Sammenligning af azacitidin med standardbehandling hos patienter med tilbagevendende T-celle lymfom (AITL)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger angioimmunoblastisk T-celle lymfom, som er en type kræft der påvirker kroppens immunsystem. Sygdommen opstår når visse hvide blodlegemer, kaldet T-celler, bliver til kræftceller og spreder sig i kroppen. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter behandling eller ikke har reageret på tidligere behandling. Den behandling, der undersøges, er et lægemiddel kaldet CC-486, som er en mundtlig form af azacitidin. Dette lægemiddel sammenlignes med andre behandlinger, som lægen normalt ville vælge til denne type kræft.

Formålet med studiet er at finde ud af, om CC-486 kan forlænge tiden, før sygdommen bliver værre, sammenlignet med andre tilgængelige behandlinger. Under studiet vil patienterne blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil få CC-486 som tabletter, der tages gennem munden, mens den anden gruppe vil få den behandling, som lægen vurderer er bedst egnet til den enkelte patient. Alle deltagere vil blive fulgt tæt af læger gennem hele forløbet for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Studiet vil følge patienterne over tid for at se, hvor længe det tager, før deres sygdom bliver værre, og for at måle deres overlevelse. Læger vil bruge scanninger og andre undersøgelser for at overvåge patienternes tilstand gennem hele behandlingsperioden. Patienter, der deltager i studiet, vil få regelmæssige lægebesøg, hvor deres helbred bliver vurderet, og hvor eventuelle spørgsmål eller bekymringer kan diskuteres med behandlingsholdet.

1 Indledende undersøgelser og forberedelse

Før du starter behandlingen, vil du gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have taget to negative graviditetstests. Den første test tages under screeningsprocessen, og den anden test skal være negativ inden for 72 timer før din første behandling starter.

Du vil også få taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal og sikre, at de opfylder kravene for deltagelse i studiet.

Der skal tages CT-scanninger for at måle dine lymfeknuder og kontrollere sygdommens udbredelse.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du vil ikke vide på forhånd, hvilken gruppe du bliver placeret i.

Den ene gruppe vil modtage oral azacitidin (CC-486) i tabletform.

Den anden gruppe vil modtage behandling, som din læge vælger blandt følgende muligheder: bendamustinhydrochlorid, azacitidin eller gemcitabin.

3 Behandlingscyklusser

Behandlingen foregår i cyklusser. En cyklus er en periode, hvor du får din medicin efterfulgt af en pause, før næste cyklus starter.

Hvis du får oral azacitidin (CC-486), vil du tage tabletter dagligt i en bestemt periode af hver cyklus.

Hvis du får en af de andre behandlinger, vil medicinen blive givet som infusion gennem en vene på hospitalet.

Længden af hver cyklus og det samlede antal cyklusser vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

4 Løbende overvågning under behandling

Ved starten af hver ny cyklus vil du komme til kontrol på hospitalet.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge dine blodtal og kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have taget en graviditetstest før hver ny cyklus starter.

Din læge vil undersøge dig fysisk og spørge til eventuelle bivirkninger eller symptomer.

Der vil jævnligt blive taget CT-scanninger for at se, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen.

5 Vurdering af behandlingsrespons

Under hele behandlingsforløbet vil din læge regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker.

Dette gøres ved at sammenligne nye scanninger med tidligere scanninger for at se, om lymfekræften bliver mindre, forbliver stabil eller bliver værre.

Vurderingen følger specifikke retningslinjer kaldet Lugano Response Criteria, som er standarder for at måle, hvordan lymfekræft reagerer på behandling.

6 Håndtering af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, vil din læge muligvis justere din behandling.

Dette kan indebære at reducere dosis af medicinen, udskyde næste cyklus eller midlertidigt stoppe behandlingen.

Du vil blive nøje overvåget, og din læge vil arbejde sammen med dig for at håndtere eventuelle problemer, der opstår.

7 Afslutning af aktiv behandling

Behandlingen vil fortsætte, så længe den virker og du kan tåle den.

Behandlingen stoppes, hvis sygdommen bliver værre, hvis du oplever alvorlige bivirkninger, eller hvis du selv ønsker at stoppe.

Ved afslutningen af den aktive behandling vil du få en afsluttende undersøgelse med blodprøver og scanninger.

