Afprøvning af fentanyl næsespray mod smerter efter operation – sammenligning med uvirksom næsespray

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af smerter efter kirurgi. Postoperativ smerte er smerter, der opstår efter en operation, og i dette tilfælde fokuserer studiet på smerter efter knoglerelaterede operationer som knæprotese-operationer eller brud på ben, der kræver kirurgisk behandling. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: en fentanyl næsespray og en placebo næsespray. Fentanyl er et stærkt smertestillende lægemiddel, der tilhører gruppen af opioider. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt fentanyl næsespray er til at behandle smerter efter operation sammenlignet med placebo.

Under studiet vil patienterne modtage enten den aktive behandling med fentanyl næsespray eller placebo næsespray i de første 24 timer efter deres operation. Derefter kan patienterne fortsætte med åben behandling i op til 120 timer efter operationen, hvor behandlingen sammenlignes med intravenøs patient-kontrolleret analgesi med morfin. Intravenøs patient-kontrolleret analgesi betyder, at smertestillende medicin gives direkte i blodbanen gennem en slange, og patienten kan selv styre, hvornår de får dosen inden for sikre grænser. Morfin er ligesom fentanyl et opioid smertestillende lægemiddel.

Patienterne vil blive overvåget tæt under hele behandlingsperioden, hvor deres smerteniveau bliver vurderet på forskellige tidspunkter ved hjælp af en skala fra 0 til 10. Studiet vil også undersøge, hvor let det er at bruge næsesprayen, patienternes tilfredshed med behandlingen, og hvor godt behandlingen fungerer fra både patienternes og lægernes synspunkt. Derudover vil der blive vurderet, hvor let det er for sygeplejersker og fysioterapeuter at tage sig af patienterne under de forskellige behandlinger.

1 Screening og forberedelse til behandling

Du vil blive undersøgt for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette sker efter din ortopædiske operation, når du er i opvågningsafdelingen (PACU) eller recovery room.

Du skal være mindst 18 år gammel og have gennemgået en af følgende operationer under fuld bedøvelse: knæprotese-operation eller åben reposition og intern fiksation af brud på lårben, skinneben, lægben eller hælben.

Du skal forventes at have moderate til svære smerter, der kræver smertestillende medicin gennem en vene i mindst 24 timer efter operationen.

2 Randomisering og start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til én af to grupper: enten vil du få fentanyl næsespray eller placebo næsespray (indaktiv spray uden smertestillende virkning).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken type spray du får (dette kaldes en blindet undersøgelse).

Du vil blive trænet i at bruge spray-enheden og kontrolenheden korrekt.

Behandlingen starter, når du har brug for smertestillende medicin efter operationen.

3 De første 24 timers behandlingsperiode

I de første 24 timer kan du selv administrere næsespray efter behov for smertelindring.

Du vil bruge en kontrolenhed, der registrerer, hvornår du bruger sprayet, og som forhindrer for hyppig brug (lock-out periode).

Antallet af spray-aktiveringer og eventuelle mislykkede forsøg under lock-out perioden vil blive registreret.

Dine smerter vil blive vurderet på en skala fra 0 til 10 på følgende tidspunkter: efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer fra behandlingens start.

Du vil ikke blive vækket for smertevurderinger, hvis du sover.

4 Forlænget behandlingsperiode (24-120 timer)

Efter de første 24 timer fortsætter behandlingen i op til 120 timer (5 dage) efter operationen.

Du vil fortsætte med at bruge næsesprayet efter behov for smertestillende behandling.

Dine smerter vil blive vurderet på tidspunkterne: 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 og 120 timer efter behandlingens start.

I denne periode vil behandlingen blive sammenlignet med standard patient-kontrolleret analgesi med morphin gennem en vene.

5 Evaluering og vurderinger

Efter 24 timer vil du blive bedt om at vurdere, hvor effektiv behandlingen har været på en skala: dårlig, rimelig, god eller fremragende.

Du vil også vurdere, hvor let systemet var at bruge ved hjælp af en brugbarhedsskala.

Lægen vil også vurdere behandlingens effektivitet på samme skala.

Sygeplejersker og fysioterapeuter vil vurdere, hvor let det var at pleje dig under behandlingen.

6 Afslutning af studiet

Studiet kan afsluttes før tid, hvis smertelindringen er utilstrækkelig, og du eller lægen mener, det er nødvendigt.

