Test af lægemidlet osimertinib til behandling af ubehandlet fremskreden lungekræft med EGFR-mutation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der har specifikke genetiske forandringer kaldet EGFR-mutationer. Sygdommen skal være fremskreden, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er så stor, at den ikke kan fjernes med operation eller strålebehandling. Patienterne i studiet vil ikke have fået behandling for den fremskredne sygdom før.

Behandlingen der undersøges er medicinen osimertinib, som er udviklet til at blokere de signaler der får kræftcellerne til at vokse og dele sig. Formålet med studiet er at finde ud af hvor effektiv osimertinib er til at behandle patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft med EGFR-mutationer, afhængigt af om patienterne også har en anden genetisk forandring kaldet TP53-mutation.

Under studiet vil patienterne få osimertinib som daglig tabletter og blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at se hvordan sygdommen reagerer på behandlingen. Der vil blive taget scanninger med computertomografi eller magnetisk resonans billeddannelse for at måle tumorernes størrelse og se om behandlingen virker. Læger vil også overvåge patienternes generelle helbred og eventuelle bivirkninger fra medicinen gennem hele behandlingsforløbet.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kriterierne for studiet. Dette inkluderer blodprøver, scanninger (CT eller MRI) og evaluering af din generelle helbredstilstand.

Der vil blive taget en graviditetstest, hvis du er kvinde i den fødedygtige alder. Du skal også levere en vævsprøve fra din tumor til central analyse.

Din læge vil vurdere din WHO performance status (en skala der måler, hvor godt du kan klare dagligdags aktiviteter) for at sikre, at den er 0-1.

Der skal være mindst én målbar læsion (tumor), der kan måles præcist og ikke tidligere er blevet bestrålet.

2 Start på behandling med osimertinib

Du vil begynde at tage osimertinib (TAGRISSO) 80 mg filmovertrukne tabletter dagligt.

Medicinen tages som én tablet dagligt gennem munden. Du skal tage tabletten på samme tid hver dag.

Du vil fortsætte med at tage medicinen, indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Ved disse besøg vil der blive taget blodprøver for at kontrollere din generelle sundhed og eventuelle bivirkninger.

Din læge vil vurdere, hvordan du har det, og om du oplever nogle problemer med medicinen.

4 Billeddiagnostiske undersøgelser

Du vil få taget scanninger (CT eller MRI) med jævne mellemrum for at måle størrelsen af dine tumorer.

Disse scanninger bruges til at vurdere, om behandlingen virker ved at se, om tumorerne skrumper, forbliver stabile eller vokser.

Tidspunktet for disse scanninger vil blive planlagt af dit behandlingsteam.

5 Overvågning af bivirkninger

Throughout behandlingen vil dit behandlingsteam overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i, hvordan du har det, til dit behandlingsteam.

Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan dosen blive justeret eller behandlingen midlertidigt stoppet.

6 Behandling fortsætter eller stoppes

Du vil fortsætte med at tage osimertinib, så længe behandlingen virker og du tåler medicinen godt.

Behandlingen vil stoppe, hvis din sygdom forværres (kaldes progression) eller hvis du oplever bivirkninger, der ikke kan håndteres.

Dit behandlingsteam vil diskutere næste trin i din behandling, hvis studiebehandlingen skal stoppes.

7 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen med osimertinib er stoppet, vil du fortsætte med at blive fulgt af studiegruppen.

Dette inkluderer regelmæssige kontakter for at spore din tilstand og eventuelle nye behandlinger.

Denne opfølgning hjælper forskerne med at forstå de langsigtede virkninger af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen, før du kan være med
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have fremskreden lungekræft (en type kræft der har spredt sig) med en særlig genetisk ændring kaldet EGFR-mutation, som ikke kan helbredes med operation eller strålebehandling
  • Din kræft skal have en specifik type EGFR-mutation kaldet exon 19 deletion eller exon 21 p.L858R
  • Du skal kunne give en prøve af dit tumorvæv (kræftvæv) til undersøgelse
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din fremskredne lungekræft, men må gerne have fået hjælpebehandling (behandling efter operation) eller forberedende behandling (behandling før operation), hvis det er mindst 6 måneder siden
  • Du skal være i god nok form til at klare dagligdags aktiviteter med kun mindre begrænsninger
  • Lægen skal vurdere, at du har mindst 12 ugers forventet levetid
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, må ikke amme og skal have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er en kvinde over 50 år, skal du have været gennem overgangsalderen i mindst 12 måneder
  • Hvis du er en kvinde under 50 år, skal du kunne dokumentere at du ikke kan få børn gennem operation eller hormonprøver
  • Hvis du er mand, skal du være villig til at bruge barriere-prævention (som kondom)
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle krav i undersøgelsen, herunder behandling og alle planlagte besøg
  • Du skal have mindst én tumor (kræftknude) der kan måles præcist med CT-scanning eller MR-scanning, og som ikke tidligere er blevet behandlet med stråling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre former for kræftbehandling samtidig med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller hjerterytmeforstyrrelser, som betyder uregelmæssige hjerteslag
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hjertets rytme på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret høj blodtryk, som ikke kan behandles med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre former for kræft inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft eller livmoderhalskræft på tidligt stadium
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke bruger sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lungeinflammation forårsaget af tidligere kræftbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage tabletter eller har problemer med at optage medicin i tarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltagelse i andre medicinstudier inden for 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjernemetastaser, som betyder kræftspredning til hjernen, der ikke er behandlet eller stabile

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Awskhvh Oyeluzqeyjm Uixtlfpwbrqrb Pfnug Parma Italien
Apqvghu Ovoxtmorvsp S Ggmhwjnf Aikqnbdfrs Rom Italien
Akc Pclxqswbfzavazid Okvxdeslgrf Pgpdsxc Pescara Italien
Atl Oodqhshd Rggnjzt Uaizshj Ivyplaionsvzexnqv dq Aavimf Ancona Italien
Oljpgqbm Swg Bejhdpm dc Vwzhzuk Vicenza Italien
Uhmdooorib Dtxjx Sirnf Do Rdpx Lr Sceettdc Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Osimertinib er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til behandling af lungekræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner kaldet EGFR, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Osimertinib er designet til at behandle patienter, hvis lungekræft har specifikke genetiske ændringer (mutationer) i EGFR-genet. I dette studie undersøges, hvor effektivt osimertinib er til at stoppe eller bremse kræftens vækst hos patienter, der ikke tidligere har fået behandling for deres fremskredne lungekræft.

Non-småcellet lungecancer – Non-småcellet lungecancer er den mest almindelige form for lungecancer og opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig, når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. I denne type cancer vokser cellerne normalt langsommere end i småcellet lungecancer. Kræften kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. EGFR-mutationer er genetiske ændringer, der kan forekomme i disse cancerceller og påvirke, hvordan sygdommen udvikler sig. TP53-mutationer er andre genetiske ændringer, der også kan være til stede i cancercellerne og påvirke sygdommens forløb.

Forsøgs-ID:
2024-517424-18-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af lægemidlet baricitinib til indlagte patienter med nedsat immunforsvar og svær COVID-19

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +8
  • Afprøvning af lægemidlet bemcentinib til behandling af moderat COVID-19 hos hospitalsindlagte patienter

    Rekrutterer ikke

    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Grækenland Irland Italien +4