8 Opfølgningsperiode

Efter at den aktive behandling er afsluttet, vil du fortsat blive fulgt i studiet.

Du vil komme til regelmæssige kontroller, hvor din læge vil vurdere dit helbred og kontrollere, om sygdommen vender tilbage.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have taget en graviditetstest 28 dage efter din sidste dosis medicin.

Hvis du er en mand, skal du fortsætte med at bruge sikker prævention i 6 måneder efter din sidste dosis og ikke donere sæd i 1 år efter behandlingens afslutning.

Opfølgningen fortsætter for at måle, hvor lang tid der går, før sygdommen eventuelt bliver værre igen, og hvor længe du lever.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en type blodkræft kaldet angioimmunoblastisk T-celle lymfom (en kræftform, der påvirker immunsystemet), som er kommet tilbage efter behandling eller ikke har reageret på tidligere behandling
  • Din kræft skal være diagnosticeret gennem en biopsi (vævsprøve) fra en lymfeknude og vise specifikke markører, der bekræfter diagnosen
  • Du skal have haft mindst én tidligere systemisk behandling (behandling, der påvirker hele kroppen gennem medicin i blodet)
  • Din ECOG-score (et mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være mellem 0 og 3, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 3 betyder begrænset til seng eller stol mere end 50% af vågen tid
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier: neutrofil-tal (en type hvide blodlegemer) på mindst 1,5 milliarder per liter, blodplade-tal på mindst 75 milliarder per liter, og hæmoglobin (ilt-transporterende protein) på mindst 8 gram per deciliter
  • Du skal have mindst én målbar tumor, der er større end 1,5 cm i lymfeknuder eller større end 1,0 cm uden for lymfeknuder, som kan ses på en CT-scanning
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive en samtykkeerklæring
  • Du skal være villig og i stand til at følge studiebesøgsplanen og andre krav i studiet
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have to negative graviditetstests før behandling starter og acceptere at bruge sikker prævention fra 28 dage før behandling til 6 måneder efter sidste dosis
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention og ikke donere sæd under behandlingen og i 1 år efter sidste dosis
  • Du skal være dækket af det sociale sikringssystem (gælder for EU-lande)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet eller i de følgende måneder efter behandlingen
  • Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig infektion, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation (en behandling hvor du får nye stamceller) inden for de sidste 100 dage
  • Du kan ikke være med, hvis du har graft-versus-host sygdom (en tilstand hvor de nye celler efter transplantation angriber din krop) som kræver behandling med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som er aktiv og kræver behandling
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis din lever eller dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke være med, hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor dit immunforsvar angriber din egen krop) som er aktiv
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som undertrykker dit immunforsvar, undtagen små doser af kortikosteroider (en type medicin mod inflammation)
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og besøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom, som gør det svært at forstå og give samtykke til studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
18.11.2018

Forsøgssteder

Azacitidine (CC-486) er et lægemiddel, der gives som tabletter gennem munden. Det virker ved at påvirke måden, hvorpå celler vokser og deler sig. Dette lægemiddel bruges til at behandle visse typer kræft ved at hjælpe med at genoprette normal cellefunktion og stoppe kræftceller i at vokse ukontrolleret.

Investigator’s Choice Therapy refererer til den behandling, som lægen vælger baseret på deres erfaring og patientens specifikke situation. Dette kan være forskellige typer kræftbehandlinger, som lægen mener vil være mest passende for patienten på det tidspunkt. Behandlingen varierer fra patient til patient og kan omfatte forskellige former for kemoterapi eller andre godkendte behandlinger for denne type lymfom.

Angioimmunoblastisk T-celle lymfom – Dette er en type kræft, der påvirker immunsystemets T-celler, som er en vigtig del af kroppens forsvar mod infektioner. Sygdommen opstår, når disse T-celler begynder at vokse ukontrolleret og samle sig i lymfeknuder og andre organer. Patienter oplever ofte hævede lymfeknuder, feber, nattesved og vægttab. Sygdommen kan også påvirke huden, hvor der kan opstå udslæt eller andre hudforandringer. Immunsystemet bliver svækket, hvilket gør patienten mere modtagelig for infektioner. Tilstanden udvikler sig typisk hurtigt og kræver hurtig medicinsk behandling.

Forsøgs-ID:
2024-519336-16-00
NCT ID:
NCT03593018
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland