Sammenligning af lægemidlet bimekizumab med steroidcreme til behandling af psoriasis hos patienter med tidlig sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger plaque psoriasis, som er en hudlidelse, der forårsager røde, skællende pletter på huden. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: bimekizumab, som er et nyere lægemiddel, der gives som indsprøjtning, og topikale kortikosteroider, som er steroidcremer eller salver, der påføres direkte på huden. Formålet med studiet er at finde ud af, om bimekizumab kan være mere effektivt end steroidbehandling til at kontrollere sygdomsaktiviteten ved psoriasis og muligvis forsinke den kroniske betændelse.

Deltagerne vil blive inddelt i to grupper – den ene gruppe vil modtage bimekizumab-behandling, mens den anden gruppe vil få topikale kortikosteroider. Studiet vil følge deltagerne i næsten to år med regelmæssige besøg, hvor læger vil vurdere hudens tilstand ved hjælp af forskellige målemetoder. En vigtig del af vurderingen sker gennem PGA (Physician’s Global Assessment), som er lægens overordnede vurdering af sygdommens sværhedsgrad, og PASI (Psoriasis Area and Severity Index), som måler både området af huden, der er påvirket, og sværhedsgraden af symptomerne. Derudover vil deltagernes livskvalitet blive målt med DLQI (Dermatology Life Quality Index), som viser, hvordan hudsygdommen påvirker dagligdagen.

Under studiet vil forskerne også tage små hudprøver for at undersøge de immunceller, der er involveret i betændelsesprocessen, især hukommelsesceller og regulatoriske T-celler. Dette vil hjælpe med at forstå, hvordan de forskellige behandlinger påvirker immunsystemet. Studiet vil også følge, hvor lang tid det tager for psoriasis-symptomerne at vende tilbage efter behandlingen er stoppet, og sammenligne omkostningerne ved de to forskellige behandlingsformer.

1 Baseline undersøgelse og behandlingsstart

Du vil blive undersøgt grundigt og få målt sværhedsgraden af din psoriasis (en hudlidelse med røde, skællende pletter). Lægen vil bruge forskellige målemetoder som PGA (lægens overordnede vurdering) og PASI (et system til at måle psoriasis sværhedsgrad).

Du vil få taget en lille hudprøve (biopsi) fra det berørte hudområde for at undersøge immunforsvaret i huden.

Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema kaldet DLQI.

Du vil tilfældigt blive tildelt en af to behandlinger: enten bimekizumab (et biologisk lægemiddel givet som indsprøjtning) eller clobetasol propionate (en steroide creme til påføring på huden).

2 Behandlingsperiode uge 1-16

Hvis du får bimekizumab: Du vil få en indsprøjtning på 160 mg ved hjælp af en færdigfyldt pen. Indsprøjtningen gives under huden og skal gentages regelmæssigt i denne periode.

Hvis du får clobetasol propionate creme: Du skal påføre 0,05% creme på de berørte hudområder som anvist af lægen.

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen i denne periode for at følge din behandlings effekt og eventuelle bivirkninger.

3 Evaluering ved uge 16

Lægen vil vurdere hvordan din psoriasis har responderet på behandlingen ved hjælp af PGA og PASI målinger.

Din livskvalitet vil igen blive målt med DLQI spørgeskemaet.

Lægen vil vurdere det specifikke hudområde der følges mest nøje (target lesion).

Hvis du har fået steroid creme og stadig har brug for at bruge den efter uge 16, vil dette blive betragtet som behandlingssvigt.

4 Evaluering ved uge 24

Du vil få foretaget samme undersøgelser som ved uge 16, herunder PGA, PASI og DLQI målinger.

Der vil blive taget en ny hudprøve (biopsi) for at se hvordan immunforsvaret i din hud har ændret sig efter behandlingen.

Lægen vil sammenligne resultaterne med dine første målinger for at vurdere behandlingens effekt.

5 Opfølgningsperiode uge 25-48

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg hvor lægen vil overvåge om din psoriasis kommer tilbage.

Ved hvert besøg vil lægen måle din psoriasis aktivitet med PGA og PASI.

Din livskvalitet vil blive vurderet med DLQI spørgeskemaet.

Lægen vil registrere hvis du får tilbagefald af psoriasis og hvornår det sker første gang.

6 Opfølgningsperiode uge 49-72

Kontrolbesøgene fortsætter med samme målinger som i den forrige periode.

