Afprøvning af lægemidlet PF-07104091 alene eller sammen med hormonbehandling hos personer med bryst-, æggestoks- eller lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne kliniske undersøgelse studerer brystkræft, æggestokkræft og småcellet lungekræft. Undersøgelsen tester et nyt lægemiddel med kodenavnet PF-07104091, som gives enten alene eller i kombination med andre kræftbehandlinger. For deltagere med HR-positiv HER2-negativ brystkræft kan PF-07104091 kombineres med hormonbehandling som fulvestrant eller letrozol, eller med en kombination af hormonbehandling og palbociclib. HR-positiv betyder, at kræftcellerne har receptorer for bestemte hormoner, mens HER2-negativ betyder, at cellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og virkningen af PF-07104091 hos personer med fremskreden eller spredt kræft. Undersøgelsen er opdelt i flere dele, hvor den første del fokuserer på at finde den rigtige dosis og teste sikkerheden af lægemidlet. I denne del starter man med en lav dosis og øger den gradvist for at finde den højeste sikre dosis. Den anden del af undersøgelsen vil teste, hvor godt lægemidlet virker mod kræften ved den valgte dosis.

Under undersøgelsen vil deltagerne få lægemidlet gennem regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken. Læger vil nøje overvåge alle deltagere for eventuelle bivirkninger og måle, hvordan kroppen behandler lægemidlet. Der vil blive taget blodprøver og foretaget scanninger for at følge kræftens udvikling og lægemidlets virkning. Nogle deltagere kan også få taget små vævspr∅ver fra deres tumor før og under behandlingen for at forstå, hvordan lægemidlet påvirker kræftcellerne.

1 Indledende fase 1A – enkelt medicin test

Du vil blive tildelt til at modtage PF-07104091 alene som en enkelt behandling. Dette er den nye medicin, der undersøges i studiet.

Formålet med denne fase er at finde den sikre dosis af medicinen og vurdere, hvordan din krop reagerer på den.

Du vil modtage medicinen gennem en dosisstigningsprocedure, hvilket betyder, at forskellige patienter får forskellige doser for at finde den bedste og sikreste mængde.

Lægegruppen vil overvåge dig nøje for dosissbegrænsende toksiciteter (DLT), som er alvorlige bivirkninger, der kan opstå i den første behandlingscyklus.

Dine blodprøver, vitale tegn og eventuelle bivirkninger vil blive registreret regelmæssigt gennem hele denne fase.

2 Indledende fase 1B – kombination med hormonbehandling

Hvis du er tildelt denne fase, vil du modtage PF-07104091 i kombination med en hormonbehandling.

Hormonbehandlingen vil enten være fulvestrant eller letrozol, afhængigt af din specifikke situation.

Hvis du får letrozol, vil du tage 2,5 mg tabletter dagligt gennem munden.

Hvis du får fulvestrant, vil du modtage 250 mg injektioner direkte ind i musklen med regelmæssige intervaller.

Denne fase har til formål at teste, om kombinationen af mediciner er sikker og velfungerende sammen.

3 Indledende fase 1C – tredobbelt kombinationsbehandling

I denne fase vil du modtage PF-07104091 sammen med både hormonbehandling og palbociclib.

Du vil få palbociclib kapsler i doseringer på enten 75 mg, 100 mg eller 125 mg, afhængigt af hvad lægegruppen bestemmer er bedst for dig.

Palbociclib tages som hårde kapsler gennem munden på bestemte dage i hver behandlingscyklus.

Hormonbehandlingen (enten fulvestrant eller letrozol) vil fortsætte som beskrevet i fase 1B.

Denne kombination testes for at se, om alle tre mediciner kan gives sikkert sammen.

4 Udvidelse fase 2 – effektivitetstest

Hvis du deltager i denne fase, vil du modtage enten PF-07104091 alene eller i kombination med fulvestrant, afhængigt af din kræfttype.

Formålet med denne fase er at teste, hvor godt behandlingen virker mod din specifikke type kræft.

Du skal have mindst én målbar læsion – dette er et område af kræft, som kan måles og følges over tid for at se, om behandlingen virker.

Denne læsion må ikke tidligere have været behandlet med stråling.

Behandlingsvarigheden i denne fase vil afhænge af, hvordan du reagerer på medicinen og eventuelle bivirkninger.

5 Regelmæssig overvågning og tests

Under hele studieforløbet vil du have regelmæssige lægebesøg for at kontrollere dit helbred og behandlingens virkning.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dine lever-, nyre- og knoglemarvsfunktioner samt se, hvordan medicinen bevæger sig gennem din krop.

Dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) vil blive målt ved hvert besøg.

Du kan få taget scanning billeder med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive nøje registreret og vurderet af lægegruppen.

6 Vævsprøver og biomarkører

Du kan blive bedt om at give vævsprøver fra dit kræftområde både før behandlingen starter og under behandlingen.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan medicinen påvirker kræftcellerne på molekylært niveau.

Lægegruppen vil se på ændringer i cellecyklus biomarkører som phosphor Rb og Ki 67, som er proteiner der fortæller, hvordan hurtigt kræftcellerne deler sig.

Disse tests er vigtige for at forstå, hvordan den nye medicin virker, og kan hjælpe med at forbedre behandlingen i fremtiden.

7 Opfølgning og evaluering

Dit helbred og kræftens tilstand vil blive evalueret regelmæssigt gennem RECIST version 1.1 kriterier, som er standardmetoder til at måle, om kræften bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Lægegruppen vil måle samlet respons rate (hvor mange patienter får gavn af behandlingen) og sygdomsfri overlevelse (hvor lang tid kræften holdes under kontrol).

Du vil blive fulgt for at se, hvor længe eventuelle positive effekter varer ved.

Alle data om sikkerhed og virkning vil blive indsamlet gennem hele studieperioden for at evaluere behandlingens samlede fordele og risici.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde eller mand og være mindst 18 år gammel
  • Du skal have tilstrækkelig nyrefunktion, hvilket betyder at dine nyrer skal fungere godt nok til at rense kroppen for affaldsstoffer
  • Du skal have tilstrækkelig leverfunktion, hvilket betyder at din lever skal fungere godt nok til at behandle stoffer i kroppen
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling skal være forsvundet eller være meget milde
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle planlagte besøg, behandlingsplan og undersøgelser
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal have en af følgende kræfttyper:
    • Brystkræft der er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ, som har spredt sig eller er fremskreden
    • Trippel-negativ brystkræft der har spredt sig eller er fremskreden
    • Æggestokkræft, æggelederkræft eller bughindekræft der er fremskreden og ikke længere reagerer på platinbehandling
    • Småcellet lungekræft der er fremskreden eller har spredt sig
    • Ikke-småcellet lungekræft der er fremskreden eller har spredt sig (kun i visse dele af undersøgelsen)
  • Du skal have mindst én målbar svulst, som betyder en svulst der kan måles på scanninger og som ikke tidligere er blevet bestrålet
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i rimelig god tilstand og kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, hvilket betyder at din krop kan producere nok hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner, nok blodplader til at stoppe blødning og nok røde blodlegemer til at transportere ilt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerterytmeproblemer
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du har haft en anden form for kræft inden for de sidste 3 år (undtagen hudkræft, der ikke spreder sig)
  • Du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) eller strålebehandling inden for de sidste 2-4 uger
  • Du tager medicin, der kan påvirke dit immunsystem på en måde, der kan være farlig
  • Du har problemer med at synke eller optage mad og medicin gennem maven
  • Du har en sygdom i dit nervesystem (hjerne og nerver), der kan blive værre
  • Du har lavt antal hvide blodlegemer, som er vigtige for at bekæmpe infektioner
  • Du har haft problemer med blodpropper i lungerne eller benene
  • Du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge) eller højt blodtryk
  • Du deltager i andre medicinforsøg samtidig
  • Du kan ikke eller vil ikke bruge sikker prævention under studiet
  • Du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå og følge studiets regler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Plovdiv Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
10.04.2023

Forsøgssteder

PF-07104091 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af forskellige typer kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og overleve. PF-07104091 testes både alene og i kombination med andre kræftbehandlinger for at se, om det kan hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst.

Fulvestrant er et hormonbehandlingsmiddel, der bruges til at behandle brystkræft, som vokser som reaktion på østrogen-hormonet. Det virker ved at blokere østrogenreceptorer i kræftcellerne, hvilket forhindrer hormonet i at nære kræften. Fulvestrant gives som en injektion i musklen og hjælper med at bremse eller stoppe væksten af hormonafhængig brystkræft.

Letrozol er en type hormonbehandling kaldet en aromatasehæmmer, der bruges til at behandle brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen. Det virker ved at blokere produktionen af østrogen i kroppen, hvilket hjælper med at forhindre hormonafhængig brystkræft i at vokse. Letrozol tages som en daglig tablet og er særligt effektiv til kvinder, hvis brystkræft har brug for østrogen for at vokse.

Palbociclib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner kaldet CDK4/6, som hjælper kræftceller med at dele sig og vokse. Det bruges sammen med hormonbehandling til at behandle visse typer brystkræft. Palbociclib tages som kapsler og hjælper med at bremse væksten af kræftceller ved at forstyrre deres naturlige vækstcyklus.

Brystkræft – En sygdom hvor ondartede celler udvikler sig i brystet. Sygdommen starter ofte i mælkekanalerne eller de små sække, der producerer mælk. Hvis den ikke behandles, kan kræftcellerne sprede sig til lymfeknuder og andre dele af kroppen. Sygdommen kan udvikle sig langsomt eller hurtigt afhængig af kræftens type. Hormonreceptor-positive tilfælde vokser som reaktion på østrogen eller progesteron hormoner.

Æggestokkræft – En kræftform der opstår i æggestokkene hos kvinder. Sygdommen begynder ofte på overfladen af æggestokkene og kan sprede sig til bughulen. I tidlige stadier giver sygdommen sjældent symptomer, hvilket gør den svær at opdage. Platinresistent æggestokkræft er en form, der ikke længere reagerer på almindelige kemoterapibehandlinger. Sygdommen kan også opstå i æggelederen eller bughinden.

Småcellet lungekræft – En aggressiv form for lungekræft der vokser hurtigt og spreder sig tidligt til andre dele af kroppen. Denne type udgør omkring 10-15% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen starter typisk i de store luftveje i lungerne og er stærkt forbundet med rygning. Kræftcellerne er små og runde, hvilket giver sygdommen dens navn. Den spreder sig ofte til hjernen, lever og knogler.

Trippel-negativ brystkræft – En særlig form for brystkræft der mangler tre vigtige receptorer: østrogen, progesteron og HER2. Denne type udgør omkring 10-20% af alle brystkræfttilfælde. Sygdommen vokser ofte hurtigere end andre former for brystkræft. Den rammer oftere yngre kvinder og kvinder med arvelige genforandringer. Kræften reagerer ikke på hormonbehandlinger på grund af manglen på hormonreceptorer.

Ikke-småcellet lungekræft – Den mest almindelige form for lungekræft som udgør omkring 80-85% af alle tilfælde. Sygdommen vokser og spreder sig generelt langsommere end småcellet lungekræft. Den omfatter flere undertyper, herunder adenocarcinom og skællcellecarcinom. Sygdommen starter typisk i de ydre dele af lungerne. Den kan sprede sig til lymfeknuder og andre organer, men ofte senere i sygdomsforløbet end småcellet lungekræft.

Forsøgs-ID:
2024-515492-34-00
Protokolkode:
C4161001
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9