

Rosuvastatin er et kolesterolsænkende lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet statiner. Det virker ved at blokere et enzym i leveren, som kroppen bruger til at producere kolesterol. Dette hjælper med at sænke mængden af skadeligt kolesterol (LDL-kolesterol) i blodet og kan også hæve niveauet af godt kolesterol (HDL-kolesterol).

Fenofibrat er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere fedtstoffer i blodet, især triglycerider. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet fibrater. Fenofibrat virker ved at påvirke, hvordan kroppen producerer og nedbryder forskellige typer fedt i blodet, hvilket kan hjælpe med at forbedre det samlede fedtprofil.

Pravastatin er ligesom rosuvastatin et statin-lægemiddel, der sænker kolesterolniveauet. Det virker på samme måde ved at blokere kroppens produktion af kolesterol i leveren. Pravastatin hjælper med at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme ved at sænke det skadelige kolesterol i blodet.

Pravafenix er en kombinationsmedicin, der indeholder både pravastatin og fenofibrat i én tablet. Denne kombination giver fordelene ved begge lægemidler samtidig – pravastatin sænker kolesterolniveauet, mens fenofibrat kontrollerer triglycerider og andre fedtstoffer i blodet.

Dyslipidæmi – Dyslipidæmi er en tilstand, hvor der er unormale niveauer af fedt og fedtlignende stoffer i blodet. Sygdommen omfatter forhøjede eller nedsatte koncentrationer af kolesterol, triglycerider eller andre lipider i blodbanen. Der skelnes mellem forskellige former af dyslipidæmi afhængigt af, hvilke lipider der er påvirket. Blandet dyslipidæmi betyder, at flere typer af lipider er abnorme samtidigt. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan forværres over tid, hvis den ikke håndteres. Dyslipidæmi kan være medfødt eller erhvervet gennem livsstilsfaktorer som kost og fysisk aktivitet.

Forsøgs-ID:
2024-514289-38-00
Protokolkode:
ROFE-III-24-1
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af Obicetrapib og bempedoic acid hos patienter med dyslipidæmi og høj til meget høj kardiovaskulær risiko

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Tyskland Italien Holland Polen Slovakiet +1
  • Undersøgelse af inclisiran og en lægemiddelkombination til patienter med akut koronart syndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Ungarn Polen Spanien