Undersøgelse af s-ketamin mod hovedpine efter kraniotomi: Sammenligning med placebo hos patienter med epilepsi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hovedpine efter kraniotomi, som er en operation hvor der laves en åbning i kraniet. Studiet fokuserer på patienter med lægemiddelresistent temporallapsepilipsi, hvilket betyder epilepsi i en bestemt del af hjernen, som ikke kan kontrolleres med medicin. Patienterne skal gennemgå en operation for at fjerne det område af hjernen, der forårsager epilepsianfaldene. Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af s-ketamin til den normale smertebehandling med acetaminophen og smertestillende opioider kan reducere det samlede forbrug af opioider efter operationen sammenlignet med placebo.

Under studiet vil patienterne blive inddelt i to grupper tilfældigt. Den ene gruppe vil få s-ketamin gennem en blodåre sammen med den sædvanlige smertebehandling, mens den anden gruppe vil få placebo sammen med den samme smertebehandling. Både patienter og læger vil ikke vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindt studie. Behandlingen gives omkring operationstidspunktet, både før, under og efter indgrebet.

Efter operationen vil patienternes smerteoplevelse og forbrug af smertestillende medicin blive målt flere gange i løbet af de første syv dage. Der vil også blive undersøgt, hvor længe patienterne skal være indlagt på hospitalet, deres livskvalitet og psykologiske tilstand gennem spørgeskemaer. Eventuelle bivirkninger vil blive registreret, og patienternes smerter vil blive vurderet dagligt ved hjælp af skalaer, hvor de selv bedømmer deres smerteniveau.

1 Indledende forberedelse og randomisering

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces kaldet randomisering. Dette betyder, at hverken du eller lægen ved, hvilken gruppe du tilhører.

Du vil enten modtage s-ketamin (det aktive lægemiddel) eller natriumchlorid (saltvand som placebo) sammen med standard smertebehandling.

Standard smertebehandlingen består af acetaminophen (panodil) og opioider (stærke smertestillende medicin).

2 Operationsdag – medicinering

På operationsdagen vil du modtage din tildelte behandling gennem en intravenøs infusion (drop i en blodåre).

Behandlingen gives både under operationen og efter operationen som del af din smertebehandling.

Du vil også modtage den standard smertebehandling med acetaminophen og opioider.

3 De første 24 timer efter operation

Dit samlede forbrug af opioider vil blive målt og registreret.

Du vil blive bedt om at vurdere dit smerteniveau ved hjælp af VAS og NRS skalaer (smerteskalaer fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte).

Eventuelle bivirkninger fra behandlingen vil blive overvåget og registreret.

4 48 timer efter operation

Dit samlede opioidforbrug vil blive målt igen.

Du vil igen blive bedt om at vurdere dine smerter ved hjælp af smerteskalaerne.

Fortsatte observationer for bivirkninger.

5 72 timer (3 dage) efter operation

Tredje måling af dit samlede opioidforbrug.

Nye vurderinger af dit smerteniveau.

Registrering af eventuelle bivirkninger.

6 96 timer (4 dage) efter operation

Fjerde måling af dit samlede opioidforbrug.

Fortsatte smertevurderinger ved hjælp af VAS og NRS skalaerne.

Overvågning af bivirkninger.

7 7 dage efter operation – afsluttende målinger

Den femte og sidste måling af dit samlede opioidforbrug.

Afsluttende vurdering af dit smerteniveau.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af RAND SF-36 spørgeskemaet, som måler forskellige aspekter af dit helbred og velbefindende.

Du vil også udfylde psykologiske spørgeskemaer, som vurderer din mentale tilstand.

Længden af dit hospitalsophold vil blive registreret.

Alle bivirkninger gennem de første 7 dage vil blive sammenfattet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have planlagt operation for lægemiddelresistent temporallapsepilesi – dette betyder epilepsi i tindingelappen af hjernen, som ikke kan kontrolleres med medicin
  • Din epilepsi skal være lægemiddelresistent, hvilket betyder at den opfylder følgende krav:
    • Du har kronisk fokal epilepsi – langvarig epilepsi der starter i et bestemt område af hjernen
    • Du er ikke anfaldsfri med epilepsimedicin
    • Der er ingen flere medicinmuligheder på grund af bivirkninger
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen – dette betyder at du har fået information om studiet og frivilligt accepterer at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 75 år gammel
  • Du vejer mindre end 50 kg
  • Du har allergi eller overfølsomhed over for ketamin – det betyder at din krop reagerer dårligt på dette lægemiddel
  • Du har allergi eller overfølsomhed over for paracetamol – det almindelige smertestillende middel
  • Du har allergi eller overfølsomhed over for opioider – det er stærke smertestillende lægemidler som morfin
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har hypertension som ikke kan kontrolleres med medicin – det betyder højt blodtryk
  • Du har alvorlige hjertesygdomme
  • Du har alvorlige leversygdomme
  • Du har alvorlige nyresygdomme
  • Du har psykiatriske lidelser som ikke er stabile – det betyder mentale sygdomme som ikke er under kontrol
  • Du har problemer med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du tager lægemidler som kan påvirke ketamin på en farlig måde
  • Du har tidligere haft dårlige reaktioner på anæstesi – det betyder bedøvelse under operation
  • Du kan ikke forstå eller give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
14.08.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

S-ketamine er et smertestillende lægemiddel, der virker ved at blokere bestemte receptorer i hjernen, som sender smertesignaler. Det gives gennem en vene under og efter operationen for at hjælpe med at reducere smerter efter kranioperation. S-ketamine kan også hjælpe med at mindske behovet for andre smertestillende medicin som morfin.

Acetaminophen er et almindeligt smertestillende og febernedsættende lægemiddel, som mange kender som panodil eller paracetamol. Det hjælper med at lindre smerter efter operationen og er en del af den kombinerede smertebehandling, som alle patienter i studiet får.

Opioider er stærke smertestillende lægemidler som morfin, der bruges til at behandle moderate til svære smerter efter operation. Disse lægemidler virker ved at blokere smertesignaler i hjernen og rygmarven. I dette studie måles det, hvor meget af denne type medicin patienterne har brug for efter operationen.

Post-craniotomy hovedpine – Dette er en type hovedpine, der opstår efter en kraniotomi, som er en kirurgisk procedure hvor en del af kraniet fjernes midlertidigt for at få adgang til hjernen. Hovedpinen udvikler sig typisk inden for de første dage efter operationen og kan variere i intensitet fra mild til svær. Smerterne kan være konstante eller komme i anfald og påvirker ofte patientens evne til at hvile og genopretning. Tilstanden kan påvirke patientens livskvalitet i dagene og ugerne efter operationen. Hovedpinen kan ledsages af følsomhed over for lys og lyd. Smerteintensiteten kan svinge gennem døgnet og påvirkes af faktorer som stress, træthed og fysisk aktivitet.

Forsøgs-ID:
2024-514020-16-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Kan tapentadol-medicin forebygge kroniske smerter efter lyske- og knæoperationer?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland