Test af lægemidlet baricitinib til indlagte patienter med nedsat immunforsvar og svær COVID-19

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af COVID-19, som er en sygdom forårsaget af SARS-CoV-2 virus. Studiet fokuserer specifikt på indlagte patienter med svækket immunforsvar, hvilket betyder at deres krop har sværere ved at bekæmpe infektioner på grund af andre sygdomme eller medicin, de tager. Behandlingen, der undersøges, er baricitinib, som gives sammen med standardbehandling og sammenlignes med placebo sammen med standardbehandling.

Formålet med studiet er at finde ud af, om baricitinib kan reducere risikoen for død hos indlagte patienter med svækket immunforsvar, som har alvorlig eller kritisk COVID-19. Studiet er opdelt i forskellige dele, hvor den ene del undersøger patienter med moderat sygdom for at se, om behandlingen kan forhindre forværring, mens den anden del undersøger patienter med alvorlig eller kritisk sygdom for at se, om behandlingen kan reducere dødeligheden.

Under studiet vil deltagerne blive indlagt på hospitalet og modtage enten baricitinib eller placebo som tillæg til den sædvanlige behandling. Læger vil følge patienternes tilstand nøje og måle forskellige faktorer som iltmætning i blodet, inflammationsmarkører som C-reaktivt protein, ferritin og andre blodværdier. Studiet vil også undersøge, hvor hurtigt patienter kommer sig, hvor længe de er indlagt, og om der opstår alvorlige bivirkninger. Patienterne følges i op til 90 dage for at vurdere deres bedring og generelle helbred.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tildelt enten baricitinib medicin eller placebo (ikke-aktiv medicin) efter en tilfældig udvælgelsesproces. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken type medicin du får.

Du vil modtage enten Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter eller placebo tabletter, der ser identiske ud.

Du skal tage én tablet dagligt som del af din standardbehandling for COVID-19.

2 Daglig medicinering i hospitalspositionen

Du skal fortsætte med at tage din tildelte medicin (baricitinib eller placebo) hver dag, mens du er indlagt på hospitalet.

Medicinen gives som supplement til den standardbehandling, du allerede modtager for din COVID-19 sygdom.

Lægen vil overvåge din tilstand dagligt og registrere eventuelle ændringer i dit helbred.

3 Regelmæssige helbredsmålinger

Lægen vil regelmæssigt måle dit iltmætningsniveau (hvor meget ilt der er i dit blod) og din almindelige tilstand.

Du vil få taget blodprøver for at måle inflammationsmarkører (tegn på betændelse i kroppen), herunder C-reaktivt protein, ferritin, laktatdehydrogenase og andre vigtige værdier.

Der vil blive taget prøver fra din mund og hals for at teste for SARS-CoV-2 virus (COVID-19 virus) for at se, om viruset forsvinder fra din krop.

4 Vurdering på dag 3, 5 og 8

dag 3, 5 og 8 efter behandlingsstart vil lægen foretage særlige målinger af dit iltmætningsforhold.

Disse målinger hjælper med at vurdere, hvor godt dine lunger arbejder, og om din tilstand forbedres.

Du vil også få taget blodprøver på disse dage for at følge udviklingen af inflammationsmarkører.

5 Vurdering på dag 15

dag 15 vil lægen vurdere din sygdomstilstand på en 5-punkts skala.

Denne vurdering omfatter: mild sygdom eller bedre, moderat sygdom, alvorlig sygdom, kritisk sygdom eller død.

Lægen vil også vurdere, om du stadig har brug for iltbehandling.

6 Vurdering på dag 29

dag 29 vil lægen igen vurdere din sygdomstilstand på den samme 5-punkts skala som på dag 15.

Dette hjælper med at forstå den langsigtede effekt af behandlingen på din tilstand.

7 Udskrivelse og hjemmeovervågning

Når du udskrives fra hospitalet, vil det blive registreret som en vigtig milepæl i studiet.

For at blive betragtet som varigt rask, skal du være udskrevet fra hospitalet og derefter være i live og hjemme i 14 sammenhængende dage inden for 90 dage.

Dette hjælper med at måle, hvor effektiv behandlingen har været til at hjælpe dig med at komme dig helt.

8 60-dages opfølgning

Lægen vil følge din tilstand i 60 dage efter, du startede behandlingen.

