Undersøgelse af esomeprazols effekt på strukturel integritet efter endoskopisk sleeve gastroplasti hos patienter med fedme

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af lægemidlet esomeprazol hos personer med fedme, som har gennemgået en særlig type maveoperation kaldet endoskopisk sleeve gastroplasti. Endoskopisk sleeve gastroplasti er en procedure, hvor mavesækken gøres mindre ved hjælp af et kikkertinstrument, uden at der skal foretages større kirurgiske indgreb. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan syrehæmmende medicin påvirker holdbarheden af denne procedure.

I studiet vil deltagerne modtage esomeprazol enten som tabletter, der skal sluges, eller som væske, der gives direkte i en blodåre. Medicinen tilhører en gruppe af lægemidler kaldet syrepumpehæmmere, som reducerer mængden af mavesyre. Behandlingen vil vare i op til 8 uger, og deltagerne vil blive fulgt i op til 12 måneder efter operationen for at se, hvordan mavesækkens nye form holder sig.

Under studiet vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere, om mavesækkens nye form forbliver intakt. Dette er vigtigt for at sikre, at operationen har en langvarig effekt på vægttabet. Deltagerne vil blive inddelt i forskellige grupper, og nogle vil modtage behandling med esomeprazol, mens andre vil følge den almindelige behandling efter denne type operation.

1 Indledende undersøgelse

Efter optagelse i studiet vil du gennemgå en endoskopisk sleeve gastroplasti (en kikkertoperation i maven der reducerer mavens størrelse)

Du vil blive tilfældigt placeret i en af to behandlingsgrupper

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage esomeprazol (syrepumpehæmmer) på en af følgende måder:

Enten som intravenøs infusion på hospitalet

Eller som tabletter til indtagelse gennem munden

Behandlingen fortsætter i 6 måneder

3 Opfølgning efter 6 måneder

Der foretages en undersøgelse for at vurdere mavereduktionens tilstand

Lægen vil vurdere om operationen er forblevet intakt, er delvist intakt eller er åben

4 Afsluttende opfølgning

Efter 12 måneder foretages en sidste undersøgelse

Samme vurdering af mavereduktionens tilstand gentages

Dette markerer afslutningen på din deltagelse i studiet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 20 og 65 år gammel
  • Dit BMI skal være mellem 30 og 45 (BMI er et mål for kropsvægt i forhold til højde, som bruges til at vurdere, om en person er overvægtig)
  • Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og være i stand til at forstå og følge studiets protokol
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv mavesår (åbent sår i mavens slimhinde) kan ikke deltage
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker der ikke er velreguleret med medicin) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer der har gennemgået mave-tarm kirurgi inden for de sidste 6 måneder kan ikke deltage
  • Personer med blødningsforstyrrelser (problemer med blodets evne til at størkne) kan ikke deltage
  • Personer der tager blodfortyndende medicin kan ikke deltage
  • Personer med svær leversvigt (alvorligt nedsat leverfunktion) kan ikke deltage
  • Personer med svær nyresvigt (alvorligt nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Personer med aktiv kræftsygdom kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
30.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Proton pump inhibitors (PPI) er lægemidler, der reducerer produktionen af mavesyre i maven. De bruges ofte til at behandle halsbrand, sure opstød og mavesår. I dette forsøg undersøges deres virkning på holdbarheden af endoskopisk sleeve gastroplasti, som er en ikke-kirurgisk procedure til vægttab.

En endoskopisk sleeve gastroplasti (ESG) er ikke et lægemiddel, men en medicinsk procedure, hvor mavens størrelse reduceres ved hjælp af et endoskop. Dette gøres ved at sy folder i mavesækken, hvilket gør den mindre og hjælper med at begrænse mængden af mad, en person kan spise.

Undersøgte sygdomme:

Obesity – En kronisk tilstand, hvor kroppen har ophobet for meget fedt, hvilket resulterer i en unormal eller overdreven fedtmængde. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over tid som følge af et længerevarende misforhold mellem energiindtag og energiforbrug. Fedme påvirker kroppens generelle funktion og kan medføre ændringer i stofskiftet. Det defineres medicinsk ved hjælp af body mass index (BMI), hvor en person med en BMI på 30 eller derover betragtes som havende fedme. Fedtvævet fordeler sig ofte både under huden og omkring de indre organer. Tilstanden kan påvirke en persons evne til at bevæge sig frit og udføre daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2024-517679-18-00
Protokolkode:
E S G I S
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2