Undersøgelse af durvalumab i kombination med kemoterapi (gemcitabin/cisplatin eller gemcitabin/carboplatin) hos patienter med operabel højrisiko urinvejskræft i de øvre urinveje

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af urotelialt karcinom i de øvre urinveje (nyrebækken eller urinleder). Dette er en form for kræft, der opstår i urinvejenes slimhinde. Undersøgelsen kombinerer immunterapi med lægemidlet durvalumab sammen med kemoterapi, der består af enten gemcitabin og cisplatin eller gemcitabin og carboplatin. Formålet er at vurdere, hvor effektiv denne kombinationsbehandling er, før der udføres operation.

Behandlingen gives som en væske gennem et drop i en blodåre. Patienterne vil modtage både immunterapi og kemoterapi før den planlagte operation. Efter operationen vil læger undersøge det fjernede væv for at se, hvor godt behandlingen har virket mod kræften. Behandlingen varer omkring fire måneder.

Immunterapi er en type behandling, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller, mens kemoterapi er medicin, der direkte angriber og dræber kræftceller. Ved at kombinere disse to forskellige behandlingsformer håber man at opnå en bedre effekt mod kræften, før der udføres operation.

1 Indledende behandlingsfase

Du vil modtage en kombination af immunterapi (Durvalumab) og kemoterapi (Gemcitabin sammen med enten Cisplatin eller Carboplatin) før operationen.

Alle lægemidler gives som infusion i blodåren.

2 Behandlingsperiode før operation

Behandlingen gives over flere omgange før den planlagte operation.

Under behandlingen vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge din helbredstilstand og eventuelle bivirkninger.

3 Kirurgisk indgreb

Efter behandlingsperioden vil du gennemgå en radikal nefroureterektomi (kirurgisk fjernelse af nyre og urinleder).

Væv fra operationen undersøges for at vurdere behandlingens effekt på kræftcellerne.

4 Opfølgningsperiode

Efter operationen følges du i 2 år.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge din helbredstilstand og kontrollere for eventuel tilbagevendende sygdom i blæren eller spredning af sygdommen.

5 Afslutning af studiet

Studiet forventes at være afsluttet i september 2026.

Den samlede varighed af din deltagelse vil afhænge af hvornår du starter i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået bekræftet diagnosen højgradigt urotelial karcinom i nyrebækken eller urinleder gennem enten vævsprøve eller urintest. Op til 10% af tumoren kan bestå af andre celletyper.
  • Du skal have enten:
    – Højgradigt karcinom påvist ved kikkertundersøgelse, eller
    – Højgradigt karcinom påvist i urinprøve sammen med tegn på tumorvækst på CT-scanning
  • Du skal være mindst 18 år gammel. Hvis du er over 70 år, skal du gennemgå en særlig test (G8-score) og opnå mindst 14 point.
  • Din kropsvægt skal være over 30 kg.
  • Du må ikke tidligere have modtaget nogen form for systemisk behandling (som f.eks. kemoterapi).
  • Du skal være egnet til at gennemgå en operation, hvor nyre og urinleder fjernes (nefroureterektomi).
  • Din fysiske tilstand skal være god, svarende til ECOG-score 0 eller 1 (hvilket betyder, at du skal kunne klare dig selv i dagligdagen).
  • Din sygdom må ikke have spredt sig til andre organer, men kan have spredt sig til nærliggende lymfeknuder, påvist ved CT-scanning.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en histologisk bekræftet (gennem kikkertundersøgelse af urinvejene) eller cytologisk bekræftet (gennem undersøgelse af urinceller) diagnose af højrisiko blærekræft i nyrebækken eller urinleder.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastatisk sygdom (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen).
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er egnet til at modtage kombinationsbehandling med durvalumab og kemoterapi (Gemcitabin/Cisplatin eller Carboplatin).
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er egnet til at gennemgå en operation.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tilhører en sårbar befolkningsgruppe.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirke din deltagelse i studiet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
29.09.2021

Forsøgssteder

Durvalumab (også kendt som MEDI 4736) er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Det gives sammen med kemoterapi før operation.

Gemcitabin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at vokse og dele sig. I denne behandling gives det i kombination med enten cisplatin eller carboplatin.

Cisplatin er et kraftigt kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Det bruges som en del af kombinationsbehandlingen.

Carboplatin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der ligner cisplatin. Det kan bruges som et alternativ til cisplatin og har en lignende virkning på kræftceller. Det bruges også som en del af kombinationsbehandlingen, særligt hos patienter der ikke kan tåle cisplatin.

Urotelialt karcinom i øvre urinveje – En type kræft, der udvikler sig i urinvejenes slimhinde, specifikt i nyrebækkenet eller urinlederen. Denne kræftform starter i de celler, der beklæder urinvejene, kendt som uroteliale celler. Sygdommen kan udvikle sig fra en tidlig fase, hvor den kun påvirker slimhinden, til mere avancerede stadier, hvor den vokser dybere ind i vævene. Det er en form for kræft, der typisk opdages, når den forårsager symptomer som blod i urinen. Sygdommen kan forekomme som højrisiko lokaliseret sygdom, hvilket betyder, at kræften er begrænset til det oprindelige område, men har aggressive kendetegn.

Forsøgs-ID:
2024-516077-72-02
Protokolkode:
CIVI/2018/NH-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af lægemiddelkombination med SKB410, enfortumab vedotin og pembrolizumab til patienter med fremskreden urothelcancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Holland Spanien