Dette er den primære periode, hvor studiet måler behandlingens effekt på overlevelse hos patienter med alvorlig eller kritisk COVID-19.

Alle alvorlige bivirkninger, der fører til stop af behandlingen, vil blive registreret i denne periode.

9 90-dages udvidede opfølgning

Opfølgningen fortsætter til 90 dage for at måle tiden til første udskrivelse fra hospitalet og varigt helbredelse.

Der vil blive målt forskellige aspekter af din genopretning, herunder hvor længe det tager at komme sig og vende tilbage til normalt liv.

10 Livskvalitetsvurdering på dag 91

dag 91 vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din livskvalitet kaldet Oslo COVID-19 QLQ-PW80 subscale.

Dette spørgeskema hjælper med at forstå, hvordan din oplevelse har været, og hvilken indvirkning sygdommen og behandlingen har haft på dit daglige liv.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have en laboratorie-bekræftet SARS-CoV-2 infektion (coronavirus) påvist ved en PCR-test (en type test der påviser virus), som ikke må være mere end 14 dage gammel
  • Du skal være indlagt på hospitalet
  • Du skal have givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, enten selv eller ved en juridisk repræsentant
  • Du skal have alvorlig eller kritisk sygdom, hvilket betyder at mindst ét af følgende skal være opfyldt:
    • SpO2 (iltmætning i blodet) under 90% uden ilt-tilskud
    • SpO2 mellem 90-94% med faldende tendens og/eller tegn på åndenød som vedvarende øget åndedrætsfrekvens, brug af hjælpeåndemuskler eller manglende evne til at sige hele sætninger
    • Behov for ilt gennem NIV (ikke-invasiv ventilation som CPAP eller BIPAP masker), høj-flow ilt eller non-rebreather maske
    • Behov for kunstig åndedræt eller ECMO (en maskine der overtager lungernes funktion)
  • Du skal have forhøjede værdier af mindst 2 af følgende inflammationsmarkører (stoffer i blodet der viser betændelse):
    • Ferritin over 700 ug/l (et protein der opbevarer jern)
    • LDH over 400 U/L (et enzym der frigives når celler bliver beskadiget)
    • CRP over 75 mg/L (et protein der stiger ved betændelse)
  • Du skal være immunsvækket (have nedsat immunforsvar), hvilket betyder at du har mindst ét af følgende:
    • Blodkræft eller forstadier til blodkræft, undtagen akut leukæmi eller tidligere lymfom
    • Har fået transplanteret et organ, undtagen hvis det er knoglemarv eller fast organ inden for de sidste 6 måneder, eller hvis der har været afstødning inden for de sidste 6 måneder
    • Er HIV-positiv med CD4-tal (type hvide blodlegemer) under 350 celler og får stabil behandling med antivirale lægemidler
    • Har medfødt immundefekt
    • Har gigt, lupus, betændelse i blodkar, inflammatorisk tarmsygdom eller anden autoimmun sygdom som behandles med immunhæmmende medicin, herunder høje doser kortikosteroider (20 mg prednisolon eller tilsvarende dagligt i 2 uger eller mere), kemoterapi, medicin efter organtransplantation eller andre biologiske lægemidler der påvirker immunforsvaret

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlig leversygdom – dette betyder at din lever ikke fungerer normalt og har betydelige skader
  • Du har alvorlig nyresygdom – dette betyder at dine nyrer ikke kan rense dit blod tilstrækkeligt
  • Du har en aktiv kræftsygdom, som bliver behandlet med kemoterapi eller strålebehandling
  • Du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem – dette er medicin, der svækker kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du har fået en organtransplantation – dette betyder at du har fået et nyt organ fra en donor
  • Du har en autoimmun sygdom – dette er en tilstand, hvor kroppens immunsystem angriber dine egne celler
  • Du har tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
  • Du har problemer med blodpropper eller tager blodfortyndende medicin
  • Du har alvorlige hjertesygdomme eller hjertesvigt
  • Du deltager allerede i et andet forskningsstudie
  • Du er allergisk over for studiemedicinen eller dens ingredienser
  • Du har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere behandling med lignende medicin
  • Lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Tallaght University Hospital Dublin Irland
St James’s Hospital Dublin Irland
Ospedale S G Moscati Statte Italien
University Hospital Galway Galway Irland
University Of Pecs Pécs Ungarn
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Fakultna Nemocnica Trencín Trenčín Slovakiet
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Grålum Norge
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Vestfold Hospital Trust Tønsberg Norge
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
University Hospital Bratislava Bratislava Slovakiet
Ospedale Mater Salutis Di Legnago Legnago Italien
Baerum Sykehus Gjettum Norge
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord Pesaro Italien
Ospedale Fabrizio Spaziani Frosinone Italien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
University Hospital Limerick Limereick Irland
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovakiet
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovakiet
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Lovisenberg Diakonale Sykehus AS Oslo Norge
Drammen Sykehus Drammen Norge
Oslo University Hospital HF Oslo Norge
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Ospedale Santa Maria Goretti Latina Latina Italien
Ospedale Santa Maria Annunziata Bagno a Ripoli Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Ospedale Cardinal Massaia Asti Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Klinikum Bremen-Mitte gGmbH Bremen Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Beaumont Hospital Dublin Irland
Centre Hospitalier de Luxembourg Luxembourg Luxembourg
University Of Milan Milan Italien
Ospedale Santissima Trinita Cagliari Italien
Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central E.P.E. Lissabon Portugal
Hopital Louis Mourier Colombes Frankrig
Uazdplu Lzujf dr Sxcwt du Adiiwug Eaasil Faro Portugal
Cputfe Hkpggfqoiwa Ucvbausgllahr Aeutjp Posgjtsz Amiens Frankrig
Chadog Hhirmdjuefi Uoepwqqgolnjt Dg Dcbti Dijon Frankrig
Clxkun Hclzrtpwjb E Uzvuoclyrwrwy Dt Ctztiho Elhazq Coimbra Portugal
Cryyvlwsc Uhnfyusufgslnr Sgwuhesig Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Huxay Seroxeahd Hx Stavanger Norge
Airpprnh Unxgopyfmw Hcgsboaa Lørenskog Norge
Uoeohqlffy Mduqb Geistir Os Cinjhwhxu Catanzaro Italien
Cfnn Udidqcxxdt Hogcbzdf Cork Irland
Sv Vgsdjqamqqmqajz Uqdxferwia Hbfnurob Dublin Irland
Fxjgrpkmd Pdkr Lx Imfugawnefnih Baboycdyz Dyd Hdwkxbuf Uvxyxkfrrhuvk Ln Pke Madrid Spanien
Cqd Ctiov Rcbyyijfhjm Lyon Frankrig
Uslgyculkm Gghkcje Hrdflquc Arpklfc Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
22.04.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
22.04.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
22.04.2022
Irland Irland
rekrutterer ikke
22.04.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
22.04.2022
Luxembourg Luxembourg
rekrutterer ikke
22.04.2022
Norge Norge
rekrutterer ikke
22.04.2022
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
22.04.2022
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
22.04.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
22.04.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
22.04.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
22.04.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
22.04.2022
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
22.04.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Baricitinib er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle gigtsygdomme som rheumatoid arthritis. Det virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, som kan forårsage betændelse. I denne undersøgelse testes det, om baricitinib kan hjælpe patienter med alvorlig COVID-19, særligt dem med svækket immunforsvar, ved at reducere den skadelige betændelse, som virussen kan forårsage i kroppen. Lægemidlet gives sammen med den standard behandling, som patienten allerede modtager på hospitalet.

COVID-19 – COVID-19 er en infektionssygdom forårsaget af SARS-CoV-2 virussen. Sygdommen kan udvikle sig gennem flere stadier, fra mild til kritisk. I det moderate stadium oplever patienter typisk symptomer som feber, hoste og kortåndethed, men kræver ikke intensiv behandling. Sygdommen kan dog udvikle sig til et alvorligt stadium, hvor patienterne får betydelige vejrtrækningsproblemer og ofte har brug for iltbehandling. I det kritiske stadium kan der opstå organsvigt, og patienterne kræver intensiv pleje. Sygdommen påvirker kroppens inflammatoriske system og kan forårsage forhøjede niveauer af forskellige markører som C-reaktivt protein og ferritin.

Forsøgs-ID:
2022-500385-99-00
NCT ID:
NCT04891133
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af lægemidlet osimertinib til behandling af ubehandlet fremskreden lungekræft med EGFR-mutation

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Afprøvning af lægemidlet bemcentinib til behandling af moderat COVID-19 hos hospitalsindlagte patienter

    Rekrutterer ikke

    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Grækenland Irland Italien +4