Sammenligning af dobutamin og levosimendan til behandling af nedsat hjertepumpefunktion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hjertesvigt hos patienter med nedsat hjertefunktion. Hjertesvigt opstår, når hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov. Studiet sammenligner to forskellige lægemidler: dobutamin og levosimendan. Begge mediciner bruges til at hjælpe hjertet med at pumpe bedre og forbedre blodgennemstrømningen. Formålet med studiet er at vurdere ændringerne i lungearteriepresset og hjertets pumpefunktion med disse to behandlinger.

Under studiet vil deltagerne modtage enten dobutamin eller levosimendan som behandling for deres hjertesvigt. Forskerne vil måle forskellige værdier for at se, hvordan medicinen påvirker hjertefunktionen. Dette inkluderer måling af trykket i lungernes blodkar og hvor meget blod hjertet pumper rundt i kroppen per minut, som kaldes cardiac output. Deltagerne vil også få foretaget forskellige tests og undersøgelser for at vurdere deres generelle helbred og livskvalitet.

Studiet følger patienterne over en periode på tre måneder, hvor der regelmæssigt tages blodprøver og foretages forskellige målinger. Der vil blive taget billeder af hjertet med ekkokardiografi, som bruger lydbølger til at vise hjertets struktur og funktion. Deltagerne vil også gennemføre en seks-minutters gangtest for at måle deres fysiske ydeevne. Forskerne vil overvåge for eventuelle bivirkninger fra medicinen og holde øje med, om patienterne oplever forbedringer i deres symptomer og livskvalitet.

1 Initial vurdering og baseline målinger

Du vil gennemgå en grundig vurdering af din tilstand ved studiets start. Dette inkluderer måling af dit lungearterie-tryk (trykket i blodkarrene, der fører til lungerne) og dit hjertets pumpefunktion (hvor meget blod hjertet pumper per minut).

Du vil få taget blodprøver for at måle niveauerne af forskellige markører som CA125, ST2, TnT og NTProBNP. Disse stoffer i blodet kan fortælle om, hvordan dit hjerte fungerer.

Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema kaldet EuroQoL-5D, hvor du besvarer spørgsmål om dit helbred og velvære.

Du vil gennemføre en 6-minutters gangtest, hvor du går så langt som muligt på 6 minutter for at vurdere din fysiske kapacitet.

Der vil blive foretaget en lungeultrascanning for at tjekke for væskeophobning i lungerne ved at tælle såkaldte B-linjer.

Din nyrefunktion vil blive kontrolleret ved at måle dit kreatininniveau i blodet og beregne din glomerulære filtrationshastighed (hvor godt dine nyrer renser blodet).

2 Behandling med første medicin

Du vil modtage enten dobutamin eller levosimendan som den første behandling. Begge lægemidler hjælper hjertet med at pumpe bedre, men på forskellige måder.

Lægemidlet vil blive givet direkte i din blodstrøm gennem en intravenøs infusion (drop i en vene).

Doseringen og varigheden af behandlingen vil blive tilpasset din specifikke tilstand og lægens vurdering af dine behov.

3 Opfølgende målinger efter 3 måneder

Efter 3 måneder vil du komme til kontrol, hvor de samme målinger som ved studiets start vil blive gentaget.

Dit lungearterie-tryk og hjertets pumpefunktion vil blive målt igen for at se, om behandlingen har haft en effekt.

Du vil få taget nye blodprøver for at måle CA125, ST2, TnT og NTProBNP niveauerne igen.

Du vil udfylde det samme livskvalitetsspørgeskema (EuroQoL-5D) igen for at vurdere eventuelle ændringer i dit velvære.

En ny 6-minutters gangtest vil blive udført for at sammenligne med dit tidligere resultat.

Der vil blive foretaget en ny lungeultrascanning for at kontrollere for ændringer i væskeophobning.

Din nyrefunktion vil blive kontrolleret igen ved nye blodprøver.

4 Behandling med anden medicin

Du vil nu modtage den anden medicin – hvis du fik dobutamin først, vil du nu få levosimendan, eller omvendt.

Denne behandling vil også blive givet som en intravenøs infusion direkte i din blodstrøm.

Doseringen og behandlingsvarigheden vil igen blive tilpasset dine individuelle behov.

5 Afsluttende vurdering

Efter den anden behandlingsperiode vil du komme til en afsluttende kontrol, hvor alle målinger vil blive gentaget en tredje gang.

Dit lungearterie-tryk og hjertets pumpefunktion vil blive målt for at sammenligne effekten af begge behandlinger.

Alle blodprøver, livskvalitetsspørgeskema, gangtest, lungeultrascanning og nyrefunktionstest vil blive gentaget.

Eventuelle bivirkninger eller problemer fra begge behandlinger vil blive registreret og evalueret.

Der vil blive holdt øje med, om du har haft behov for genindlæggelse på hospitalet eller andre komplikationer relateret til din hjertesvigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have hjertesvigt, som betyder at dit hjerte ikke pumper blod så effektivt som det skal
  • Din ejektionsfraktion skal være under 35% – dette er et mål for hvor godt dit venstre hjertekammer pumper blod ud, og det skal være målt med en ekkokardiografi (ultralydsskanning af hjertet) inden for de sidste 6 måneder
  • Du skal have NYHA funktionsklasse III eller højere, hvilket betyder at du har betydelige begrænsninger i dine daglige aktiviteter på grund af din hjertesygdom
  • Du skal have vedvarende symptomer på trods af optimal behandling af dit hjertesvigt
  • Du skal have behov for vanddrivende medicin (diuretika) og enten være indlagt på hospital eller være behandlet ambulant med vanddrivende medicin inden for de sidste seks måneder
  • Din tilstand skal være så alvorlig at det begrunder indsættelse af en CardioMEMS enhed, som er et lille implantat der måler tryk i dine lunger
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt vælger at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlige leverproblemer, som betyder at dit lever ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke kan rense blodet godt nok
  • Du kan ikke være med hvis du for nylig har haft et hjerteanfald, som er når en del af hjertemusklen bliver skadet på grund af manglende iltforsyning
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil hjertekrampe, som er brystsmerter der kommer uventet og kan være tegn på et forestående hjerteanfald
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, hvor dit hjerte slår uregelmæssigt på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage hvis du har meget lavt blodtryk, som kan være farligt under behandlingen
  • Du kan ikke være med hvis du har hypertrofisk kardiomyopati, som er en sygdom hvor hjertemusklen bliver unormalt tyk
  • Du kan ikke deltage hvis du har aortastenose, som er en forsnævring af den store pulsåre der fører blod ud fra hjertet
  • Du kan ikke være med hvis du tager visse typer medicin, der ikke må blandes med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke dit hjerte eller din generelle sundhed
  • Du kan ikke være med hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hqudhcpt Umwxnyusxevfx Hiynmdbv Tpwyi y Pbwpmx Ixjukfjx Chynmj dbthaoqczniosktds (ecix Badalona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
14.02.2023

Forsøgssteder

Levosimendan er et lægemiddel, der hjælper hjertet med at pumpe blod mere effektivt. Det virker ved at gøre hjertemusklen mere følsom over for calcium, hvilket gør hjertekontraktionerne stærkere. Samtidig hjælper det med at udvide blodkarrene, så blodet lettere kan cirkulere gennem kroppen. Dette lægemiddel bruges til at behandle patienter med hjertesvigt eller andre tilstande, hvor hjertet har svært ved at pumpe tilstrækkeligt blod.

Dobutamin er et lægemiddel, der stimulerer hjertet til at slå kraftigere og hurtigere. Det virker ved at aktivere specielle receptorer i hjertemusklen, hvilket øger hjertets evne til at pumpe blod rundt i kroppen. Dette lægemiddel bruges ofte til at hjælpe patienter, hvis hjerte ikke pumper effektivt nok, særligt i akutte situationer hvor der er behov for øjeblikkelig forbedring af hjertets funktion.

Hjertesvigt – Hjertesvigt er en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Sygdommen udvikler sig når hjertets pumpefunktion bliver svækket, ofte som følge af skader på hjertemusklen. Ved hjertesvigt med nedsat venstre ventrikel ejektionsfraktion er den venstre hjertekammers evne til at pumpe blod ud i kroppen særligt påvirket. Dette fører til at blod kan stuves op i lungerne og andre dele af kroppen. Patienter oplever ofte åndenød, træthed og væskeophobning i ben og ankler. Tilstanden forværres gradvist over tid, medmindre den behandles passende.

Forsøgs-ID:
2024-519631-42-00
Protokolkode:
LEVOMEMS
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination til kvinder med hjertesvigt sammenlignet med sædvanlig behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien
  • Et studie af virkningen og sikkerheden af PF-07328948 tabletter hos voksne med hjertesvigt

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Ungarn Polen Spanien