Alle afslutninger og årsagerne hertil vil blive registreret, særligt i løbet af den første 24-timers periode.

Ved afslutning af studiet vil alle data om din behandling blive indsamlet og analyseret som del af den samlede undersøgelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal planlægges til at blive på opvågningsafdelingen i mindst 120 minutter efter din operation
  • Du skal have en ortopædisk operation (knogleoperation) under fuld bedøvelse, som enten er:
    • Indsættelse af kunstigt knæled
    • Operation for brud på lårbenet, skinnebenet, lillelægbenet eller hælbenet, hvor knoglen sættes sammen med skruer eller plader
  • Din helbredstilstand skal være klassificeret som ASA I, II eller III – dette er en standardvurdering af, hvor syg du er før operationen, hvor I betyder du er rask, II betyder du har let sygdom, og III betyder du har alvorlig sygdom
  • Lægerne skal forvente, at du vil få moderate til svære smerter efter operationen, som kræver stærk smertestillende medicin givet direkte i blodet i mindst 24 timer
  • Du skal være i stand til at håndtere det udstyr, der bruges til at give medicinen
  • Du skal være villig og i stand til at deltage i alle dele af undersøgelsen, både mentalt og fysisk, og du skal kunne skrive under på et samtykkeerklæring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine lunger eller din lever
  • Du kan ikke deltage, hvis du har depression eller andre alvorlige psykiske sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft problemer med misbrug af medicin eller alkohol
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for fentanyl (en stærk smertestillende medicin) eller andre lignende medikamenter
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager bestemte typer medicin, der kan påvirke dit nervesystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med din mave eller tarm
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har øget tryk i hovedet eller andre alvorlige hjerneproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære åndedrætsbesvær eller andre lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der hæmmer dit centrale nervesystem (hjernen og rygmarven)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svært ved at forstå eller følge instruktioner på grund af mentale problemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet medicinstudie på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgarien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD Sofia Bulgarien
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
UMHAT “Medica Ruse” OOD Ruse Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Gabrovo Bulgarien
Mbal Lyulin EAD Sofia Bulgarien
Complex Oncological Center – Shumen EOOD Sjumen Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Myoj „jcx Ixvh Sjppmsfizir Am Sliven Bulgarien
Mupe „iwsjnufb Eonz Sofia Bulgarien
Mmpp Scwn svlcmnxy Bzml Dnvjwkad Elin Pelin Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
14.04.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
14.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fentanyl Nasal Spray er et smertestillende lægemiddel, der sprøjtes ind i næsen gennem en speciel applikator. Fentanyl er et stærkt smertestillende middel, der virker hurtigt for at lindre smerter efter operationer. I dette studie anvendes det til at behandle smerter efter ortopædiske operationer (operationer på knogler, led eller muskler).

Morfin er et stærkt smertestillende lægemiddel, der gives gennem en slange direkte ind i en blodåre. I dette studie får patienterne morfin gennem et system kaldet patient-kontrolleret analgesi, hvor patienten selv kan trykke på en knap for at få en dosis smertestillende medicin, når de har brug for det. Morfin bruges som sammenligning med fentanyl næsespray for at se, hvilken behandling der virker bedst til at kontrollere smerter efter operation.

Postoperativ smerte – Postoperativ smerte er smerte, der opstår efter et kirurgisk indgreb som en naturlig reaktion på vævsskade. Denne type smerte kan variere i intensitet og karakter afhængigt af typen og omfanget af operationen. Smerten opstår typisk umiddelbart efter indgrebet og kan påvirke både det opererede område og omkringliggende væv. Ortopædkirurgi forårsager ofte betydelig postoperativ smerte på grund af indgreb i knogler, led og blødt væv. Visceral smerte fra bugoperationer kan have en anden karakter og intensitet sammenlignet med smerte fra ortopædiske indgreb. Smerteintensiteten aftager normalt gradvist over tid, men forløbet kan variere betydeligt mellem forskellige patienter.

Forsøgs-ID:
2024-519625-38-00
Protokolkode:
CWL15001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ropivacain til smertelindring via parasternal nerveblokade hos patienter der gennemgår åben hjerteoperation med sternotomi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien
  • Sammenligning af smertebehandling med og uden morfin efter fedmeoperation – hvad virker bedst?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Sverige