Sammenligning af næsespray (nafarelin) og indsprøjtning (triptorelin) til ægløsning ved fertilitetsbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af infertilitet, som er vanskeligheder med at blive gravid. Studiet sammenligner to forskellige lægemidler, der bruges til at udløse den endelige modning af æg i æggestokkene: nafarelin, som gives som næsespray, og triptorelin, som gives som en indsprøjtning under huden. Begge lægemidler bruges i forbindelse med æggestoksstimulering, hvor hormoner gives for at få æggestokkene til at producere flere æg end normalt. Studiet fokuserer specifikt på en type æggestoksstimulering kaldet progesteronprimet æggestoksstimulering, hvor hormonet progesteron bruges sammen med andre hormoner kaldet gonadotropiner.

Formålet med studiet er at sammenligne antallet af modne æg, der kan indsamles efter behandling med de to forskellige lægemidler. Under studiet vil deltagerne gennemgå æggestoksstimulering og få enten næsespray med nafarelin eller indsprøjtning med triptorelin for at udløse den endelige ægmodning. Efterfølgende vil æggene blive indsamlet gennem en mindre operation. Forskerne vil måle forskellige ting som antallet af æg, der indsamles, niveauerne af forskellige hormoner i blodet såsom LH (luteiniserende hormon), FSH (follikelstimulerende hormon) og progesteron, og om der opstår bivirkninger.

Studiet vil også undersøge, om deltagerne oplever ovarialt hyperstimulationssyndrom, som er en tilstand hvor æggestokkene bliver for stimulerede og kan forårsage ubehag og i sjældne tilfælde alvorlige komplikationer. Derudover vil forskerne spørge deltagerne om deres oplevelse med behandlingen, herunder eventuelle smerter, hvor let medicinen var at bruge, og hvilken behandling de foretrækker. Omkostningerne ved de to behandlinger vil også blive sammenlignet som del af studiet.

1 randomisering og første medicinering

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten nafarelin som næsespray eller triptorelin som injektion under huden.

Hvis du får nafarelin, skal du bruge Synarel 200 mikrogram som næsespray. Dette medicin hjælper med at udløse den sidste modning af dine æg i æggestokkene.

Hvis du får triptorelin, skal du bruge Decapeptyl diario 0,1 mg som injektion under huden. Dette medicin har samme formål som nafarelin.

Du vil allerede være i gang med din progesteron-primede æggestoksstimulering, hvor dine æggestokke stimuleres til at producere flere æg end normalt.

2 administration af udløsermedicin

På dagen for udløsning skal du tage din tildelte medicin nøjagtigt som anvist.

Medicinen gives, når du har mindst 10 follikler (små væskefyldte sække, der indeholder æg) med en gennemsnitlig størrelse på mindst 14 mm, målt ved ultralyd.

Denne medicin udløser den sidste modning af dine æg, så de kan indsamles 36 timer senere.

3 blodprøvetagning 12 timer efter udløser

12 timer efter du har taget udløsermedicinen, skal du have taget en blodprøve.

Denne blodprøve måler niveauet af LH (luteiniserende hormon) og FSH (follikelstimulerende hormon) i dit blod.

These hormoner hjælper med at kontrollere din menstruationscyklus og ægproduktion.

4 ægindsamling

Cirka 36 timer efter du har taget udløsermedicinen, vil dine æg blive indsamlet gennem et mindre kirurgisk indgreb.

Under dette indgreb vil lægen tælle det samlede antal æg, der indsamles fra dine æggestokke.

Lægen vil også identificere, hvor mange af æggene er metaphase II æg, som er fuldt modne æg, der er klar til befrugtning.

5 blodprøvetagning ved ægindsamling

På dagen for ægindsamling skal du have taget endnu en blodprøve.

Denne blodprøve måler niveauet af LH, FSH og progesteron i dit blod.

Progesteron er et hormon, der hjælper med at forberede livmoderen til graviditet.

6 rapportering af symptomer og præferencer

Du skal rapportere eventuelle smerter, du oplever i forbindelse med behandlingen.

Du skal vurdere, hvor let det var at bruge den medicin, du fik tildelt.

Du skal angive din præference for den type medicin, du modtog.

7 overvågning af bivirkninger

Lægen vil overvåge dig for ovarie hyperstimulations syndrom, som er en tilstand, hvor æggestokkene bliver overdrevent stimuleret og kan forårsage ubehag.

Du vil også blive overvåget for andre bivirkninger eller uønskede reaktioner på medicinen.

Alle bivirkninger vil blive registreret som del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 35 år gammel
  • Du skal være oocytdonor – det betyder at du donerer dine æg til andre, der ikke selv kan få børn
  • Du skal gennemgå en progesteron-primet ovarielstimulation – det er en særlig behandling hvor dine æggestokke stimuleres til at producere flere æg ved hjælp af hormonbehandling med progesteron
  • Din BMI skal være mellem 18 og 30 kg/m² – BMI er et mål for om din vægt passer til din højde
  • Du skal have mindst 10 follikler der er mindst 14 mm i diameter ved den sidste ultralydsscanning – follikler er små blærer i æggestokkene som indeholder æg
  • Behandlingen skal foregå med et hvilket som helst kommercielt tilgængeligt gonadotropin-præparat – gonadotropiner er hormoner der hjælper med at stimulere æggestokkene

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 40 år gammel
  • Du har polycystisk ovariesyndrom (PCOS), som er en tilstand hvor æggestokkene producerer for mange mandlige hormoner og kan forårsage uregelmæssige menstruationer
  • Du har haft mere end 3 tidligere IVF-behandlinger (reagensglasbefrugtning), som er en behandling hvor æg og sædceller forenes uden for kroppen
  • Du har endometriose, som er en tilstand hvor vævet der normalt vokser indeni livmoderen vokser andre steder i kroppen
  • Du har unormale blodprøver der viser problemer med lever- eller nyrefunktion
  • Du har BMI (kropsmasseindeks) over 35, som er et mål for forholdet mellem din vægt og højde
  • Du har tidligere haft en allergisk reaktion over for nafarelin eller triptorelin, som er hormoner der bruges til at kontrollere ægløsning
  • Du har aktiv kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har hyperprolaktinæmi, som betyder forhøjede niveauer af hormonet prolaktin i blodet
  • Du har thyreoideasygdom, som er problemer med skjoldbruskkirtlen der ikke er behandlet eller kontrolleret
  • Du bruger medicin der kan påvirke hormonbalancen eller ægudviklingen
  • Du har haft blodpropper eller er i høj risiko for at udvikle blodpropper
  • Du er gravid eller ammer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Difrcl Mfrmt Rhhf Reus Spanien
Hsrsclmn Qjzjsosrouj Dzm Vtszia Sabadell Spanien
Djeahj Mejoi Tbncinkgc Tarragona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
15.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nafarelin er et hormonlignende lægemiddel, der gives som næsespray. Dette lægemiddel efterligner et naturligt hormon i kroppen og bruges til at udløse den sidste modning af æg i æggestokkene under fertilitetsbehandling. Når det sprøjtes ind i næsen, hjælper det med at forberede æggene til indsamling ved at signalere til æggestokkene, at det er tid til at frigive modne æg.

Triptorelin er et hormonlignende lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Ligesom nafarelin efterligner dette lægemiddel et naturligt hormon i kroppen og bruges til at udløse den sidste modning af æg i æggestokkene. Når det injiceres under huden, sender det et signal til æggestokkene om at frigive de modne æg, så de kan indsamles som del af fertilitetsbehandlingen.

Infertilitet – En tilstand hvor en person eller et par ikke kan opnå graviditet efter et år med regelmæssig, ubeskyttet samleje. Hos kvinder kan infertilitet skyldes problemer med ægløsning, blokerede æggeledere eller problemer med livmoderen. Hos mænd kan det skyldes lav sædkvalitet, nedsat sædbevægelighed eller blokerede sædledere. Tilstanden kan også være forårsaget af hormonelle forstyrrelser hos begge køn. Infertilitet kan være primær, hvor personen aldrig har opnået graviditet, eller sekundær, hvor der tidligere har været graviditeter. Tilstanden påvirker både fysisk og følelsesmæssigt velvære hos de berørte personer.

Ovariehyperstimulationssyndrom – En tilstand der kan opstå som følge af hormonbehandling til stimulation af æggestokkene. Syndromet opstår når æggestokkene reagerer for kraftigt på hormonbehandlingen og producerer for mange æg samtidigt. Dette fører til at æggestokkene svulmer op og bliver større end normalt. Væske kan lække ud fra blodkarrene og samle sig i bughulen, hvilket kan forårsage oppustethed og ubehag. I milde tilfælde opleves blot let oppustethed og ubehag, mens mere alvorlige tilfælde kan medføre betydelig væskeophobning og påvirkning af andre organer.

Forsøgs-ID:
2024-516621-31-00
Protokolkode:
FSD-NAF-2024-11
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af Corifollitropin alfa og daglig FSH-behandling hos ægdonorer med infertilitet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Kan metformin hjælpe kvinder med uforklarlig barnløshed med at blive gravide? – Et forskningsstudie

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen