Behandling af diarré efter antibiotika hos kritisk syge patienter med overførsel af tarmbakterier fra raske donorer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger postantibiotisk diarré hos kritisk syge patienter. Postantibiotisk diarré er løs afføring, der opstår efter behandling med antibiotika, hvor patienterne har tre eller flere afføringer om dagen eller meget vandige afføringer. Tilstanden kan opstå, fordi antibiotika forstyrrer den naturlige balance af bakterier i tarmen. Behandlingen, der undersøges, kaldes fækal bakterieterapi, som er en metode, hvor raske bakterier fra en sund donors afføring overføres til patientens tarm for at genoprette den naturlige bakteriebalance.

Formålet med studiet er at undersøge, om fækal bakterieterapi kan bruges som førstevalgsbehandling af postantibiotisk diarré hos kritisk syge patienter. Deltagerne i studiet er patienter, der er indlagt på intensivafdelingen eller andre specialafdelinger, og som har udviklet vedvarende diarré efter antibiotikbehandling. Under studiet vil nogle patienter modtage den bakterielle behandling, mens andre vil modtage placebo, og forskerne vil følge patienternes tilstand i de følgende dage.

Studiet vil måle, hvor mange patienter der stadig har diarré syv dage efter behandlingen starter, samt overvåge eventuelle bivirkninger som ny infektion i blodet eller andre alvorlige komplikationer. Forskerne vil også bruge en score kaldet SOFA score, som hjælper med at vurdere, hvor syg patienten er, og følge patienternes tilstand indtil udskrivelse fra hospitalet eller i op til 28 dage. Der vil blive foretaget særskilte analyser for patienter med og uden C. difficile infektion, som er en specifik type bakterie, der ofte forårsager diarré efter antibiotikbehandling.

1 Optagelse i studiet og forberedelse

Efter at du har underskrevet dit samtykke til deltagelse, vil du blive optaget i studiet.

Du befinder dig på en intensivafdeling eller overvågningsafdeling (inkluderet forbrændingsafdeling) og forventes at blive der i mere end 7 dage.

Du har udviklet diarré efter antibiotikabehandling, hvilket betyder at du har 3 eller flere afføringer om dagen eller Bristol type 7 afføring i et volumen på mere end 300 ml om dagen, hvis du har et afføringssystem på plads.

Denne diarré har vedvaret i 24 timer, selvom din sondeernæring er blevet stoppet.

2 Tilfældig fordeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper i studiet.

Den ene gruppe vil modtage fækal bakterieterapi (FBT), som er overførsel af bakterier fra en sund donors afføring til din tarm.

Den anden gruppe vil modtage standardbehandling uden fækal bakterieterapi.

3 Behandling med fækal bakterieterapi (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du er tildelt behandlingsgruppen, vil du modtage allogeneisk fækal mikrobiota som en gastrointestinal suspension.

Denne behandling består af renset human fækal transplant fra allogeneiske (ikke-beslægtede) fækale donationer.

Behandlingen gives som en suspension gennem din mavesonde eller via munden, afhængigt af din tilstand.

Du vil kun modtage denne behandling én gang.

4 Overvågning dag 4

På dag 4 efter behandlingen vil lægen vurdere din tilstand ved hjælp af SOFA-score.

SOFA-score er et system til at måle, hvor syg du er, ved at kigge på forskellige organfunktioner som hjerte, lunger, nyrer og lever.

5 Vurdering på dag 7

På dag 7 efter behandlingen vil lægen kontrollere, om behandlingen har været vellykket.

Behandlingsfejl defineres som enten manglende evne til at give den tildelte behandling af enhver grund eller tilstedeværelsen af diarré på dag 7.

Din SOFA-score vil igen blive målt på denne dag.

Lægen vil også overvåge dig for eventuelle bivirkninger såsom ny sepsis, toxisk megacolon, positiv blodkultur efter behandlingen eller andre alvorlige hændelser, der muligvis er relateret til behandlingen.

6 Opfølgning indtil udskrivelse eller dag 28

Du vil blive fulgt op indtil du udskrives fra hospitalet eller indtil dag 28, alt efter hvad der sker først.

I denne periode vil lægen kontrollere, om din diarré forbliver væk (tilbagefaldsfri).

Hvis du modtager antibiotika for en ny infektion, der ikke er i bughulen, vil dette blive noteret særskilt.

Der vil også blive taget særlige noter, hvis du tester positiv for C. difficile, som er en type bakterie, der kan forårsage diarré.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal være indlagt på intensivafdelingen eller overvågningsafdelingen (herunder brandskadeafdeling) og forventes at blive der i mere end 7 dage. Intensivafdelingen er hvor de mest syge patienter behandles med særlig overvågning, og overvågningsafdelingen er hvor patienter får tæt observation
  • Du skal have diarré efter behandling med antibiotika. Diarré betyder løs afføring, og antibiotika er medicin der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner
  • Din diarré skal være defineret som enten 3 eller flere afføringer om dagen, eller meget løs afføring med mere end 300 ml om dagen hvis du har en særligpose til at opsamle afføring
  • Diarréen skal have varet i mindst 24 timer, selv efter at sondemad er blevet stoppet. Sondemad er flydende næring der gives gennem et rør direkte til maven

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi (overfølsomhed) over for probiotika eller nogen af ingredienserne i studiebehandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom i immunsystemet (kroppens forsvarssystem mod sygdomme), som gør dig mere modtagelig for infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kunstig hjerteklap eller andre kunstige implantater, der kan blive inficeret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom kaldet endokarditis (betændelse i hjertets indre lag)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har sepsis (blodforgiftning) forårsaget af bakterier, der ligner dem, der bruges i probiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har akut pankreatitis (pludselig betændelse i bugspytkirtlen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kort forventet levetid på mindre end 48 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager probiotika eller har taget dem inden for de sidste 7 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller ikke vil give dit samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
03.03.2022

Forsøgssteder

Fækal bakterieterapi er en behandling, hvor sunde bakterier fra en rask persons afføring overføres til en patients tarm. Denne terapi hjælper med at genoprette den naturlige balance af gode bakterier i tarmen, som ofte bliver ødelagt efter behandling med antibiotika. Bakterierne fra donoren screenes omhyggeligt for sygdomme, før de bruges til behandling. Målet er at hjælpe patientens tarm med at komme tilbage til normal funktion og stoppe diarré, der opstår efter antibiotikabehandling.

Undersøgte sygdomme:

Postantibiotisk diarré – En tilstand der opstår når den normale tarmflora bliver forstyrret efter behandling med antibiotika. Antibiotika kan dræbe de gavnlige bakterier i tarmen, hvilket giver plads til skadelige bakterier at vokse ukontrolleret. Dette fører til løs afføring og hyppige toiletbesøg. Tilstanden opstår typisk nogle dage til uger efter start af antibiotikabehandling. Symptomerne kan variere fra mild ubehag til alvorlig vandtab og mavekramper. Hos kritisk syge patienter kan tilstanden være mere kompliceret på grund af deres allerede svækkede tilstand.

Forsøgs-ID:
2024-519024-25-00
Protokolkode:
FEBATRIC
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland