Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med 177Lu-PSMA og radium-223 til patienter med prostatakræft der har spredt sig til knoglerne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger prostatakræft, som har spredt sig til knoglerne i en tidlig fase, hvor kræften stadig reagerer på hormonbehandling. Deltagerne vil modtage en skiftende behandling med to typer radioaktiv medicin: Radium-223 og 177Lu-PSMA. Begge typer medicin virker ved at sende radioaktiv stråling direkte til kræftcellerne. PSMA er et protein, der ofte findes i store mængder på overfladen af prostatakræftceller, og medicinen binder sig til dette protein for at levere behandlingen præcist til kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er sikkert og muligt at give disse to behandlinger skiftevis til patienter med denne type prostatakræft. Deltagerne har tidligere fået helbredende behandling som operation eller strålebehandling, men kræften er vendt tilbage og har spredt sig til mellem en og fem knogler. Før behandlingen starter, får alle deltagere foretaget forskellige scanninger, herunder en PSMA PET-CT scanning, som er en særlig type røntgenundersøgelse, der kan vise, hvor kræftcellerne befinder sig i kroppen.

Under studiet vil deltagerne modtage behandlingen i en bestemt rækkefølge, hvor de to typer radioaktiv medicin gives skiftevis. Læger vil følge deltagerne tæt og overvåge deres helbred gennem blodprøver og regelmæssige undersøgelser. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og eventuelle bivirkninger som mundtørhed. Efter behandlingen er afsluttet, vil der blive foretaget nye scanninger for at se, hvordan kræften har reageret på behandlingen.

1 Baseline undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser inden for 4 uger før behandlingen starter. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine hvide blodlegemer (skal være over 4,0 x 10⁹/l), blodplader (skal være over 150 x 10⁹/l), hæmoglobin (skal være over 7,0 mmol/l) og nyrefunktion (MDRD-GFR skal være mindst 60 ml/min).

Du vil få målt dit testosteron-niveau, som skal være over 1,7 nmol/l.

Der vil blive foretaget en PSMA PET/CT-scanning for at bekræfte tilstedeværelse af målbare læsioner.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af RAND-36 og xerostomi-inventar (spørgeskema om mundtørhed).

2 Start af behandling med radium-223

Du vil modtage din første behandling med radium-223 dichlorid (også kaldet Xofigo).

Medicinen gives som en injektion direkte i blodåren.

Radium-223 er et radioaktivt stof, der specifikt målretter knoglemetastaser i din krop.

3 Skift til lutetium-177 PSMA-behandling

Efter radium-223 behandlingen vil du skifte til lutetium-177 PSMA behandling.

Du vil modtage lutetium (177lu) zadavotide guraxetan eller Lutetium Lu-177 PSMA I&T som injektion.

Denne medicin er også radioaktiv og målretter specifikt celler, der udtrykker PSMA-protein, som ofte findes på prostatakræftceller.

4 Vekslende behandlingsplan

Du vil modtage behandlingerne på skift – først radium-223, derefter lutetium-177 PSMA, og så videre.

Behandlingsplanen anses for ikke gennemførlig, hvis behandlingen skal udsættes mere end 4 uger hos mere end 50% af deltagerne på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger som nedsat produktion af blodceller eller mundtørhed.

5 Regelmæssig overvågning under behandling

Du vil blive overvåget løbende for bivirkninger fra behandlingen.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dit blods sammensætning.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuel mundtørhed hver anden uge efter start af lutetium-177 PSMA-behandlingen.

6 Overvågning af PSA-værdier

Dine PSA-værdier (prostata-specifikt antigen) vil blive målt regelmæssigt.

PSA er et protein produceret af prostatakræftceller, og niveauet bruges til at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Din PSA-frihed vil blive vurderet efter 3, 6 og 12 måneder efter den kombinerede behandling.

7 Opfølgende scanninger

Tre måneder efter din sidste behandling (med en tolerance på ± 3 uger) vil du gennemgå flere scanninger.

Dette inkluderer PSMA PET/CT, knoglescan og CT af mave og brystkasse.

Disse scanninger vil vise, hvordan din kræft har reageret på behandlingen.

8 Afsluttende evaluering

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer om livskvalitet og mundtørhed efter din sidste behandling.

Dine læger vil evaluere behandlingens gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet.

Alle resultater fra scanninger, blodprøver og spørgeskemaer vil blive analyseret for at vurdere behandlingens samlede virkning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have adenocarcinom i prostata bekræftet ved vævsundersøgelse – dette betyder, at lægen har undersøgt væv fra din prostata under mikroskop og fundet kræftceller af en bestemt type
Din ECOG-score skal være 0-1 – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 1 betyder, at du har lette begrænsninger
Du skal have en forventet levetid på over 12 måneder
Dine blodprøver skal vise følgende værdier inden for 4 uger før behandlingsstart:
- Hvide blodlegemer over 4,0 x 10⁹/l – disse celler hjælper med at bekæmpe infektioner
- Blodplader over 150 x 10⁹/l – disse hjælper blodet med at størkne
- Hæmoglobin over 7,0 mmol/l – dette protein transporterer ilt i blodet
- Nyrefunktion (MDRD-GFR) på mindst 60 ml/min – dette viser, hvor godt dine nyrer fungerer
Du skal have underskrevet et informeret samtykke
Du skal tidligere have fået kurativ behandling med enten operation for at fjerne prostata eller udvendig strålebehandling – kurativ betyder behandling, der sigter mod at helbrede
Du skal have biokemisk tilbagefald – dette betyder, at kræften er kommet tilbage, hvilket kan ses i blodprøver
Din PSA-værdi skal være stigende – PSA er et protein, der produceres af prostatakræftceller, og stigende værdier kan tyde på, at kræften spreder sig
Du skal have PSMA-udtrykkende metastaser på en PET-CT-scanning – dette betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og kan ses på en særlig scanning
Du skal have mindst 1 og højst 5 knoglemetastaser – dette betyder, at kræften har spredt sig til dine knogler
Lokal behandling af de spredte kræftceller med stråling eller operation skal ikke længere være en mulighed på grund af tidligere behandling, placeringen af metastaserne, eller fordi du afviser sådan behandling
Du må ikke tidligere have fået hormonbehandling eller taxan-baseret kemoterapi – hormonbehandling blokerer mandlige hormoner, der kan nære kræften, mens taxan-kemoterapi er en type cellegift
Dit testosteron skal være over 1,7 nmol/l inden for 4 uger før behandlingsstart – testosteron er det mandlige kønshormon
Der skal kunne ses en påviselig læsion på PSMA PET/CT-scanningen inden for 4 uger før behandlingsstart – en læsion er et område med unormalt væv

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end 6 måneder behandling med hormonblokerende medicin – det vil sige medicin, der stopper kroppens produktion af mandlige hormoner
Du kan ikke være med, hvis din PSA-værdi – et protein i blodet, der måler kræftaktivitet – er steget to gange i træk med mindst en uge imellem
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi inden for de sidste 4 uger før studiet starter
Du kan ikke være med, hvis du har fået strålebehandling af store områder af kroppen inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandlinger, der stadig påvirker dig
Du kan ikke deltage, hvis du har for få blodplader – celler i blodet, der hjælper med at stoppe blødninger – under 100.000 per mikroliter
Du kan ikke være med, hvis du har for få hvide blodlegemer – celler, der bekæmper infektioner – under 3.000 per mikroliter
Du kan ikke deltage, hvis dit hæmoglobin – protein i røde blodlegemer, der transporterer ilt – er under 10 gram per deciliter
Du kan ikke være med, hvis dine nyrer ikke fungerer godt nok – målt ved en særlig test, der skal vise over 30
Du kan ikke deltage, hvis din lever ikke fungerer normalt – målt ved særlige levertal i blodet
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlig hjertesygdom eller hjertesvigt
Du kan ikke deltage, hvis du har anden aktiv kræftsygdom, bortset fra hudkræft af typen basalcellekarcinom
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlig psykisk sygdom, der forhindrer dig i at forstå studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Akipsjadz Ujh	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	17.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lutetium (177Lu) Zadavotide Guraxetan

177Lu-PSMA er en type radioaktiv behandling, der bruges til at bekæmpe prostatakræft. Dette lægemiddel er designet til at finde og binde sig til kræftceller i prostata ved hjælp af en speciel målrettet tilgang. Den radioaktive del af medicinen afgiver stråling direkte til kræftcellerne, hvilket hjælper med at ødelægge dem indefra. Denne behandling gives normalt gennem en infusion i en blodåre.

Radium-223 er et radioaktivt lægemiddel, der specifikt er udviklet til at behandle prostatakræft, som har spredt sig til knoglerne. Det fungerer ved at efterligne calcium og bliver derfor naturligt optaget i knogleområder, hvor kræften vokser. Når radium-223 befinder sig i disse områder, afgiver det alfa-stråling, som ødelægger kræftcellerne i knoglerne. Denne medicin gives som en indsprøjtning i en blodåre og hjælper med at kontrollere sygdommen og reducere knoglesmerter.

Undersøgte sygdomme:

Recidiverende malign prostatasygdom

Prostatakræft – En kræftform der udvikler sig i prostatakirtlen, som er en del af det mandlige reproduktionssystem. Sygdommen opstår når celler i prostata begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. I de tidlige stadier vokser kræften typisk langsomt og kan være begrænset til prostatakirtlen. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og organer. I mere avancerede stadier kan kræften metastasere til knogler og andre dele af kroppen. Hormonudviklingen spiller ofte en vigtig rolle i sygdommens progression, da mandlige kønshormoner kan stimulere væksten af prostatakræftceller.

Forsøgs-ID:

2024-518985-29-02

Protokolkode:

DUET study

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med 177Lu-PSMA og radium-223 til patienter med prostatakræft der har spredt sig til knoglerne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?