Lægen vil fortsætte med at overvåge PGA, PASI og DLQI resultater.

Eventuelle tilbagefald af psoriasis vil blive registreret og dokumenteret.

Forbruget af steroid creme vil blive målt og sammenlignet med omkostningerne ved bimekizumab behandling.

7 Afsluttende opfølgning ved uge 96

Den sidste kontrol vil omfatte alle de samme målinger du har fået foretaget gennem hele studiet.

Lægen vil lave en samlet vurdering af PGA, PASI og DLQI resultater.

Det registreres om du har haft tilbagefald af psoriasis og hvornår det eventuelt skete første gang.

Den samlede behandlingsomkostning vil blive beregnet og sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at møde op til alle studiebesøg
  • Du skal være mellem 18 og 45 år gammel
  • Du skal have plaque psoriasis (en type hudlidelse med skællende pletter) uden psoriasisgigt (ledbetændelse forbundet med psoriasis)
  • Du skal have mild psoriasis med en PASI-score mellem 2 og 6 (PASI er en måde at måle hvor alvorlig psoriasis er på en skala)
  • Du skal have mindst én psoriasisforandring på albuerne, knæene eller den nederste del af ryggen (du kan også have forandringer andre steder på kroppen)
  • Din sygdom skal enten have varet mindre end 6 måneder (kort varighed) eller mere end 2 år (lang varighed)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention (p-piller med østrogen og gestagen, p-implantat, spiral, kondomer eller sterilisation) i mere end en måned før du deltager i studiet
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest i urinen
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår studiet og frivilligt deltager

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du har en aktiv infektion (bakterier, virus eller svamp der giver sygdom i kroppen lige nu)
  • Du har haft tuberkulose (en lungesygdom) tidligere eller har tegn på tuberkulose nu
  • Du har fået visse vacciner med levende bakterier eller virus inden for de sidste 8 uger
  • Du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens eget immunsystem angriber sunde celler) ud over psoriasis
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper der er helt fjernet
  • Du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du tager medicin der svækker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du har fået behandling med biologisk medicin (særlig type medicin lavet af levende celler) inden for de sidste 3-6 måneder
  • Du har brugt stærke cremer eller salver mod psoriasis inden for de sidste 2 uger
  • Du har fået systemisk behandling (medicin der påvirker hele kroppen) for psoriasis inden for de sidste 4 uger
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner (kraftig reaktion hvor kroppen afviser et stof) over for lignende medicin
  • Du har inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmene) som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Du har problemer med dit immunsystem fra fødslen af
  • Du har haft alvorlige neurologiske lidelser (sygdomme i nervesystemet som hjerne og rygmarv)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Du Docteur Ruer S.E.L.A.R.L. Martigues Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Medipole Hopital Prive Villeurbanne Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Ioiumonx dn Cfsmzjgpqabd Hxcdadraamd Upvdgsxpfqizz dl Spbyq Ejqbjns (wngdtzo Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bimekizumab er et biologisk lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det virker ved at blokere specifikke proteiner i kroppens immunsystem, som forårsager betændelse og de synlige symptomer ved psoriasis. Dette lægemiddel hjælper med at reducere de røde, skællende pletter på huden og kan forbedre hudens udseende betydeligt.

Topiske kortikosteroider er steroidcremer eller salver, som påføres direkte på den påvirkede hud. De virker ved at mindske betændelse og hævelse i huden, hvilket hjælper med at reducere rødme, kløe og skælling forbundet med psoriasis. Disse cremer er en standard behandling for psoriasis og bruges til at kontrollere symptomerne lokalt på de berørte hudområder.

Psoriasis – Psoriasis er en kronisk hudlidelse, der forårsager røde, skællede pletter på huden. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber raske hudceller, hvilket får dem til at vokse meget hurtigere end normalt. De nye hudceller samler sig på overfladen og danner tykke, sølvfarvede skæl og røde områder, der ofte klør og kan være smertefulde. Psoriasis kan påvirke alle dele af kroppen, men ses oftest på albuer, knæ, hovedbund og ryg. Sygdommen forløber typisk i perioder, hvor symptomerne kan blive værre eller bedre over tid. Psoriasis er ikke smitsom og kan påvirke personer i alle aldre.

Forsøgs-ID:
2024-514647-29-01
Protokolkode:
24-PP-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland